Tanulmány az Omarigliptin (MK-3102) hozzáadásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metformin-terápiában (MK-3102-024)
2018. augusztus 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálat az MK-3102 hozzáadásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metformin-terápiában
E vizsgálat célja az omarigliptin biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a placebóhoz képest olyan résztvevőknél, akiknél a glikémiás kontroll nem megfelelő metformin monoterápiában.
Az elsődleges hipotézis az, hogy 24 hét elteltével az omarigliptin-kezelés kiegészítése nagyobb mértékben csökkenti a hemoglobin A1c-t (A1C), mint a placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevők vak omarigliptint vagy az omarigliptinhez megfelelő placebót kaptak 104 héten keresztül.
Az első 24 hét során (A fázis) nem kaptak semmilyen más vak vizsgálati gyógyszert.
A B fázisban (a következő 80 hétben) azok a résztvevők, akik nem kezdeményezték a glikémiás megmentést az A fázisban, további vak vizsgálati gyógyszert kaptak: az omarigliptin csoport résztvevői placebót kaptak glimepiridre, a placebo csoport résztvevői pedig glimepiridet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenved
- Jelenleg stabil dózisú metformin monoterápia (>=1500 mg naponta) legalább 12 hétig a vizsgálatban való részvétel előtt
- Férfi vagy nő, aki nem reproduktív, vagy reproduktív potenciállal rendelkezik, beleegyezik abba, hogy tartózkodik a heteroszexuális tevékenységtől, vagy megfelelő fogamzásgátlást használ (vagy partnere alkalmazza) a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 21 napig
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis anamnézisében
- A vizsgálatban való részvételt megelőző 12 héten belül a protokollban előírt metformintól eltérő antihiperglikémiás szerrel (AHA) vagy a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt bármikor omarigliptinnel kezelték.
- Dipeptidil-peptidáz IV (DPP-4) inhibitorral szembeni túlérzékenység anamnézisében
- A metforminnal, glimepiriddel vagy glargin inzulinnal szembeni intolerancia, túlérzékenység vagy bármely más ellenjavallat a kórtörténetben
- Fogyókúrás programon vesz részt, és nincs fenntartó fázisban, vagy súlycsökkentő gyógyszert kapott az elmúlt 6 hónapban, vagy bariátriai műtéten esett át a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapon belül
- A vizsgálatban való részvételt követő 4 héten belül sebészeti beavatkozáson esett át, vagy jelentős műtétet tervezett a vizsgálat során
- Ha több mint 2 egymást követő héten keresztül kezelésre vagy ismételt kortikoszteroid-kúrákra van szüksége, vagy valószínűleg szüksége lesz rá (inhalációs, nazális és helyi kortikoszteroidok használata megengedett)
- Jelenleg pajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, vagy pajzsmirigyhormonpótló terápiát kap, és legalább 6 hete nem kapott stabil adagot
- Várhatóan hormonterápián vesz részt a petesejt adományozására való felkészülés során a próba ideje alatt, beleértve a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 21 napot is
- Aktív májbetegség (a nem alkoholos steatosistól eltérő) anamnézisében, beleértve a krónikus aktív hepatitis B vagy C-t, primer biliaris cirrózist vagy tüneti epehólyag-betegséget
- Humán immunhiány vírus (HIV)
- Szívkoszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség új vagy súlyosbodó jelei vagy tünetei az elmúlt 3 hónapban, vagy miokardiális infarktus, instabil angina, koszorúér bypass graft, perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika, stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok az elmúlt 3 hónapban
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben <=5 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
- Hematológiai rendellenességek (például aplasztikus anémia, mieloproliferatív vagy myelodysplasiás szindrómák, thrombocytopenia)
- Pozitív vizelet terhességi teszt
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet vár a vizsgálat alatt, beleértve a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 21 napot is
- Rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban kábítószerrel való visszaélés volt
- Rutinszerűen több mint 2 alkoholos italt fogyaszt naponta vagy több mint 14 alkoholos italt hetente, vagy mértéktelen ivást folytat
- A vizsgálatban való részvételt követő 8 héten belül vérkészítményt adott vagy 300 ml-nél nagyobb phlebotomián esett át, vagy a vizsgálat tervezett időtartamán belül vérkészítményt kíván adni, vagy vérkészítményt kapott, vagy várhatóan kapni fog a vizsgálatban való részvételtől számított 12 héten belül vagy a tárgyalás tervezett időtartamán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omarigliptin (A fázis) → Omarigliptin (B fázis)
A fázis: Omarigliptin 25 mg kapszula szájon át hetente egyszer 24 héten keresztül.
B fázis: Omarigliptin 25 mg-os kapszula hetente egyszer szájon át adva, és a placebóval egyező glimepirid tabletta/kapszula szájon át naponta egyszer, 80 héten keresztül.
A résztvevők a vizsgálat előtti metformint a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatják.
Szükség esetén mentőterápia indítható (nyílt glimepirid az A fázisban és glargin inzulin a B fázisban).
|
Omarigliptin 25 mg kapszula szájon át, hetente egyszer (lehetőleg minden hét ugyanazon a napján)
Más nevek:
A placebo és a glimepirid tabletta/kapszula összeegyeztetése naponta egyszer szájon át, és napi 6 mg-os ál-maximális adagra emelve.
Azok a résztvevők, akiket nyílt jelölésű glimepiriddel mentettek meg az A fázisban, nem kapnak glimepiridet vagy a glimepiridhez megfelelő placebót a B fázisban.
A vizsgálat B fázisában azok a résztvevők, akik nyílt elrendezésű glimepiridet vagy vak glimepiridet/glimepiridhez illő placebót kaptak, nyílt elrendezésű glargin inzulinnal megmenthetők.
Más nevek:
A résztvevők a metformin tabletta stabil vizsgálat előtti dózisát orálisan (>= napi 1500 mg) folytatják a vizsgálat során.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo az omarigliptinre (A fázis) → Glimepirid (B fázis)
A fázis: placebo és omarigliptin párosítása orálisan hetente egyszer 24 héten keresztül.
B fázis: A placebo és a hetente egyszer orálisan alkalmazott omarigliptin kapszula és az 1 vagy 2 mg-os glimepirid tabletta/kapszula napi egyszeri orális adagolása (napi 6 mg-ig titrálva) 80 héten keresztül.
A résztvevők a vizsgálat előtti metformint a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatják.
Szükség esetén mentőterápia indítható (nyílt glimepirid az A fázisban és glargin inzulin a B fázisban).
|
A vizsgálat B fázisában azok a résztvevők, akik nyílt elrendezésű glimepiridet vagy vak glimepiridet/glimepiridhez illő placebót kaptak, nyílt elrendezésű glargin inzulinnal megmenthetők.
Más nevek:
A résztvevők a metformin tabletta stabil vizsgálat előtti dózisát orálisan (>= napi 1500 mg) folytatják a vizsgálat során.
Más nevek:
A placebo és az omarigliptin kapszula párosítása hetente egyszer orálisan (lehetőleg minden hét ugyanazon a napján)
Glimepirid 1 vagy 2 mg tabletta/kapszula naponta egyszer szájon át beadva, napi 6 mg-os maximális adagra emelve.
Azok a résztvevők, akiket nyílt jelölésű glimepiriddel mentettek meg az A fázisban, nem kapnak glimepiridet vagy a glimepiridhez megfelelő placebót a B fázisban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (A1C) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten (A fázis)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az A1C-t százalékban mérjük.
Az A1C kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. héten egy kényszerű longitudinális adatelemzési (cLDA) módszerrel elemeztük, a kezelési csoportok között ugyanazt az alapvonali átlagot korlátozva.
A cLDA-modell tartalmazta a kezelésre, az időre és a kezelésenkénti időinterakcióra vonatkozó kifejezéseket.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak (A+B fázis)
Időkeret: Akár 107 hétig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél bekövetkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
A bemutatott adatok nem tartalmazzák a glikémiás mentés utáni adatokat.
|
Akár 107 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát (A+B fázis)
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél bekövetkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
A bemutatott adatok nem tartalmazzák a glikémiás mentés utáni adatokat.
|
Akár 104 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik olyan nemkívánatos eseményt tapasztaltak, amely a vizsgálati rendszerrend osztályába (A+B fázis) beletartozott
Időkeret: Akár 104 hétig
|
A következő laboratóriumi paramétereket vettük figyelembe: vérkémia, hematológia, elektrokardiogram, lipidek, testtömeg és életjelek.
|
Akár 104 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 órás étkezés utáni glükózban (PMG) a 24. héten (A fázis)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A 24. héten a 2 órás PMG kiindulási értékhez viszonyított változását cLDA-módszerrel elemeztük, a kezelési csoportok között ugyanazt a kiindulási átlagot korlátozva.
A cLDA-modell tartalmazta a kezelésre, az időre és a kezelésenkénti időinterakcióra vonatkozó kifejezéseket.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékének változása a 24. héten (A fázis)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az FPG kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. héten cLDA-módszerrel elemeztük, a kezelési csoportok között ugyanazt a kiindulási átlagot korlátozva.
A cLDA-modell tartalmazta a kezelésre, az időre és a kezelésenkénti időinterakcióra vonatkozó kifejezéseket.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Változás az alapvonalról az A1C-ben a 104. héten (A+B fázis)
Időkeret: Alapállapot és 104. hét
|
Az A1C-t százalékban mérjük.
Az A1C kiindulási értékhez viszonyított változását a 104. héten cLDA-módszerrel elemeztük, a kezelési csoportok között ugyanazt a kiindulási átlagot korlátozva.
A cLDA-modell tartalmazta a kezelésre, az időre és a kezelésenkénti időinterakcióra vonatkozó kifejezéseket.
|
Alapállapot és 104. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben a 104. héten (A+B fázis)
Időkeret: Alapállapot és 104. hét
|
Az FPG kiindulási értékéhez viszonyított változását a 104. héten cLDA-módszerrel elemeztük, a kezelési csoportok között ugyanazt a kiindulási átlagot korlátozva.
A cLDA-modell tartalmazta a kezelésre, az időre és a kezelésenkénti időinterakcióra vonatkozó kifejezéseket.
|
Alapállapot és 104. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 hetes kezelés után elérik az A1C glikémiás célokat (<7,0%) (A fázis)
Időkeret: 24 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 hetes kezelés után elérték a <7,0%-os (53 mmol/mol) A1C glikémiás célt, standard többszörös imputációs technikákkal becsülve.
|
24 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 hetes kezelés után elérik az A1C glikémiás célokat (<6,5%) (A fázis)
Időkeret: 24 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 hetes kezelés után elérik a <6,5%-os (48 mmol/mol) A1C glikémiás célt, standard többszörös imputációs technikákkal becsülve.
|
24 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 104 hetes kezelés után elérik az A1C glikémiás célokat (<7%) (A+B fázis)
Időkeret: 104 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 104 hetes kezelés után elérik a <7,0%-os (53 mmol/mol) A1C glikémiás célt, standard többszörös imputációs technikákkal becsülve.
|
104 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 104 hetes kezelés után elérik az A1C glikémiás célokat (<6,5%) (A+B fázis)
Időkeret: 104 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 104 hetes kezelés után elérték a <6,5%-os (48 mmol/mol) A1C glikémiás célt, standard többszörös imputációs technikákkal becsülve.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PMG összterületében a plazmakoncentrációs idő görbe alatt (AUC) a 24. héten (A fázis)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A PMG teljes AUC változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten egy cLDA-modell alapján, amely tartalmazza a kezelésre, az időre és a kezelésenkénti időinterakcióra vonatkozó kifejezéseket.
A vérplazma glükózszintjét étkezés előtt (0 perccel), valamint étkezés után 60 és 120 perccel mértük.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Az éhgyomri inzulin kiindulási értékének változása a 24. héten (A fázis)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Változás az éhgyomri inzulin kiindulási értékéhez képest a 24. héten a cLDA-modell alapján, beleértve a kezelésre, az időre és a kezelésenkénti időinterakcióra vonatkozó feltételeket.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Az éhgyomri inzulin kiindulási értékének változása a 104. héten (A+B fázis)
Időkeret: Alapállapot és 104. hét
|
Változás az éhgyomri inzulin kiindulási értékéhez képest a 104. héten a cLDA-modell alapján, beleértve a kezelésre, az időre és a kezelésenkénti időinterakcióra vonatkozó feltételeket.
|
Alapállapot és 104. hét
|
|
A glikémiás mentőterápiát igénylő résztvevők összesített előfordulásának Kaplan-Meier becslése 24 hétre (A fázis)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Azok a résztvevők, akik nem feleltek meg a fokozatosan szigorúbb glikémiás kritériumoknak az A fázisban, nyílt elrendezésű glimepiriddel indították a mentést.
|
Akár 24 hétig
|
|
A glikémiás mentőterápiát igénylő résztvevők összesített előfordulásának Kaplan-Meier becslése 104 hétre (A+B fázis)
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Azok a résztvevők, akik nem feleltek meg a fokozatosan szigorúbb glikémiás kritériumoknak az A fázisban, nyílt elrendezésű glimepiriddel indították a mentést.
Ha a B fázisban a nyílt elrendezésű glimepiridet vagy vak glimepirid/glimepirid illesztő placebót kapó résztvevőknek mentésre volt szükségük a maximális titrálás után, akkor glargin inzulint indítottak, és a nyílt elrendezésű glimepirid vagy vak glimepirid/glimepirid megfelelő placebo adagolását abbahagyták.
|
Akár 104 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek glikémiás mentőterápiára volt szükségük a 24. héten vagy azt megelőzően (A fázis)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A bemutatott adatok a 24. hétig glikémiás megmentésben részesült résztvevők összesített előfordulási gyakoriságát jelentik.
|
Akár 24 hétig
|
|
Glikémiás mentőterápiát igénylő résztvevők százalékos aránya a 104. héten vagy azt megelőzően (A+B fázis)
Időkeret: Akár 104 hétig
|
A bemutatott adatok a 104. hétig glikémiás megmentésben részesült résztvevők összesített előfordulási gyakoriságát jelentik.
|
Akár 104 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3102-024
- 2012-003670-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .