Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dodania omarigliptyny (MK-3102) uczestnikom z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas leczenia metforminą (MK-3102-024)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dodania MK-3102 do pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii podczas leczenia metforminą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności omarigliptyny w porównaniu z placebo u uczestników z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​po 24 tygodniach dodanie leczenia omarigliptyną zapewnia większe zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1c (A1C) niż placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymywali zaślepioną omarigliptynę lub placebo dopasowane do omarigliptyny przez 104 tygodnie. W ciągu pierwszych 24 tygodni (faza A) nie otrzymywali żadnego innego badanego leku zaślepionego. W fazie B (kolejne 80 tygodni) uczestnicy, którzy nie rozpoczęli ratowania glikemii w fazie A, otrzymywali dodatkowe badane leki zaślepione: uczestnicy z grupy omarigliptyny otrzymywali placebo zamiast glimepirydu, a uczestnicy z grupy placebo otrzymywali glimepiryd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma cukrzycę typu 2
  • Obecnie na stabilnej dawce metforminy w monoterapii (>=1500 mg na dobę) przez co najmniej 12 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, która nie ma potencjału rozrodczego lub ma potencjał rozrodczy, zgadza się powstrzymać od aktywności heteroseksualnej lub stosować (lub zlecić stosowanie przez partnera) akceptowalną antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży podczas badania i przez 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
  • Był leczony jakimkolwiek lekiem przeciwhiperglikemicznym (AHA) innym niż metformina wymagana w protokole w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu lub omarigliptyną w dowolnym momencie przed podpisaniem świadomej zgody
  • Historia nadwrażliwości na inhibitor dipeptydylopeptydazy IV (DPP-4).
  • Historia nietolerancji, nadwrażliwości lub innych przeciwwskazań do metforminy, glimepirydu lub insuliny glargine
  • Jest w programie odchudzania i nie jest w fazie podtrzymującej lub przyjmował leki odchudzające w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przeszedł operację bariatryczną w ciągu 12 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu lub planował poważną operację w trakcie badania
  • Jest w trakcie leczenia lub może wymagać leczenia przez >=2 kolejne tygodnie lub powtarzanych kursów kortykosteroidów (dozwolone są kortykosteroidy wziewne, donosowe i miejscowe)
  • Obecnie jest leczony z powodu nadczynności tarczycy lub jest w trakcie terapii zastępczej hormonem tarczycy i nie przyjmuje stabilnej dawki przez co najmniej 6 tygodni
  • Spodziewa się poddania terapii hormonalnej w ramach przygotowań do oddania komórek jajowych w okresie badania, w tym 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki zaślepionego badanego leku
  • Czynna choroba wątroby w wywiadzie (inna niż stłuszczenie niealkoholowe), w tym przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, pierwotna marskość żółciowa lub objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Nowe lub nasilające się objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, udar lub przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Historia choroby nowotworowej <=5 lat przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Zaburzenia hematologiczne (takie jak niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, małopłytkowość)
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • W ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w trakcie badania, w tym 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki zaślepionego badanego leku
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub nadużywanie narkotyków w niedawnej historii
  • Rutynowo spożywa >2 drinki alkoholowe dziennie lub >14 drinków tygodniowo lub upija się
  • Oddawał preparaty krwiopochodne lub miał upuszczanie krwi >300 ml w ciągu 8 tygodni od udziału w badaniu lub zamierza oddać preparaty krwiopochodne w przewidywanym czasie trwania badania lub otrzymał lub ma otrzymać preparaty krwiopochodne w ciągu 12 tygodni od udziału w badaniu lub w przewidywanym czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omarigliptyna (Faza A) → Omarigliptyna (Faza B)
Faza A: kapsułka Omarigliptin 25 mg podawana doustnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Faza B: Omarigliptyna w postaci kapsułki 25 mg podawana doustnie raz w tygodniu i placebo odpowiadające tabletce/kapsułce glimepirydu podawanej doustnie raz dziennie przez 80 tygodni. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie metforminy przed badaniem przez cały czas trwania badania. W razie potrzeby można rozpocząć leczenie ratunkowe (glimepiryd w fazie A i insulina glargine w fazie B).
Lek: Omarigliptyna
Kapsułka Omarigliptin 25 mg podawana doustnie raz w tygodniu (najlepiej tego samego dnia każdego tygodnia)
Inne nazwy:
  • MK-3102
Lek: Dopasowanie placebo do glimepirydu
Dopasowanie placebo do tabletki/kapsułki glimepirydu podawane doustnie raz dziennie i zwiększane do symulowanej dawki maksymalnej 6 mg dziennie. Uczestnicy, którym udało się uratować glimepiryd metodą otwartej próby podczas fazy A, nie otrzymają glimepirydu ani placebo dopasowującego do glimepirydu podczas fazy B.
Lek: Insulina glargine
Podczas fazy B badania uczestnicy, którzy otrzymali maksymalne zwiększone miareczkowanie glimepirydu w otwartej próbie lub glimepiryd z ślepą próbą/dopasowanie placebo do glimepirydu, mogą zostać uratowani za pomocą insuliny glargine w otwartej próbie.
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Metformina
Uczestnicy kontynuują stałą dawkę tabletki (tabletek) metforminy podawanej doustnie przed badaniem (>= 1500 mg dziennie) przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Komparator placebo: Placebo na omarigliptynę (faza A) → glimepiryd (faza B)
Faza A: dopasowanie placebo do omarigliptyny doustnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Faza B: Dopasowanie placebo do kapsułki omarigliptyny podawanej doustnie raz w tygodniu i glimepirydu 1 lub 2 mg tabletka/kapsułka podawanego doustnie raz dziennie (dawka zwiększana do 6 mg na dobę) przez 80 tygodni. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie metforminy przed badaniem przez cały czas trwania badania. W razie potrzeby można rozpocząć leczenie ratunkowe (glimepiryd w fazie A i insulina glargine w fazie B).
Lek: Insulina glargine
Podczas fazy B badania uczestnicy, którzy otrzymali maksymalne zwiększone miareczkowanie glimepirydu w otwartej próbie lub glimepiryd z ślepą próbą/dopasowanie placebo do glimepirydu, mogą zostać uratowani za pomocą insuliny glargine w otwartej próbie.
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: Metformina
Uczestnicy kontynuują stałą dawkę tabletki (tabletek) metforminy podawanej doustnie przed badaniem (>= 1500 mg dziennie) przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Lek: Dopasowanie placebo do omarigliptyny
Dopasowana kapsułka placebo i kapsułka omarigliptyny podawana doustnie raz w tygodniu (najlepiej tego samego dnia każdego tygodnia)
Lek: Glimepiryd
Glimepiryd 1 lub 2 mg tabletka/kapsułka podawany doustnie raz na dobę i zwiększany do maksymalnej dawki 6 mg na dobę. Uczestnicy, którym udało się uratować glimepiryd metodą otwartej próby podczas fazy A, nie otrzymają glimepirydu ani placebo dopasowującego do glimepirydu podczas fazy B.
Inne nazwy:
  • Amaryl®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (A1C) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (faza A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HbA1C mierzy się w procentach. Zmianę wartości HbA1C w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej analizowano przy użyciu metody analizy danych podłużnych z ograniczeniami (cLDA) z ograniczeniem do tej samej średniej wartości początkowej we wszystkich leczonych grupach. Model cLDA obejmował terminy dotyczące leczenia, czasu i interakcji czasu z leczeniem.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (faza A+B)
Ramy czasowe: Do 107 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Przedstawione dane nie obejmują danych po ratowaniu glikemii.
Do 107 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (faza A+B)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Przedstawione dane nie obejmują danych po ratowaniu glikemii.
Do 104 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, objętych klasyfikacją systemową badań (faza A+B)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Uwzględniono następujące parametry laboratoryjne: chemię krwi, hematologię, elektrokardiogramy, lipidy, masę ciała i parametry życiowe.
Do 104 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy po posiłku (PMG) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (faza A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w 2-godzinnym PMG w 24. tygodniu analizowano metodą cLDA z ograniczeniem do tej samej średniej wyjściowej we wszystkich grupach terapeutycznych. Model cLDA obejmował terminy dotyczące leczenia, czasu i interakcji czasu z leczeniem.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu (faza A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmianę FPG w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową analizowano metodą cLDA z ograniczeniem do tej samej średniej wartości początkowej we wszystkich leczonych grupach. Model cLDA obejmował terminy dotyczące leczenia, czasu i interakcji czasu z leczeniem.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu (faza A+B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
HbA1C mierzy się w procentach. Zmianę HbA1C w 104. tygodniu w stosunku do wartości początkowej analizowano metodą cLDA z ograniczeniem do tej samej średniej wyjściowej we wszystkich leczonych grupach. Model cLDA obejmował terminy dotyczące leczenia, czasu i interakcji czasu z leczeniem.
Punkt wyjściowy i tydzień 104
Zmiana FPG w stosunku do wartości wyjściowej w 104. tygodniu (faza A+B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
Zmianę FPG w stosunku do wartości początkowej w 104. tygodniu analizowano przy użyciu metody cLDA z ograniczeniem do tej samej wartości średniej początkowej we wszystkich leczonych grupach. Model cLDA obejmował terminy dotyczące leczenia, czasu i interakcji czasu z leczeniem.
Punkt wyjściowy i tydzień 104
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości glikemii HbA1C <7,0% po 24 tygodniach leczenia (faza A)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających docelowe wartości glikemii HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) po 24 tygodniach leczenia oszacowano przy użyciu standardowych technik wielokrotnego imputacji.
24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości glikemii HbA1c <6,5% po 24 tygodniach leczenia (faza A)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających docelowe wartości glikemii HbA1c <6,5% (48 mmol/mol) po 24 tygodniach leczenia oszacowano przy użyciu standardowych technik wielokrotnego imputacji.
24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości glikemii HbA1C <7% po 104 tygodniach leczenia (faza A+B)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości glikemii HbA1C <7,0% (53 mmol/mol) po 104 tygodniach leczenia, oszacowano przy użyciu standardowych technik wielokrotnego imputacji.
104 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości glikemii A1C <6,5% po 104 tygodniach leczenia (faza A+B)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe wartości glikemii HbA1c <6,5% (48 mmol/mol) po 104 tygodniach leczenia oszacowano przy użyciu standardowych technik wielokrotnego imputacji.
104 tygodnie
Zmiana całkowitej powierzchni PMG w stosunku do wartości początkowej pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) w 24. tygodniu (faza A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego AUC PMG w 24. tygodniu na podstawie modelu cLDA, w tym warunków leczenia, czasu i interakcji czasu z leczeniem. Stężenie glukozy w osoczu mierzono przed posiłkiem (0 minut) oraz 60 i 120 minut po posiłku.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stężenia insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu (faza A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stężenia insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu na podstawie modelu cLDA, w tym warunków leczenia, czasu i interakcji czasu z leczeniem.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stężenia insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu (faza A+B)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
Zmiana stężenia insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 104. tygodniu na podstawie modelu cLDA, w tym warunków leczenia, czasu i interakcji czasu z leczeniem.
Punkt wyjściowy i tydzień 104
Oszacowanie Kaplana-Meiera skumulowanej częstości występowania uczestników wymagających ratunkowej terapii glikemicznej do 24 tygodni (faza A)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Uczestnicy, którzy nie spełniali coraz ostrzejszych kryteriów glikemii w fazie A, rozpoczęli leczenie ratunkowe za pomocą otwartej próby glimepirydu.
Do 24 tygodni
Oszacowanie Kaplana-Meiera skumulowanej częstości występowania uczestników wymagających ratunkowej terapii glikemicznej do 104 tygodni (faza A+B)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Uczestnicy, którzy nie spełniali coraz ostrzejszych kryteriów glikemii w fazie A, rozpoczęli leczenie ratunkowe za pomocą otwartej próby glimepirydu. Jeśli podczas fazy B uczestnicy otrzymujący glimepiryd w otwartej próbie lub ślepe placebo odpowiadające glimepirydowi/glimepirydowi potrzebowali ratunku po maksymalnym zwiększeniu dawki, wówczas rozpoczynano leczenie insuliną glargine i przerywano podawanie dawki glimepirydu w otwartej próbie lub ślepej próby glimepirydowej/glimepirydowej odpowiadającej placebo.
Do 104 tygodni
Odsetek uczestników wymagających ratunkowej terapii glikemicznej w 24. tygodniu lub wcześniej (faza A)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Przedstawione dane to skumulowana częstość występowania uczestników z ratowaniem glikemii do 24. tygodnia.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników wymagających ratunkowej terapii glikemicznej w 104. tygodniu lub wcześniej (faza A+B)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Przedstawione dane to skumulowana częstość występowania uczestników z ratowaniem glikemii do 104. tygodnia.
Do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3102-024
  • 2012-003670-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj