Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​tilsætning af omarigliptin (MK-3102) til deltagere med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metforminterapi (MK-3102-024)

9. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​tilsætning af MK-3102 til forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metforminterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​omarigliptin sammenlignet med placebo hos deltagere med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi. Den primære hypotese er, at tillæg af behandling med omarigliptin efter 24 uger giver større reduktion af hæmoglobin A1c (A1C) end placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne fik blindet omarigliptin eller matchende placebo til omarigliptin i 104 uger. I løbet af de første 24 uger (fase A) modtog de ingen anden blindet undersøgelsesmedicin. I fase B (efterfølgende 80 uger) modtog deltagere, der ikke påbegyndte glykæmisk redning i fase A, yderligere blindet undersøgelsesmedicin: Deltagerne i omarigliptingruppen modtog placebo til glimepirid, og deltagerne i placebogruppen fik glimepirid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus
  • I øjeblikket på en stabil dosis af metformin monoterapi (>=1500 mg pr. dag) i mindst 12 uger før studiedeltagelse
  • Mand eller kvinde, som ikke er af reproduktionspotentiale, eller hvis reproduktionspotentiale accepterer at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller at bruge (eller lade deres partner bruge) acceptabel prævention for at forhindre graviditet under undersøgelsen og i 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose
  • Er blevet behandlet med et andet antihyperglykæmisk middel (AHA) end det protokolkrævede metformin inden for 12 uger før studiedeltagelse eller med omarigliptin på et hvilket som helst tidspunkt før underskrivelse af informeret samtykke
  • Anamnese med overfølsomhed over for en dipeptidylpeptidase IV (DPP-4) hæmmer
  • Anamnese med intolerance, overfølsomhed eller enhver anden kontraindikation over for metformin, glimepirid eller insulin glargin
  • Er på et vægttabsprogram og er ikke i vedligeholdelsesfasen eller har været på vægttabsmedicin inden for de seneste 6 måneder eller har gennemgået en fedmeoperation inden for 12 måneder før studiedeltagelsen
  • Har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller har planlagt en større operation under undersøgelsen
  • Er på eller vil sandsynligvis kræve behandling i >=2 på hinanden følgende uger eller gentagne kure med kortikosteroider (inhalerede, nasale og topikale kortikosteroider er tilladt)
  • I øjeblikket behandles for hyperthyroidisme eller er i behandling med thyreoideahormonerstatning og har ikke været på en stabil dosis i mindst 6 uger
  • Forventer at gennemgå hormonbehandling som forberedelse til at donere æg i løbet af forsøgsperioden, inklusive 21 dage efter den sidste dosis blindet undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med aktiv leversygdom (bortset fra ikke-alkoholisk steatose) inklusive kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Nye eller forværrede tegn eller symptomer på koronar hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder, eller myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypasstransplantation, perkutan transluminal koronar angioplastik, slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 3 måneder
  • Dårligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med malignitet <=5 år før studiedeltagelse, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Hæmatologisk lidelse (såsom aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
  • Positiv uringraviditetstest
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid i løbet af undersøgelsen, inklusive 21 dage efter den sidste dosis af blindet undersøgelseslægemiddel
  • Bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stofmisbrug
  • Indtager rutinemæssigt >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller engagerer sig i binge drinking
  • Har doneret blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml inden for 8 uger efter deltagelse i undersøgelsen, eller har til hensigt at donere blodprodukter inden for den forventede varighed af forsøget eller har modtaget eller forventes at modtage blodprodukter inden for 12 uger efter deltagelse i undersøgelsen eller inden for den forventede varighed af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omarigliptin (Fase A) → Omarigliptin (Fase B)
Fase A: Omarigliptin 25 mg kapsel administreret oralt én gang om ugen i 24 uger. Fase B: Omarigliptin 25 mg kapsel administreret oralt én gang om ugen og matchende placebo til glimepirid tablet/kapsel administreret oralt én gang dagligt i 80 uger. Deltagerne vil fortsætte med metformin før undersøgelsen under hele undersøgelsens varighed. Om nødvendigt kan redningsbehandling påbegyndes (åbent glimepirid under fase A og insulin glargin under fase B).
Medicin: Omarigliptin
Omarigliptin 25 mg kapsel indgivet oralt én gang om ugen (helst på samme dag i hver uge)
Andre navne:
  • MK-3102
Medicin: Matcher placebo med glimepirid
Matchende placebo med glimepirid tablet/kapsel administreret oralt én gang dagligt og optitreret til en falsk maksimal dosis på 6 mg dagligt. Deltagere reddet med åbent glimepirid under fase A vil ikke modtage glimepirid eller matchende placebo til glimepirid under fase B.
Medicin: Insulin glargin
Under fase B af studiet kan deltagere, som modtog en maksimal optitrering af åbent glimepirid eller blindet glimepirid/matchende placebo til glimepirid, blive reddet med åbent insulin glargin.
Andre navne:
  • Lantus
Medicin: Metformin
Deltagerne fortsætter med en stabil præ-undersøgelsesdosis af metformintablet(er) administreret oralt (>= 1500 mg dagligt) gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Placebo komparator: Placebo til omarigliptin (fase A) → Glimepirid (fase B)
Fase A: matchning af placebo til omarigliptin oralt en gang om ugen i 24 uger. Fase B: Matchende placebo med omarigliptin-kapsel administreret oralt én gang ugentligt og glimepirid 1 eller 2 mg tablet/kapsel administreret oralt én gang dagligt (titreret op til 6 mg dagligt) i 80 uger. Deltagerne vil fortsætte med metformin før undersøgelsen under hele undersøgelsens varighed. Om nødvendigt kan redningsbehandling påbegyndes (åbent glimepirid under fase A og insulin glargin under fase B).
Medicin: Insulin glargin
Under fase B af studiet kan deltagere, som modtog en maksimal optitrering af åbent glimepirid eller blindet glimepirid/matchende placebo til glimepirid, blive reddet med åbent insulin glargin.
Andre navne:
  • Lantus
Medicin: Metformin
Deltagerne fortsætter med en stabil præ-undersøgelsesdosis af metformintablet(er) administreret oralt (>= 1500 mg dagligt) gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Medicin: Matchende placebo med omarigliptin
Matchende placebo med omarigliptin-kapsel administreret oralt én gang om ugen (helst på samme dag i hver uge)
Medicin: Glimepirid
Glimepirid 1 eller 2 mg tablet/kapsel administreret oralt én gang dagligt og optitreret til en maksimal dosis på 6 mg dagligt. Deltagere reddet med åbent glimepirid under fase A vil ikke modtage glimepirid eller matchende placebo til glimepirid under fase B.
Andre navne:
  • Amaryl®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (A1C) i uge 24 (fase A)
Tidsramme: Baseline og uge 24
A1C måles i procent. Ændring fra baseline i A1C i uge 24 blev analyseret ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) metode med en begrænsning af det samme basislinjemiddel på tværs af behandlingsgrupper. cLDA-modellen inkluderede vilkår for behandling, tid og interaktion mellem tid og behandling.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én uønsket hændelse (fase A+B)
Tidsramme: Op til 107 uger
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Præsenterede data udelukker data efter glykæmisk redning.
Op til 107 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en uønsket hændelse (fase A+B)
Tidsramme: Op til 104 uger
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Præsenterede data udelukker data efter glykæmisk redning.
Op til 104 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse, som var inkluderet i systemordensklassen for undersøgelser (fase A+B)
Tidsramme: Op til 104 uger
Følgende laboratorieparametre blev inkluderet: blodkemi, hæmatologi, elektrokardiogrammer, lipider, kropsvægt og vitale tegn.
Op til 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 2-timers glukose efter måltid (PMG) i uge 24 (fase A)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i 2-timers PMG i uge 24 blev analyseret ved hjælp af cLDA-metoden med en begrænsning af det samme baseline-middelværdi på tværs af behandlingsgrupper. cLDA-modellen inkluderede vilkår for behandling, tid og interaktion mellem tid og behandling.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24 (fase A)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i FPG i uge 24 blev analyseret ved hjælp af cLDA-metoden med en begrænsning af den samme baseline-middelværdi på tværs af behandlingsgrupper. cLDA-modellen inkluderede vilkår for behandling, tid og interaktion mellem tid og behandling.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i A1C i uge 104 (fase A+B)
Tidsramme: Baseline og uge 104
A1C måles i procent. Ændring fra baseline i A1C i uge 104 blev analyseret ved hjælp af cLDA-metoden med en begrænsning af det samme basislinjemiddel på tværs af behandlingsgrupper. cLDA-modellen inkluderede vilkår for behandling, tid og interaktion mellem tid og behandling.
Baseline og uge 104
Ændring fra baseline i FPG i uge 104 (fase A+B)
Tidsramme: Baseline og uge 104
Ændring fra baseline i FPG i uge 104 blev analyseret ved hjælp af cLDA-metoden med en begrænsning af det samme baseline-gennemsnit på tværs af behandlingsgrupper. cLDA-modellen inkluderede vilkår for behandling, tid og interaktion mellem tid og behandling.
Baseline og uge 104
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <7,0 % efter 24 ugers behandling (Fase A)
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <7,0 % (53 mmol/mol) efter 24 ugers behandling estimeret ved brug af standard multiple imputationsteknikker.
24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <6,5 % efter 24 ugers behandling (fase A)
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <6,5 % (48 mmol/mol) efter 24 ugers behandling estimeret ved brug af standard multiple imputationsteknikker.
24 uger
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <7 % efter 104 ugers behandling (fase A+B)
Tidsramme: 104 uger
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <7,0 % (53 mmol/mol) efter 104 ugers behandling estimeret ved brug af standard multiple imputationsteknikker.
104 uger
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <6,5 % efter 104 ugers behandling (fase A+B)
Tidsramme: 104 uger
Procentdel af deltagere, der opnår A1C glykæmiske mål på <6,5 % (48 mmol/mol) efter 104 ugers behandling estimeret ved brug af standard multiple imputationsteknikker.
104 uger
Ændring fra baseline i totalt PMG-areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) i uge 24 (fase A)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i PMG total AUC ved uge 24 baseret på en cLDA-model inklusive vilkår for behandling, tid og interaktionen af ​​tid efter behandling. Plasmaglukoseniveauer blev målt før måltidet (0 minutter) og 60 og 120 minutter efter måltidet.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i fastende insulin i uge 24 (fase A)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i fastende insulin i uge 24 baseret på en cLDA-model inklusive vilkår for behandling, tid og interaktion mellem tid og behandling.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i fastende insulin i uge 104 (fase A+B)
Tidsramme: Baseline og uge 104
Ændring fra baseline i fastende insulin i uge 104 baseret på en cLDA-model inklusive vilkår for behandling, tid og interaktion mellem tid og behandling.
Baseline og uge 104
Kaplan-Meier-estimat af kumulativ forekomst af deltagere, der har behov for glykæmisk redningsterapi inden for 24 uger (fase A)
Tidsramme: Op til 24 uger
Deltagere, der ikke opfyldte gradvist strengere glykæmiske kriterier i fase A, var påbegyndt redning med åbent glimepirid.
Op til 24 uger
Kaplan-Meier-estimat af kumulativ forekomst af deltagere, der har behov for glykæmisk redningsterapi med 104 uger (fase A+B)
Tidsramme: Op til 104 uger
Deltagere, der ikke opfyldte gradvist strengere glykæmiske kriterier i fase A, var påbegyndt redning med åbent glimepirid. Hvis deltagere i fase B på åbent glimepirid eller blindet glimepirid/glimepirid-matchende placebo havde brug for redning efter maksimal optitrering, blev insulin glargin påbegyndt, og dosis af åbent glimepirid eller blindet glimepirid/glimepirid-matchende placebo blev afbrudt.
Op til 104 uger
Procentdel af deltagere, der har behov for glykæmisk redningsterapi ved eller før uge 24 (fase A)
Tidsramme: Op til 24 uger
De præsenterede data er en kumulativ forekomst af deltagere med glykæmisk redning i uge 24.
Op til 24 uger
Procentdel af deltagere, der har behov for glykæmisk redningsterapi ved eller før uge 104 (fase A+B)
Tidsramme: Op til 104 uger
De præsenterede data er en kumulativ forekomst af deltagere med glykæmisk redning i uge 104.
Op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3102-024
  • 2012-003670-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Omarigliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner