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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'aggiunta di Omarigliptin (MK-3102) ai partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla terapia con metformina (MK-3102-024)

9 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'aggiunta di MK-3102 ai soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato sulla terapia con metformina

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di omarigliptin rispetto al placebo nei partecipanti con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina. L'ipotesi principale è che dopo 24 settimane, l'aggiunta del trattamento con omarigliptin fornisca una maggiore riduzione dell'emoglobina A1c (A1C) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti hanno ricevuto omarigliptin in cieco o placebo corrispondente a omarigliptin per 104 settimane. Durante le prime 24 settimane (Fase A) non hanno ricevuto nessun altro farmaco in studio in cieco. Nella fase B (successive 80 settimane), i partecipanti che non hanno avviato il salvataggio glicemico nella fase A hanno ricevuto ulteriori farmaci in studio in cieco: i partecipanti al gruppo omarigliptin hanno ricevuto placebo in aggiunta a glimepiride e i partecipanti al gruppo placebo hanno ricevuto glimepiride.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha il diabete mellito di tipo 2
  • Attualmente in monoterapia con una dose stabile di metformina (>=1500 mg al giorno) per almeno 12 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina che non ha potenziale riproduttivo o se potenzialmente riproduttivo accetta di astenersi dall'attività eterosessuale o di usare (o far usare al proprio partner) una contraccezione accettabile per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi
  • È stato trattato con qualsiasi agente antiiperglicemico (AHA) diverso dalla metformina richiesta dal protocollo entro 12 settimane prima della partecipazione allo studio o con omarigliptin in qualsiasi momento prima della firma del consenso informato
  • Storia di ipersensibilità a un inibitore della dipeptidil peptidasi IV (DPP-4).
  • Storia di intolleranza, ipersensibilità o qualsiasi altra controindicazione a metformina, glimepiride o insulina glargine
  • È in un programma di perdita di peso e non è nella fase di mantenimento o ha assunto un farmaco per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi o ha subito un intervento di chirurgia bariatrica nei 12 mesi precedenti la partecipazione allo studio
  • - Ha subito una procedura chirurgica entro 4 settimane dalla partecipazione allo studio o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • È in trattamento o potrebbe richiedere un trattamento per >=2 settimane consecutive o cicli ripetuti di corticosteroidi (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, nasale e topica)
  • Attualmente in trattamento per l'ipertiroidismo o è in terapia sostitutiva con ormone tiroideo e non ha ricevuto una dose stabile per almeno 6 settimane
  • Prevede di sottoporsi a terapia ormonale in preparazione alla donazione di ovuli durante il periodo della sperimentazione, inclusi 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in cieco
  • Anamnesi di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi non alcolica) inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della colecisti
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Segni o sintomi nuovi o in peggioramento di malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi o infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico, angioplastica coronarica transluminale percutanea, ictus o attacchi ischemici transitori negli ultimi 3 mesi
  • Ipertensione mal controllata
  • Storia di malignità <= 5 anni prima della partecipazione allo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Disturbi ematologici (come anemia aplastica, sindromi mieloproliferative o mielodisplastiche, trombocitopenia)
  • Test di gravidanza sulle urine positivo
  • Gravidanza o allattamento al seno o in attesa di concepimento durante lo studio, inclusi 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in cieco
  • Utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso di droghe
  • Consuma abitualmente >2 bevande alcoliche al giorno o >14 bevande alcoliche a settimana, o si dedica al binge drinking
  • Ha donato emoderivati ​​o ha subito una flebotomia >300 ml entro 8 settimane dalla partecipazione allo studio, o intende donare emoderivati ​​entro la durata prevista della sperimentazione o ha ricevuto, o si prevede di ricevere, emocomponenti entro 12 settimane dalla partecipazione allo studio o entro la durata prevista del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omarigliptin (Fase A) → Omarigliptin (Fase B)
Fase A: Omarigliptin capsula da 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana per 24 settimane. Fase B: Omarigliptin capsula da 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana e placebo corrispondente alla compressa/capsula di glimepiride somministrata per via orale una volta al giorno per 80 settimane. I partecipanti continueranno lo studio pre-metformina per tutta la durata dello studio. Se necessario, può essere iniziata una terapia di salvataggio (glimepiride in aperto durante la Fase A e insulina glargine durante la Fase B).
Droga: Omarigliptin
Omarigliptin capsula da 25 mg somministrato per via orale una volta alla settimana (preferibilmente lo stesso giorno di ogni settimana)
Altri nomi:
  • MK-3102
Droga: Abbinare placebo a glimepiride
Placebo corrispondente alla compressa/capsula di glimepiride somministrata per via orale una volta al giorno e titolata fino a una finta dose massima di 6 mg al giorno. I partecipanti salvati con glimepiride in aperto durante la Fase A non riceveranno glimepiride o placebo corrispondente a glimepiride durante la Fase B.
Droga: Insulina glargina
Durante la fase B dello studio, i partecipanti che hanno ricevuto una titolazione massima di glimepiride in aperto o glimepiride in cieco/placebo corrispondente a glimepiride, possono essere salvati con insulina glargine in aperto.
Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Metformina
I partecipanti continuano la dose stabile pre-studio di compresse di metformina somministrate per via orale (>= 1500 mg al giorno) per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetz®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glicorano®
Comparatore placebo: Placebo a omarigliptin (Fase A) → Glimepiride (Fase B)
Fase A: abbinare placebo a omarigliptin per via orale una volta alla settimana per 24 settimane. Fase B: abbinamento del placebo alla capsula di omarigliptin somministrata per via orale una volta alla settimana e alla glimepiride 1 o 2 mg compressa/capsula somministrata per via orale una volta al giorno (titolata fino a 6 mg al giorno) per 80 settimane. I partecipanti continueranno lo studio pre-metformina per tutta la durata dello studio. Se necessario, può essere iniziata una terapia di salvataggio (glimepiride in aperto durante la Fase A e insulina glargine durante la Fase B).
Droga: Insulina glargina
Durante la fase B dello studio, i partecipanti che hanno ricevuto una titolazione massima di glimepiride in aperto o glimepiride in cieco/placebo corrispondente a glimepiride, possono essere salvati con insulina glargine in aperto.
Altri nomi:
  • Lantus
Droga: Metformina
I partecipanti continuano la dose stabile pre-studio di compresse di metformina somministrate per via orale (>= 1500 mg al giorno) per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetz®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glicorano®
Droga: Abbinare placebo a omarigliptin
Abbinare il placebo alla capsula di omarigliptin somministrata per via orale una volta alla settimana (preferibilmente lo stesso giorno di ogni settimana)
Droga: Glimepiride
Glimepiride 1 o 2 mg compressa/capsula somministrata per via orale una volta al giorno e titolata fino a una dose massima di 6 mg al giorno. I partecipanti salvati con glimepiride in aperto durante la Fase A non riceveranno glimepiride o placebo corrispondente a glimepiride durante la Fase B.
Altri nomi:
  • Amaryl®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (A1C) alla settimana 24 (fase A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
A1C è misurato in percentuale. La variazione rispetto al basale di A1C alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando un metodo di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) con una restrizione della stessa media basale tra i gruppi di trattamento. Il modello cLDA includeva termini per il trattamento, il tempo e l'interazione del tempo con il trattamento.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (fase A+B)
Lasso di tempo: Fino a 107 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I dati presentati escludono i dati dopo il salvataggio glicemico.
Fino a 107 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso (fase A+B)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. I dati presentati escludono i dati dopo il salvataggio glicemico.
Fino a 104 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento avverso inclusi nella classe di indagini dell'ordine di sistema (fase A+B)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Sono stati inclusi i seguenti parametri di laboratorio: chimica del sangue, ematologia, elettrocardiogrammi, lipidi, peso corporeo e segni vitali.
Fino a 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale (PMG) a 2 ore alla settimana 24 (fase A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale nel PMG di 2 ore alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando il metodo cLDA con una restrizione della stessa media al basale tra i gruppi di trattamento. Il modello cLDA includeva termini per il trattamento, il tempo e l'interazione del tempo con il trattamento.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24 (fase A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione rispetto al basale di FPG alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando il metodo cLDA con una restrizione della stessa media basale tra i gruppi di trattamento. Il modello cLDA includeva termini per il trattamento, il tempo e l'interazione del tempo con il trattamento.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 104 (fase A+B)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
A1C è misurato in percentuale. La variazione rispetto al basale di A1C alla settimana 104 è stata analizzata utilizzando il metodo cLDA con una restrizione della stessa media basale tra i gruppi di trattamento. Il modello cLDA includeva termini per il trattamento, il tempo e l'interazione del tempo con il trattamento.
Basale e settimana 104
Variazione rispetto al basale in FPG alla settimana 104 (fase A+B)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
La variazione rispetto al basale di FPG alla settimana 104 è stata analizzata utilizzando il metodo cLDA con una restrizione della stessa media basale tra i gruppi di trattamento. Il modello cLDA includeva termini per il trattamento, il tempo e l'interazione del tempo con il trattamento.
Basale e settimana 104
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi glicemici A1C <7,0% dopo 24 settimane di trattamento (fase A)
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi glicemici di A1C <7,0% (53 mmol/mol) dopo 24 settimane di trattamento stimata utilizzando tecniche di imputazione multiple standard.
24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi glicemici A1C <6,5% dopo 24 settimane di trattamento (fase A)
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi glicemici di A1C <6,5% (48 mmol/mol) dopo 24 settimane di trattamento stimata utilizzando tecniche di imputazione multiple standard.
24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi glicemici A1C <7% dopo 104 settimane di trattamento (fase A+B)
Lasso di tempo: 104 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi glicemici di A1C <7,0% (53 mmol/mol) dopo 104 settimane di trattamento stimata utilizzando tecniche di imputazione multiple standard.
104 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi glicemici A1C <6,5% dopo 104 settimane di trattamento (fase A+B)
Lasso di tempo: 104 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi glicemici di A1C <6,5% (48 mmol/mol) dopo 104 settimane di trattamento stimata utilizzando tecniche di imputazione multiple standard.
104 settimane
Variazione rispetto al basale dell'area totale PMG sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) alla settimana 24 (fase A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'AUC totale della PMG alla settimana 24 sulla base di un modello cLDA che include i termini per il trattamento, il tempo e l'interazione del tempo per trattamento. I livelli di glucosio plasmatico sono stati misurati prima del pasto (0 minuti) ea 60 e 120 minuti dopo il pasto.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno alla settimana 24 (fase A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno alla settimana 24 sulla base di un modello cLDA che include i termini per il trattamento, il tempo e l'interazione del tempo per trattamento.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno alla settimana 104 (fase A+B)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno alla settimana 104 sulla base di un modello cLDA che include i termini per il trattamento, il tempo e l'interazione del tempo con il trattamento.
Basale e settimana 104
Stima di Kaplan-Meier dell'incidenza cumulativa dei partecipanti che richiedono una terapia di soccorso glicemico entro 24 settimane (fase A)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I partecipanti che non soddisfacevano i criteri glicemici progressivamente più severi nella fase A avevano iniziato il salvataggio con glimepiride in aperto.
Fino a 24 settimane
Stima di Kaplan-Meier dell'incidenza cumulativa dei partecipanti che richiedono una terapia di soccorso glicemico entro 104 settimane (fase A+B)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
I partecipanti che non soddisfacevano i criteri glicemici progressivamente più severi nella fase A avevano iniziato il salvataggio con glimepiride in aperto. Se durante la Fase B i partecipanti trattati con glimepiride in aperto o placebo corrispondente a glimepiride/glimepiride in cieco avevano bisogno di essere soccorsi dopo la titolazione massima, allora è stata iniziata insulina glargine e la dose di glimepiride in aperto o placebo corrispondente a glimepiride/glimepiride in cieco è stata interrotta.
Fino a 104 settimane
Percentuale di partecipanti che richiedono una terapia di soccorso glicemico alla settimana 24 o prima (fase A)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I dati presentati sono un'incidenza cumulativa dei partecipanti con salvataggio glicemico entro la settimana 24.
Fino a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che richiedono una terapia di soccorso glicemico alla o prima della settimana 104 (fase A+B)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
I dati presentati sono un'incidenza cumulativa dei partecipanti con salvataggio glicemico entro la settimana 104.
Fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3102-024
  • 2012-003670-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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