Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av tilsetning av omarigliptin (MK-3102) til deltakere med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metforminterapi (MK-3102-024)

9. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av tillegg av MK-3102 til personer med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metforminterapi

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av omarigliptin sammenlignet med placebo hos deltakere med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi. Den primære hypotesen er at etter 24 uker gir tillegg av behandling med omarigliptin større reduksjon i hemoglobin A1c (A1C) enn placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne fikk blindet omarigliptin eller matchende placebo til omarigliptin i 104 uker. I løpet av de første 24 ukene (fase A) mottok de ingen annen blindet studiemedisin. I fase B (påfølgende 80 uker) fikk deltakere som ikke startet glykemisk redning i fase A ytterligere blindet studiemedisin: deltakere i omarigliptingruppen fikk placebo til glimepirid og deltakerne i placebogruppen fikk glimepirid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus
  • For tiden på en stabil dose metformin monoterapi (>=1500 mg per dag) i minst 12 uker før studiedeltakelse
  • Mann eller kvinne som ikke er av reproduktivt potensial eller hvis reproduktivt potensial godtar å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller bruke (eller få partneren til å bruke) akseptabel prevensjon for å forhindre graviditet under studien og i 21 dager etter siste dose av studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
  • Har blitt behandlet med andre antihyperglykemiske midler (AHA) enn det protokollkrevde metforminet innen 12 uker før studiedeltakelsen eller med omarigliptin når som helst før informert samtykke signeres
  • Anamnese med overfølsomhet overfor en dipeptidylpeptidase IV (DPP-4) hemmer
  • Anamnese med intoleranse, overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner mot metformin, glimepirid eller insulin glargin
  • Er på et vekttapsprogram og er ikke i vedlikeholdsfasen eller har vært på vekttapsmedisin de siste 6 månedene eller har gjennomgått fedmekirurgi innen 12 måneder før studiedeltakelsen
  • Har gjennomgått et kirurgisk inngrep innen 4 uker etter studiedeltakelse eller har planlagt en større operasjon under studien
  • Er på eller vil sannsynligvis kreve behandling i >=2 påfølgende uker eller gjentatte kurer med kortikosteroider (inhalerte, nasale og topikale kortikosteroider er tillatt)
  • Behandles for øyeblikket for hypertyreose eller er på tyreoideahormonerstatningsterapi og har ikke vært på en stabil dose på minst 6 uker
  • Forventer å gjennomgå hormonbehandling som forberedelse til å donere egg i løpet av prøveperioden, inkludert 21 dager etter siste dose blindet studiemedisin
  • Anamnese med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri steatose) inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose eller symptomatisk galleblæresykdom
  • Humant immunsviktvirus (HIV)
  • Nye eller forverrede tegn eller symptomer på koronar hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene, eller hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-transplantasjon, perkutan transluminal koronar angioplastikk, hjerneslag eller forbigående iskemiske angrep i løpet av de siste 3 månedene
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Malignitetshistorie <=5 år før studiedeltakelse, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft
  • Hematologisk lidelse (som aplastisk anemi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
  • Positiv uringraviditetstest
  • Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid i løpet av studien, inkludert 21 dager etter siste dose av blindet studiemedisin
  • Bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie med narkotikamisbruk
  • Drikker rutinemessig >2 alkoholholdige drinker per dag eller >14 alkoholholdige drinker per uke, eller deltar i overstadig drikking
  • Har donert blodprodukter eller har hatt flebotomi på >300 ml innen 8 uker etter studiedeltakelse, eller har til hensikt å donere blodprodukter innen den anslåtte varigheten av forsøket eller har mottatt, eller forventes å motta, blodprodukter innen 12 uker etter studiedeltakelsen eller innenfor den anslåtte varigheten av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omarigliptin (fase A) → Omarigliptin (fase B)
Fase A: Omarigliptin 25 mg kapsel administrert oralt én gang ukentlig i 24 uker. Fase B: Omarigliptin 25 mg kapsel administrert oralt én gang ukentlig og matchende placebo til glimepirid tablett/kapsel administrert oralt én gang daglig i 80 uker. Deltakerne vil fortsette med metformin før studien gjennom hele studiens varighet. Om nødvendig kan redningsbehandling initieres (åpen glimepirid under fase A og insulin glargin under fase B).
Legemiddel: Omarigliptin
Omarigliptin 25 mg kapsel administrert oralt en gang i uken (fortrinnsvis på samme dag i hver uke)
Andre navn:
  • MK-3102
Legemiddel: Matcher placebo med glimepirid
Matchende placebo med glimepirid tablett/kapsel administrert oralt én gang daglig og opptitrert til en falsk maksimal dose på 6 mg daglig. Deltakere reddet med åpent glimepirid under fase A vil ikke motta glimepirid eller matchende placebo til glimepirid under fase B.
Legemiddel: Insulin glargin
Under fase B av studien kan deltakere som fikk maksimal opptitrering av åpent glimepirid eller blindet glimepirid/matchende placebo til glimepirid, reddes med åpent insulin glargin.
Andre navn:
  • Lantus
Legemiddel: Metformin
Deltakerne fortsetter med stabil dose før studien av metformintablett(er) administrert oralt (>= 1500 mg daglig) gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Placebo komparator: Placebo til omarigliptin (fase A) → Glimepirid (fase B)
Fase A: matching av placebo til omarigliptin oralt en gang i uken i 24 uker. Fase B: Matching av placebo til omarigliptinkapsel administrert oralt én gang ukentlig og glimepirid 1 eller 2 mg tablett/kapsel administrert oralt én gang daglig (titrert opp til 6 mg daglig) i 80 uker. Deltakerne vil fortsette med metformin før studien gjennom hele studiens varighet. Om nødvendig kan redningsbehandling initieres (åpen glimepirid under fase A og insulin glargin under fase B).
Legemiddel: Insulin glargin
Under fase B av studien kan deltakere som fikk maksimal opptitrering av åpent glimepirid eller blindet glimepirid/matchende placebo til glimepirid, reddes med åpent insulin glargin.
Andre navn:
  • Lantus
Legemiddel: Metformin
Deltakerne fortsetter med stabil dose før studien av metformintablett(er) administrert oralt (>= 1500 mg daglig) gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Legemiddel: Matcher placebo med omarigliptin
Matchende placebo med omarigliptin-kapsel administrert oralt en gang i uken (fortrinnsvis på samme dag i hver uke)
Legemiddel: Glimepirid
Glimepirid 1 eller 2 mg tablett/kapsel administrert oralt én gang daglig og opptitrert til en maksimal dose på 6 mg daglig. Deltakere reddet med åpent glimepirid under fase A vil ikke motta glimepirid eller matchende placebo til glimepirid under fase B.
Andre navn:
  • Amaryl®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (A1C) ved uke 24 (fase A)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
A1C måles i prosent. Endring fra baseline i A1C ved uke 24 ble analysert ved hjelp av en begrenset longitudinell dataanalyse (cLDA) metode med en begrensning av samme baseline-gjennomsnitt på tvers av behandlingsgrupper. cLDA-modellen inkluderte vilkår for behandling, tid og interaksjonen mellom tid og behandling.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere som opplevde minst én uønsket hendelse (fase A+B)
Tidsramme: Opptil 107 uker
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. Presenterte data ekskluderer data etter glykemisk redning.
Opptil 107 uker
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning (fase A+B)
Tidsramme: Opptil 104 uker
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. Presenterte data ekskluderer data etter glykemisk redning.
Opptil 104 uker
Prosentandel av deltakere som opplevde en uønsket hendelse som ble inkludert i systemordensklassen for undersøkelser (fase A+B)
Tidsramme: Opptil 104 uker
Følgende laboratorieparametre ble inkludert: blodkjemi, hematologi, elektrokardiogrammer, lipider, kroppsvekt og vitale tegn.
Opptil 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 2-timers glukose etter måltid (PMG) ved uke 24 (fase A)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i 2-timers PMG ved uke 24 ble analysert ved bruk av cLDA-metoden med en begrensning av samme baseline-gjennomsnitt på tvers av behandlingsgrupper. cLDA-modellen inkluderte vilkår for behandling, tid og interaksjonen mellom tid og behandling.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24 (fase A)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i FPG ved uke 24 ble analysert ved bruk av cLDA-metoden med en begrensning av samme baseline-gjennomsnitt på tvers av behandlingsgruppene. cLDA-modellen inkluderte vilkår for behandling, tid og interaksjonen mellom tid og behandling.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i A1C ved uke 104 (fase A+B)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
A1C måles i prosent. Endring fra baseline i A1C ved uke 104 ble analysert ved bruk av cLDA-metoden med en begrensning av samme baseline-gjennomsnitt på tvers av behandlingsgruppene. cLDA-modellen inkluderte vilkår for behandling, tid og interaksjonen mellom tid og behandling.
Grunnlinje og uke 104
Endring fra baseline i FPG ved uke 104 (fase A+B)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
Endring fra baseline i FPG ved uke 104 ble analysert ved bruk av cLDA-metoden med en begrensning av samme baseline-gjennomsnitt på tvers av behandlingsgruppene. cLDA-modellen inkluderte vilkår for behandling, tid og interaksjonen mellom tid og behandling.
Grunnlinje og uke 104
Prosentandel av deltakere som oppnår A1C glykemiske mål på <7,0 % etter 24 ukers behandling (fase A)
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnår A1C glykemiske mål på <7,0 % (53 mmol/mol) etter 24 ukers behandling estimert ved bruk av standard multiple imputeringsteknikker.
24 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår A1C glykemiske mål på <6,5 % etter 24 ukers behandling (fase A)
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnår A1C glykemiske mål på <6,5 % (48 mmol/mol) etter 24 ukers behandling estimert ved bruk av standard multiple imputeringsteknikker.
24 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår A1C glykemiske mål på <7 % etter 104 ukers behandling (fase A+B)
Tidsramme: 104 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnår A1C glykemiske mål på <7,0 % (53 mmol/mol) etter 104 ukers behandling estimert ved bruk av standard multiple imputeringsteknikker.
104 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår A1C glykemiske mål på <6,5 % etter 104 ukers behandling (fase A+B)
Tidsramme: 104 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnår A1C glykemiske mål på <6,5 % (48 mmol/mol) etter 104 ukers behandling estimert ved bruk av standard multiple imputeringsteknikker.
104 uker
Endring fra baseline i totalt PMG-areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) ved uke 24 (fase A)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i PMG total AUC ved uke 24 basert på en cLDA-modell inkludert vilkår for behandling, tid og interaksjon av tid etter behandling. Plasmaglukosenivåer ble målt før måltidet (0 minutter), og 60 og 120 minutter etter måltidet.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i fastende insulin ved uke 24 (fase A)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i fastende insulin ved uke 24 basert på en cLDA-modell inkludert vilkår for behandling, tid og interaksjon av tid etter behandling.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i fastende insulin ved uke 104 (fase A+B)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
Endring fra baseline i fastende insulin ved uke 104 basert på en cLDA-modell inkludert vilkår for behandling, tid og interaksjon av tid etter behandling.
Grunnlinje og uke 104
Kaplan-Meier-estimat av kumulativ forekomst av deltakere som trenger glykemisk redningsterapi innen 24 uker (fase A)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Deltakere som ikke oppfylte gradvis strengere glykemiske kriterier i fase A, hadde igangsatt redning med åpent glimepirid.
Inntil 24 uker
Kaplan-Meier-estimat av kumulativ forekomst av deltakere som trenger glykemisk redningsterapi innen 104 uker (fase A+B)
Tidsramme: Opptil 104 uker
Deltakere som ikke oppfylte gradvis strengere glykemiske kriterier i fase A, hadde igangsatt redning med åpent glimepirid. Hvis under fase B deltakere på åpent glimepirid eller blindet glimepirid/glimepirid-matchende placebo trengte redning etter maksimal opptitrering, ble insulin glargin initiert og dosen av åpent glimepirid eller blindet glimepirid/glimepirid-matchende placebo ble avbrutt.
Opptil 104 uker
Prosentandel av deltakere som trenger glykemisk redningsterapi ved eller før uke 24 (fase A)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Data presentert er en kumulativ forekomst av deltakere med glykemisk redning innen uke 24.
Inntil 24 uker
Prosentandel av deltakere som trenger glykemisk redningsterapi ved eller før uke 104 (fase A+B)
Tidsramme: Opptil 104 uker
Data presentert er en kumulativ forekomst av deltakere med glykemisk redning innen uke 104.
Opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3102-024
  • 2012-003670-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Omarigliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere