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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ajout d'omarigliptine (MK-3102) aux participants atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sous traitement à la metformine (MK-3102-024)

9 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ajout de MK-3102 aux sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur le traitement à la metformine

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'omarigliptine par rapport au placebo chez les participants dont le contrôle glycémique est inadéquat sous la metformine en monothérapie. L'hypothèse principale est qu'après 24 semaines, l'ajout d'un traitement par omarigliptine permet une réduction plus importante de l'hémoglobine A1c (A1C) que le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont reçu de l'omarigliptine en aveugle ou un placebo correspondant à l'omarigliptine pendant 104 semaines. Au cours des 24 premières semaines (phase A), ils n'ont reçu aucun autre médicament d'étude en aveugle. Dans la phase B (80 semaines suivantes), les participants qui n'ont pas initié le sauvetage glycémique dans la phase A ont reçu un médicament supplémentaire à l'étude en aveugle : les participants du groupe omarigliptine ont reçu un placebo contre le glimépiride et les participants du groupe placebo ont reçu du glimépiride.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diabète sucré de type 2
  • Actuellement sur une dose stable de metformine en monothérapie (> = 1500 mg par jour) pendant au moins 12 semaines avant la participation à l'étude
  • Homme ou femme qui n'est pas en âge de procréer ou s'il est en âge de procréer accepte de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou d'utiliser (ou de faire utiliser par son partenaire) une contraception acceptable pour prévenir la grossesse pendant l'étude et pendant 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose
  • A été traité avec un agent antihyperglycémiant (AHA) autre que la metformine requise par le protocole dans les 12 semaines précédant la participation à l'étude ou avec l'omarigliptine à tout moment avant la signature du consentement éclairé
  • Antécédents d'hypersensibilité à un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-4)
  • Antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou de toute autre contre-indication à la metformine, au glimépiride ou à l'insuline glargine
  • Est sur un programme de perte de poids et n'est pas en phase d'entretien ou a pris un médicament de perte de poids au cours des 6 derniers mois ou a subi une chirurgie bariatrique dans les 12 mois précédant la participation à l'étude
  • A subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude ou a prévu une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Est sous ou susceptible de nécessiter un traitement pendant >= 2 semaines consécutives ou des cures répétées de corticostéroïdes (les corticostéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés)
  • Actuellement traité pour une hyperthyroïdie ou sous traitement hormonal substitutif thyroïdien et n'a pas reçu de dose stable depuis au moins 6 semaines
  • S'attend à subir une hormonothérapie en vue de donner des ovules pendant la période de l'essai, y compris 21 jours après la dernière dose de médicament à l'étude en aveugle
  • Antécédents de maladie hépatique active (autre que la stéatose non alcoolique), y compris l'hépatite chronique active B ou C, la cirrhose biliaire primitive ou une maladie symptomatique de la vésicule biliaire
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Signes ou symptômes nouveaux ou aggravés de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois, ou infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois
  • Hypertension mal contrôlée
  • Antécédents de malignité <= 5 ans avant la participation à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
  • Trouble hématologique (tel que anémie aplasique, syndromes myéloprolifératifs ou myélodysplasiques, thrombocytopénie)
  • Test de grossesse urinaire positif
  • Enceinte ou allaitante, ou s'attend à concevoir pendant l'étude, y compris 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle
  • Utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou ayant eu des antécédents récents d'abus de drogues
  • Consomme régulièrement> 2 boissons alcoolisées par jour ou> 14 boissons alcoolisées par semaine, ou se livre à une consommation excessive d'alcool
  • A fait don de produits sanguins ou a subi une phlébotomie > 300 ml dans les 8 semaines suivant la participation à l'étude, ou a l'intention de donner des produits sanguins pendant la durée prévue de l'essai ou a reçu ou devrait recevoir des produits sanguins dans les 12 semaines suivant la participation à l'étude ou dans la durée prévue de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omarigliptine (Phase A) → Omarigliptine (Phase B)
Phase A : Omarigliptine 25 mg, gélule administrée par voie orale une fois par semaine pendant 24 semaines. Phase B : Omarigliptine 25 mg gélule administrée par voie orale une fois par semaine et placebo correspondant au glimépiride comprimé/capsule administré par voie orale une fois par jour pendant 80 semaines. Les participants continueront de pré-étudier la metformine pendant toute la durée de l'étude. Si nécessaire, un traitement de secours peut être instauré (glimépiride en ouvert pendant la phase A et insuline glargine pendant la phase B).
Médicament: Omarigliptine
Omarigliptine 25 mg, gélule administrée par voie orale une fois par semaine (de préférence le même jour de chaque semaine)
Autres noms:
  • MK-3102
Médicament: Comparer le placebo au glimépiride
Placebo correspondant au comprimé/gélule de glimépiride administré par voie orale une fois par jour et augmenté jusqu'à une dose maximale fictive de 6 mg par jour. Les participants sauvés avec du glimépiride en ouvert pendant la phase A ne recevront pas de glimépiride ni de placebo correspondant au glimépiride pendant la phase B.
Médicament: Insuline glargine
Au cours de la phase B de l'étude, les participants qui ont reçu une augmentation maximale du glimépiride en ouvert ou du glimépiride en aveugle/placebo correspondant au glimépiride peuvent être sauvés avec de l'insuline glargine en ouvert.
Autres noms:
  • Lantus
Médicament: Metformine
Les participants continuent à prendre une dose stable avant l'étude de comprimés de metformine administrés par voie orale (>= 1 500 mg par jour) tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycorane®
Comparateur placebo: Placebo à omarigliptine (Phase A) → Glimépiride (Phase B)
Phase A : placebo correspondant à l'omarigliptine par voie orale une fois par semaine pendant 24 semaines. Phase B : Comparaison du placebo avec la gélule d'omarigliptine administrée par voie orale une fois par semaine et le glimépiride 1 ou 2 mg comprimé/gélule administré par voie orale une fois par jour (titré jusqu'à 6 mg par jour) pendant 80 semaines. Les participants continueront de pré-étudier la metformine pendant toute la durée de l'étude. Si nécessaire, un traitement de secours peut être instauré (glimépiride en ouvert pendant la phase A et insuline glargine pendant la phase B).
Médicament: Insuline glargine
Au cours de la phase B de l'étude, les participants qui ont reçu une augmentation maximale du glimépiride en ouvert ou du glimépiride en aveugle/placebo correspondant au glimépiride peuvent être sauvés avec de l'insuline glargine en ouvert.
Autres noms:
  • Lantus
Médicament: Metformine
Les participants continuent à prendre une dose stable avant l'étude de comprimés de metformine administrés par voie orale (>= 1 500 mg par jour) tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycorane®
Médicament: Comparer le placebo à l'omarigliptine
Placebo correspondant à la gélule d'omarigliptine administrée par voie orale une fois par semaine (de préférence le même jour de chaque semaine)
Médicament: Glimépiride
Glimépiride 1 ou 2 mg comprimé/gélule administré par voie orale une fois par jour et augmenté jusqu'à une dose maximale de 6 mg par jour. Les participants sauvés avec du glimépiride en ouvert pendant la phase A ne recevront pas de glimépiride ni de placebo correspondant au glimépiride pendant la phase B.
Autres noms:
  • Amaryl®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (A1C) à la semaine 24 (phase A)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
A1C est mesuré en pourcentage. Le changement par rapport à la ligne de base de l'A1C à la semaine 24 a été analysé à l'aide d'une méthode d'analyse des données longitudinales contraintes (cLDA) avec une restriction de la même moyenne de base dans tous les groupes de traitement. Le modèle cLDA comprenait des termes pour le traitement, le temps et l'interaction du temps par le traitement.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable (phase A+B)
Délai: Jusqu'à 107 semaines
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Les données présentées excluent les données après sauvetage glycémique.
Jusqu'à 107 semaines
Pourcentage de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable (phase A+B)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Les données présentées excluent les données après sauvetage glycémique.
Jusqu'à 104 semaines
Pourcentage de participants qui ont subi un événement indésirable inclus dans la catégorie d'enquêtes sur l'ordonnance du système (phase A+B)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Les paramètres de laboratoire suivants ont été inclus : chimie du sang, hématologie, électrocardiogrammes, lipides, poids corporel et signes vitaux.
Jusqu'à 104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale (PMG) sur 2 heures à la semaine 24 (phase A)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base du PMG de 2 heures à la semaine 24 a été analysé à l'aide de la méthode cLDA avec une restriction de la même moyenne de base dans tous les groupes de traitement. Le modèle cLDA comprenait des termes pour le traitement, le temps et l'interaction du temps par le traitement.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24 (phase A)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base du FPG à la semaine 24 a été analysé à l'aide de la méthode cLDA avec une restriction de la même moyenne de base dans tous les groupes de traitement. Le modèle cLDA comprenait des termes pour le traitement, le temps et l'interaction du temps par le traitement.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de l'A1C à la semaine 104 (phase A+B)
Délai: Ligne de base et semaine 104
A1C est mesuré en pourcentage. La variation par rapport à la ligne de base de l'A1C à la semaine 104 a été analysée à l'aide de la méthode cLDA avec une restriction de la même moyenne de base dans tous les groupes de traitement. Le modèle cLDA comprenait des termes pour le traitement, le temps et l'interaction du temps par le traitement.
Ligne de base et semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base dans le FPG à la semaine 104 (phase A+B)
Délai: Ligne de base et semaine 104
Le changement par rapport à la ligne de base du FPG à la semaine 104 a été analysé à l'aide de la méthode cLDA avec une restriction de la même moyenne de base dans tous les groupes de traitement. Le modèle cLDA comprenait des termes pour le traitement, le temps et l'interaction du temps par le traitement.
Ligne de base et semaine 104
Pourcentage de participants atteignant des objectifs glycémiques A1C < 7,0 % après 24 semaines de traitement (phase A)
Délai: 24 semaines
Pourcentage de participants atteignant des objectifs glycémiques A1C < 7,0 % (53 mmol/mol) après 24 semaines de traitement, estimé à l'aide de techniques d'imputation multiple standard.
24 semaines
Pourcentage de participants atteignant des objectifs glycémiques A1C <6,5 % après 24 semaines de traitement (phase A)
Délai: 24 semaines
Pourcentage de participants atteignant des objectifs glycémiques A1C < 6,5 % (48 mmol/mol) après 24 semaines de traitement, estimé à l'aide de techniques d'imputation multiple standard.
24 semaines
Pourcentage de participants atteignant des objectifs glycémiques A1C <7 % après 104 semaines de traitement (phase A+B)
Délai: 104 semaines
Pourcentage de participants atteignant des objectifs glycémiques A1C < 7,0 % (53 mmol/mol) après 104 semaines de traitement, estimé à l'aide de techniques d'imputation multiple standard.
104 semaines
Pourcentage de participants atteignant des objectifs glycémiques A1C <6,5 % après 104 semaines de traitement (phase A+B)
Délai: 104 semaines
Pourcentage de participants atteignant des objectifs glycémiques A1C < 6,5 % (48 mmol/mol) après 104 semaines de traitement, estimé à l'aide de techniques d'imputation multiple standard.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la surface totale de PMG sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (AUC) à la semaine 24 (phase A)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'ASC totale de la PMG à la semaine 24 sur la base d'un modèle cLDA comprenant des termes pour le traitement, le temps et l'interaction du temps par le traitement. Les niveaux de glucose plasmatique ont été mesurés avant le repas (0 minute) et à 60 et 120 minutes après le repas.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun à la semaine 24 (phase A)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun à la semaine 24 sur la base d'un modèle cLDA comprenant des termes pour le traitement, le temps et l'interaction du temps par le traitement.
Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun à la semaine 104 (phase A+B)
Délai: Ligne de base et semaine 104
Changement par rapport au départ de l'insuline à jeun à la semaine 104 sur la base d'un modèle cLDA comprenant les termes de traitement, le temps et l'interaction du temps par le traitement.
Ligne de base et semaine 104
Estimation de Kaplan-Meier de l'incidence cumulée des participants nécessitant une thérapie de sauvetage glycémique sur 24 semaines (phase A)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les participants qui ne répondaient pas aux critères glycémiques de plus en plus stricts en phase A ont eu un sauvetage initié avec du glimépiride en ouvert.
Jusqu'à 24 semaines
Estimation de Kaplan-Meier de l'incidence cumulée des participants nécessitant une thérapie de sauvetage glycémique sur 104 semaines (phase A+B)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Les participants qui ne répondaient pas aux critères glycémiques de plus en plus stricts en phase A ont eu un sauvetage initié avec du glimépiride en ouvert. Si, au cours de la phase B, les participants sous glimépiride en ouvert ou en aveugle glimépiride/glimépiride correspondant au placebo avaient besoin d'être secourus après une augmentation maximale de la dose, l'insuline glargine était alors initiée et la dose de glimépiride en ouvert ou de glimépiride/glimépiride correspondant au placebo en aveugle était interrompue.
Jusqu'à 104 semaines
Pourcentage de participants nécessitant une thérapie de sauvetage glycémique à ou avant la semaine 24 (phase A)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les données présentées sont une incidence cumulée des participants avec un sauvetage glycémique à la semaine 24.
Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de participants nécessitant une thérapie de sauvetage glycémique à ou avant la semaine 104 (phase A+B)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
Les données présentées sont une incidence cumulée des participants avec un sauvetage glycémique à la semaine 104.
Jusqu'à 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (Estimation)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3102-024
  • 2012-003670-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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