메트포르민 요법(MK-3102-024)으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에게 오마리글립틴(MK-3102) 추가의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2018년 8월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
메트포르민 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에게 MK-3102 추가의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 메트포르민 단일 요법으로 혈당 조절이 불충분한 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 오마리글립틴의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 24주 후 오마글립틴 치료를 추가하면 위약보다 헤모글로빈 A1c(A1C)가 더 많이 감소한다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
참가자들은 104주 동안 눈가림된 오마리글립틴 또는 오마리글립틴과 일치하는 위약을 받았습니다.
처음 24주(A상) 동안 그들은 다른 맹검 연구 약물을 받지 않았습니다.
B상(후속 80주)에서 A상에서 혈당 구조를 시작하지 않은 참가자는 추가 맹검 연구 약물을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 현재 연구 참여 전 최소 12주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 단독요법(>=1500mg/일)을 받고 있는 자
- 생식 가능성이 없는 남성 또는 여성 또는 생식 가능성이 있는 경우 이성애 활동을 삼가는 데 동의하거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 21일 동안 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임법을 사용(또는 파트너가 사용하도록 함)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력
- 연구 참여 전 12주 이내에 프로토콜에서 요구하는 메트포르민 이외의 항고혈당제(AHA) 또는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 언제든지 오마리글립틴으로 치료를 받았습니다.
- DPP-4(dipeptidyl peptidase IV) 억제제에 대한 과민증 병력
- 메트포르민, 글리메피리드 또는 인슐린 글라진에 대한 불내성, 과민성 또는 기타 금기의 병력
- 체중 감량 프로그램에 있고 유지 단계에 있지 않거나 지난 6개월 동안 체중 감량 약물을 복용했거나 연구 참여 전 12개월 이내에 비만 수술을 받았습니다.
- 연구 참여 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획한 적이 있는 자
- 연속 2주 이상 또는 반복적인 코르티코스테로이드 과정(흡입, 비강 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됨) 동안 치료를 받고 있거나 필요할 가능성이 있음
- 현재 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있거나 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있으며 최소 6주 동안 안정적인 용량을 복용하지 않았습니다.
- 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 21일을 포함하여 시험 기간 동안 난자를 기증하기 위한 준비로 호르몬 요법을 받을 것으로 예상되는 경우
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 증상성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 지방증 제외)의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 지난 3개월 이내에 관상 동맥 심장 질환 또는 울혈성 심부전의 새로운 또는 악화 징후 또는 증상, 또는 지난 3개월 동안 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 경피 경혈관 관상 동맥 성형술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고, 연구 참여 전 <= 5년 이전의 악성 병력
- 혈액 장애(예: 재생불량성 빈혈, 골수증식성 또는 골수이형성 증후군, 혈소판감소증)
- 양성 소변 임신 검사
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 21일을 포함하여 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상됩니다.
- 기분 전환 또는 불법 약물 사용자 또는 최근 약물 남용 이력이 있는 경우
- 일상적으로 하루 2잔 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 폭음을 합니다.
- 연구 참여 8주 이내에 혈액 제품을 기증했거나 >300mL의 정맥 절개를 받았거나 예상되는 임상시험 기간 내에 혈액 제품을 기증할 의향이 있거나 연구 참여 12주 이내에 혈액 제품을 받았거나 받을 것으로 예상되는 사람 또는 평가판의 예상 기간 내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오마리글립틴(상 A) → 오마리글립틴(상 B)
A상: 오마리글립틴 25mg 캡슐을 24주 동안 매주 1회 경구 투여합니다.
B상: 오마리글립틴 25mg 캡슐을 매주 1회 경구 투여하고 위약과 글리메피리드 정제/캡슐을 80주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
참가자는 연구 기간 동안 사전 연구 메트포르민을 계속 사용합니다.
필요한 경우 구조 요법을 시작할 수 있습니다(A상 동안 공개 라벨 글리메피리드 및 B상 동안 인슐린 글라진).
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오마리글립틴 25 mg 캡슐을 매주 1회 경구 투여(바람직하게는 매주 같은 날)
다른 이름들:
위약과 글리메피리드 정제/캡슐을 1일 1회 경구 투여하고 1일 6mg의 모의 최대 용량으로 상향 적정합니다.
A상 동안 공개 라벨 글리메피리드로 구조된 참가자는 B상 동안 글리메피리드 또는 글리메피리드와 일치하는 위약을 받지 않습니다.
연구의 B상 동안 공개 라벨 글리메피리드 또는 맹검 글리메피리드/글리메피리드에 대한 위약의 최대 상향 적정을 받은 참가자는 공개 라벨 인슐린 글라진으로 구조될 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 내내 경구로 투여된 메트포르민 정제(들)의 안정적인 연구 전 용량(>= 매일 1500mg)을 계속한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약에서 오마글립틴(A상) → 글리메피리드(B상)
A상: 24주 동안 일주일에 한 번 구두로 위약과 오마글립틴을 일치시킵니다.
B상: 80주 동안 매주 1회 경구 투여되는 오마리글립틴 캡슐과 1일 1회 경구 투여되는 글리메피리드 1 또는 2mg 정제/캡슐(매일 6mg까지 적정)에 위약을 매칭.
참가자는 연구 기간 동안 사전 연구 메트포르민을 계속 사용합니다.
필요한 경우 구조 요법을 시작할 수 있습니다(A상 동안 공개 라벨 글리메피리드 및 B상 동안 인슐린 글라진).
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연구의 B상 동안 공개 라벨 글리메피리드 또는 맹검 글리메피리드/글리메피리드에 대한 위약의 최대 상향 적정을 받은 참가자는 공개 라벨 인슐린 글라진으로 구조될 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 내내 경구로 투여된 메트포르민 정제(들)의 안정적인 연구 전 용량(>= 매일 1500mg)을 계속한다.
다른 이름들:
위약과 오마글립틴 캡슐을 매주 1회 경구 투여(가급적이면 매주 같은 날)
글리메피리드 1 또는 2mg 정제/캡슐을 1일 1회 경구 투여하고 1일 최대 용량 6mg까지 상향 적정합니다.
A상 동안 공개 라벨 글리메피리드로 구조된 참가자는 B상 동안 글리메피리드 또는 글리메피리드와 일치하는 위약을 받지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 글리코실화된 헤모글로빈(A1C)의 기준선으로부터의 변화(상 A)
기간: 기준선 및 24주차
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A1C는 백분율로 측정됩니다.
24주차에 A1C의 기준선으로부터의 변화는 치료군 전체에 걸쳐 동일한 기준선 평균을 제한하는 제한된 종단 데이터 분석(cLDA) 방법을 사용하여 분석되었습니다.
cLDA 모델에는 치료, 시간 및 치료별 시간의 상호 작용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선 및 24주차
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하나 이상의 이상 반응을 경험한 참가자의 비율(A+B 단계)
기간: 최대 107주
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
제시된 데이터는 혈당 구조 후 데이터를 제외합니다.
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최대 107주
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율(상 A+B)
기간: 최대 104주
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
제시된 데이터는 혈당 구조 후 데이터를 제외합니다.
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최대 104주
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조사의 시스템 명령 분류(단계 A+B)에 포함된 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 104주
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다음 실험실 매개변수가 포함되었습니다: 혈액 화학, 혈액학, 심전도, 지질, 체중 및 활력 징후.
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최대 104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 2시간 식후 포도당(PMG)의 기준선에서 변경(단계 A)
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 2시간 PMG의 기준선으로부터의 변화는 치료 그룹 전체에 걸쳐 동일한 기준선 평균의 제한과 함께 cLDA 방법을 사용하여 분석되었습니다.
cLDA 모델에는 치료, 시간 및 치료별 시간의 상호 작용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선으로부터의 변화(상 A)
기간: 기준선 및 24주차
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24주째 FPG의 기준선으로부터의 변화는 치료군 전체에 걸쳐 동일한 기준선 평균의 제한과 함께 cLDA 방법을 사용하여 분석되었습니다.
cLDA 모델에는 치료, 시간 및 치료별 시간의 상호 작용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선 및 24주차
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104주차에 A1C 기준선에서 변경(상 A+B)
기간: 기준선 및 104주차
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A1C는 백분율로 측정됩니다.
104주차에 A1C의 기준선으로부터의 변화는 치료군 전체에서 동일한 기준선 평균의 제한과 함께 cLDA 방법을 사용하여 분석되었습니다.
cLDA 모델에는 치료, 시간 및 치료별 시간의 상호 작용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선 및 104주차
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104주차에 FPG 기준선에서 변경(상 A+B)
기간: 기준선 및 104주차
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104주째 FPG의 기준선으로부터의 변화는 치료군 전체에 걸쳐 동일한 기준선 평균의 제한과 함께 cLDA 방법을 사용하여 분석되었습니다.
cLDA 모델에는 치료, 시간 및 치료별 시간의 상호 작용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선 및 104주차
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24주 치료 후 A1C 혈당 목표 <7.0%를 달성한 참가자 비율(A상)
기간: 24주
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표준 다중 대치 기술을 사용하여 추정된 치료 24주 후 A1C 혈당 목표 <7.0%(53mmol/mol)를 달성한 참가자의 비율.
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24주
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24주 치료 후 A1C 혈당 목표를 6.5% 미만으로 달성한 참가자 비율(A상)
기간: 24주
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표준 다중 대치 기술을 사용하여 추정된 치료 24주 후 A1C 혈당 목표 <6.5%(48mmol/mol)를 달성한 참가자의 비율.
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24주
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104주 치료 후 A1C 혈당 목표를 7% 미만으로 달성한 참가자의 비율(A+B 단계)
기간: 104주
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표준 다중 대치 기술을 사용하여 추정된 104주 치료 후 A1C 혈당 목표 <7.0%(53mmol/mol)를 달성한 참가자의 비율.
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104주
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104주 치료 후 A1C 혈당 목표를 6.5% 미만으로 달성한 참가자 비율(A+B 단계)
기간: 104주
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표준 다중 대치 기술을 사용하여 추정된 104주 치료 후 A1C 혈당 목표 <6.5%(48mmol/mol)를 달성한 참가자의 비율.
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104주
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24주차(상 A)에서 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 하 PMG 총 면적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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치료, 시간 및 치료별 시간의 상호 작용에 대한 조건을 포함하는 cLDA 모델을 기반으로 24주차에 기준선에서 PMG 총 AUC의 변화.
혈장 포도당 수치는 식전(0분)과 식후 60분 및 120분에 측정되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 공복 인슐린의 기준선에서 변화(상 A)
기간: 기준선 및 24주차
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치료, 시간 및 치료에 의한 시간의 상호작용에 대한 용어를 포함하는 cLDA 모델을 기반으로 24주에 공복 인슐린의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 24주차
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104주차에 공복 인슐린의 기준선에서 변화(A+B 단계)
기간: 기준선 및 104주차
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치료, 시간 및 치료에 의한 시간의 상호작용에 대한 용어를 포함하는 cLDA 모델을 기반으로 104주에 공복 인슐린의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 104주차
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24주까지 혈당 구조 요법이 필요한 참가자의 누적 발생률에 대한 Kaplan-Meier 추정(A상)
기간: 최대 24주
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단계 A에서 점진적으로 더 엄격한 혈당 기준을 충족하지 못한 참가자는 공개 라벨 글리메피리드로 구조를 시작했습니다.
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최대 24주
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104주까지 혈당 구조 요법이 필요한 참가자의 누적 발병률에 대한 Kaplan-Meier 추정(A+B상)
기간: 최대 104주
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단계 A에서 점진적으로 더 엄격한 혈당 기준을 충족하지 못한 참가자는 공개 라벨 글리메피리드로 구조를 시작했습니다.
오픈 라벨 글리메피리드 또는 맹검 글리메피리드/글리메피리드 일치 위약에 대한 B상 참가자가 최대 상향 적정 후 구조가 필요한 경우, 인슐린 글라진을 시작하고 오픈 라벨 글리메피리드 또는 맹검 글리메피리드/글리메피리드 일치 위약의 용량을 중단했습니다.
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최대 104주
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24주차 또는 그 이전에 혈당 구조 요법이 필요한 참가자의 비율(A상)
기간: 최대 24주
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제시된 데이터는 24주까지 혈당 구조가 있는 참가자의 누적 발생률입니다.
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최대 24주
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104주(A+B상) 또는 그 이전에 혈당 구조 요법이 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 104주
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제시된 데이터는 104주까지 혈당 구조가 있는 참가자의 누적 발생률입니다.
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최대 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3102-024
- 2012-003670-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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