Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la adición de omarigliptina (MK-3102) a participantes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado en la terapia con metformina (MK-3102-024)
9 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la adición de MK-3102 a sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado en terapia con metformina
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la omarigliptina en comparación con el placebo en participantes con un control glucémico inadecuado que reciben monoterapia con metformina.
La hipótesis principal es que después de 24 semanas, la adición del tratamiento con omarigliptina proporciona una mayor reducción de la hemoglobina A1c (A1C) que el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes recibieron omarigliptina a ciegas o un placebo equivalente a la omarigliptina durante 104 semanas.
Durante las primeras 24 semanas (Fase A) no recibieron ningún otro medicamento del estudio ciego.
En la Fase B (80 semanas posteriores), los participantes que no iniciaron el rescate glucémico en la Fase A recibieron medicación de estudio ciego adicional: los participantes en el grupo de omarigliptina recibieron placebo de glimepirida y los participantes en el grupo de placebo recibieron glimepirida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
402
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 2
- Actualmente con una dosis estable de monoterapia con metformina (>=1500 mg por día) durante al menos 12 semanas antes de la participación en el estudio
- Hombre o mujer que no tiene potencial reproductivo o si tiene potencial reproductivo acepta abstenerse de actividad heterosexual o usar (o hacer que su pareja use) un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo durante el estudio y durante 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
- Ha sido tratado con cualquier agente antihiperglucémico (AHA) que no sea la metformina requerida por el protocolo dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio o con omarigliptina en cualquier momento antes de firmar el consentimiento informado.
- Antecedentes de hipersensibilidad a un inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-4)
- Antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación a metformina, glimepirida o insulina glargina
- Está en un programa de pérdida de peso y no está en la fase de mantenimiento o ha estado tomando un medicamento para bajar de peso en los últimos 6 meses o se ha sometido a una cirugía bariátrica dentro de los 12 meses anteriores a la participación en el estudio.
- Se ha sometido a un procedimiento quirúrgico dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio o ha planificado una cirugía mayor durante el estudio.
- Está en tratamiento o es probable que necesite tratamiento durante >= 2 semanas consecutivas o cursos repetidos de corticosteroides (se permiten corticosteroides inhalados, nasales y tópicos)
- Actualmente en tratamiento por hipertiroidismo o está en terapia de reemplazo de hormona tiroidea y no ha estado en una dosis estable durante al menos 6 semanas
- Espera someterse a una terapia hormonal en preparación para donar óvulos durante el período del ensayo, incluidos 21 días después de la última dosis del medicamento del estudio a ciegas.
- Antecedentes de enfermedad hepática activa (que no sea esteatosis no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica, cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Signos o síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses, o infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios en los últimos 3 meses
- Hipertensión mal controlada
- Antecedentes de malignidad <= 5 años antes de la participación en el estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
- Trastorno hematológico (como anemia aplásica, síndromes mieloproliferativos o mielodisplásicos, trombocitopenia)
- prueba de embarazo en orina positiva
- Está embarazada o amamantando, o está esperando concebir durante el estudio, incluidos los 21 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio a ciegas.
- Usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente de abuso de drogas
- Rutinariamente consume >2 bebidas alcohólicas por día o >14 bebidas alcohólicas por semana, o se involucra en borracheras
- Ha donado productos sanguíneos o ha tenido una flebotomía de >300 ml dentro de las 8 semanas posteriores a la participación en el estudio, o tiene la intención de donar productos sanguíneos dentro de la duración prevista del ensayo o ha recibido, o se anticipa que recibirá, productos sanguíneos dentro de las 12 semanas posteriores a la participación en el estudio o dentro de la duración prevista del juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Omarigliptina (Fase A) → Omarigliptina (Fase B)
Fase A: cápsula de 25 mg de Omarigliptina administrada por vía oral una vez a la semana durante 24 semanas.
Fase B: cápsula de 25 mg de omarigliptina administrada por vía oral una vez a la semana y placebo equivalente a la tableta/cápsula de glimepirida administrada por vía oral una vez al día durante 80 semanas.
Los participantes continuarán con la metformina previa al estudio durante la duración del estudio.
Si es necesario, se puede iniciar una terapia de rescate (glimepirida abierta durante la Fase A e insulina glargina durante la Fase B).
|
Omarigliptina 25 mg cápsula administrada por vía oral una vez a la semana (preferiblemente el mismo día de cada semana)
Otros nombres:
Comparación del placebo con la tableta/cápsula de glimepirida administrada por vía oral una vez al día y aumentada a una dosis máxima simulada de 6 mg al día.
Los participantes rescatados con glimepirida de etiqueta abierta durante la Fase A no recibirán glimepirida ni un placebo equivalente a la glimepirida durante la Fase B.
Durante la Fase B del estudio, los participantes que recibieron una titulación ascendente máxima de glimepirida abierta o glimepirida ciega/placebo equivalente a glimepirida, pueden ser rescatados con insulina glargina abierta.
Otros nombres:
Los participantes continúan con la dosis estable previa al estudio de tabletas de metformina administradas por vía oral (>= 1500 mg diarios) durante todo el estudio.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo a omarigliptina (Fase A) → Glimepirida (Fase B)
Fase A: igualar el placebo con la omarigliptina por vía oral una vez a la semana durante 24 semanas.
Fase B: comparación del placebo con la cápsula de omarigliptina administrada por vía oral una vez a la semana y 1 o 2 mg de glimepirida en tabletas/cápsulas administradas por vía oral una vez al día (titulada hasta 6 mg al día) durante 80 semanas.
Los participantes continuarán con la metformina previa al estudio durante la duración del estudio.
Si es necesario, se puede iniciar una terapia de rescate (glimepirida abierta durante la Fase A e insulina glargina durante la Fase B).
|
Durante la Fase B del estudio, los participantes que recibieron una titulación ascendente máxima de glimepirida abierta o glimepirida ciega/placebo equivalente a glimepirida, pueden ser rescatados con insulina glargina abierta.
Otros nombres:
Los participantes continúan con la dosis estable previa al estudio de tabletas de metformina administradas por vía oral (>= 1500 mg diarios) durante todo el estudio.
Otros nombres:
Comparar el placebo con la cápsula de omarigliptina administrada por vía oral una vez a la semana (preferiblemente el mismo día de cada semana)
Glimepirida 1 o 2 mg tableta/cápsula administrada por vía oral una vez al día y aumentada hasta una dosis máxima de 6 mg al día.
Los participantes rescatados con glimepirida de etiqueta abierta durante la Fase A no recibirán glimepirida ni un placebo equivalente a la glimepirida durante la Fase B.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (A1C) en la semana 24 (fase A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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A1C se mide como un porcentaje.
El cambio desde el inicio en A1C en la semana 24 se analizó mediante un método de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA) con una restricción de la misma media inicial en todos los grupos de tratamiento.
El modelo cLDA incluía términos de tratamiento, tiempo y la interacción de tiempo por tratamiento.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (fase A+B)
Periodo de tiempo: Hasta 107 semanas
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Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al rescate glucémico.
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Hasta 107 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso (fase A+B)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
|
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Los datos presentados excluyen los datos posteriores al rescate glucémico.
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Hasta 104 semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso que se incluyeron en la clase de investigaciones de orden del sistema (fase A+B)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Se incluyeron los siguientes parámetros de laboratorio: química sanguínea, hematología, electrocardiogramas, lípidos, peso corporal y signos vitales.
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Hasta 104 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa posprandial (PMG) a las 2 horas en la semana 24 (fase A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio desde el valor inicial en la PMG de 2 horas en la semana 24 se analizó mediante el método cLDA con una restricción de la misma media inicial en todos los grupos de tratamiento.
El modelo cLDA incluía términos de tratamiento, tiempo y la interacción de tiempo por tratamiento.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24 (fase A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El cambio desde el inicio en FPG en la semana 24 se analizó utilizando el método cLDA con una restricción de la misma media inicial en todos los grupos de tratamiento.
El modelo cLDA incluía términos de tratamiento, tiempo y la interacción de tiempo por tratamiento.
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Línea de base y semana 24
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|
Cambio desde el inicio en A1C en la semana 104 (fase A+B)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
|
A1C se mide como un porcentaje.
El cambio desde el valor inicial en A1C en la semana 104 se analizó utilizando el método cLDA con una restricción de la misma media inicial en todos los grupos de tratamiento.
El modelo cLDA incluía términos de tratamiento, tiempo y la interacción de tiempo por tratamiento.
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Línea de base y semana 104
|
|
Cambio desde el inicio en FPG en la semana 104 (fase A+B)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
|
El cambio desde el inicio en FPG en la semana 104 se analizó utilizando el método cLDA con una restricción de la misma media inicial en todos los grupos de tratamiento.
El modelo cLDA incluía términos de tratamiento, tiempo y la interacción de tiempo por tratamiento.
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Línea de base y semana 104
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan los objetivos glucémicos de A1C de <7,0 % después de 24 semanas de tratamiento (fase A)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron los objetivos glucémicos de A1C de <7,0 % (53 mmol/mol) después de 24 semanas de tratamiento estimado mediante técnicas estándar de imputación múltiple.
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24 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzan los objetivos glucémicos de A1C de <6,5 % después de 24 semanas de tratamiento (fase A)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzaron los objetivos glucémicos de A1C de <6,5 % (48 mmol/mol) después de 24 semanas de tratamiento estimado mediante técnicas estándar de imputación múltiple.
|
24 semanas
|
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Porcentaje de participantes que alcanzan los objetivos glucémicos de A1C de <7 % después de 104 semanas de tratamiento (fase A+B)
Periodo de tiempo: 104 semanas
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron los objetivos glucémicos de A1C de <7,0 % (53 mmol/mol) después de 104 semanas de tratamiento estimado mediante técnicas estándar de imputación múltiple.
|
104 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que alcanzan los objetivos glucémicos de A1C de <6,5 % después de 104 semanas de tratamiento (fase A+B)
Periodo de tiempo: 104 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzaron los objetivos glucémicos de A1C de <6,5 % (48 mmol/mol) después de 104 semanas de tratamiento estimado mediante técnicas estándar de imputación múltiple.
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104 semanas
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Cambio desde el inicio en el área total de PMG bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) en la semana 24 (fase A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el AUC total de PMG en la semana 24 según un modelo cLDA que incluye términos para el tratamiento, el tiempo y la interacción del tiempo por tratamiento.
Los niveles de glucosa en plasma se midieron antes de la comida (0 minutos), ya los 60 y 120 minutos después de la comida.
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Línea de base y semana 24
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|
Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas en la semana 24 (fase A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas en la semana 24 basado en un modelo cLDA que incluye términos para el tratamiento, el tiempo y la interacción del tiempo por tratamiento.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas en la semana 104 (fase A+B)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas en la semana 104 basado en un modelo cLDA que incluye términos para el tratamiento, el tiempo y la interacción del tiempo por tratamiento.
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Línea de base y semana 104
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Estimación de Kaplan-Meier de la incidencia acumulada de participantes que requieren terapia de rescate glucémico a las 24 semanas (Fase A)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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A los participantes que no cumplieron con los criterios glucémicos progresivamente más estrictos en la Fase A se les inició el rescate con glimepirida de etiqueta abierta.
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Hasta 24 semanas
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Estimación de Kaplan-Meier de la incidencia acumulada de participantes que requieren terapia de rescate glucémico a las 104 semanas (fase A+B)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
|
A los participantes que no cumplieron con los criterios glucémicos progresivamente más estrictos en la Fase A se les inició el rescate con glimepirida de etiqueta abierta.
Si durante la Fase B, los participantes que tomaban glimepirida de etiqueta abierta o glimepirida/placebo de glimepirida a ciegas necesitaban rescate después de la titulación máxima, entonces se iniciaba insulina glargina y se suspendía la dosis de glimepirida de etiqueta abierta o glimepirida/placebo de glimepirida a ciegas.
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Hasta 104 semanas
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Porcentaje de participantes que requieren terapia de rescate glucémico en la semana 24 o antes (Fase A)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Los datos presentados son una incidencia acumulada de participantes con rescate glucémico en la semana 24.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes que requieren terapia de rescate glucémico en la semana 104 o antes (fase A+B)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
|
Los datos presentados son una incidencia acumulada de participantes con rescate glucémico en la semana 104.
|
Hasta 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Metformina
- Insulina glargina
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- 3102-024
- 2012-003670-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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