2型糖尿病の有効な治療法としての早期の間欠的強化インスリン療法（RESET-ITパイロット研究）
2018年8月14日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
2型糖尿病の有効な治療法としての早期間欠的強化インスリン療法を評価するためのランダム化比較試験：2型糖尿病を評価する寛解研究 - 間欠的インスリン療法（RESET-ITパイロット研究）
2 型糖尿病は、インスリン (主に体内のブドウ糖の処理に関与するホルモン) を産生および分泌する細胞である膵臓ベータ細胞の機能の進行性の低下を特徴とする慢性代謝障害です。
研究者らは、間欠的強化インスリン療法が膵臓ベータ細胞機能を維持し、2型糖尿病の初期段階で血糖コントロールを維持できる効果的な治療戦略であるかどうかを判断するためのパイロット無作為対照試験を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、適格な 2 型糖尿病患者は、最初に短期間の集中インスリン療法を受けた後、断続的なインスリン療法または持続的なメトホルミン療法のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究中の仮説は、断続的なインスリン療法がベータ細胞機能をよりよく維持できるかどうかです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上80歳以下の男女
- -医師によって診断されたT2DM </= 登録の5年前
- 抗グルタミン酸デカルボキシラーゼ（抗GAD）抗体陰性
- -抗糖尿病薬なし、またはメトホルミン単独療法のいずれかで、登録前4週間以内に用量/レジメンを変更しない
- -メトホルミンを使用している場合は5.5％から9.0％の間、または経口抗糖尿病薬を使用していない場合は6.0％から9.5％の間のスクリーニングでのA1c
- BMI >/= 23 kg/m2
- 出産の可能性があるすべての女性の採用時の妊娠検査が陰性であること
除外基準:
- -インスリン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、α-グルコシダーゼ阻害剤、GLP-1アゴニストまたはジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤による現在の抗糖尿病治療
- 1型糖尿病または二次型糖尿病
- -意識の低い低血糖または支援を必要とする重度の低血糖の病歴
- 平均余命が5年未満の主要な病気
- インスリン、メトホルミン、またはこれらの製品の製剤に対する過敏症
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<50 ml /分によって証明される腎機能障害
- -臨床的に重要であると考えられる肝疾患（黄疸、慢性肝炎、以前の肝移植を含む）またはトランスアミナーゼ> 2.5 X正常の上限
- うっ血性心不全の病歴
- 過度のアルコール摂取、定義は男性で週14本以上、女性で週9本以上
- -IITを受けている間、インスリン療法を投与したり、毛細血管血糖モニタリングを1日4回以上実施したくない
- 妊娠中または信頼できる避妊法を使用したくない。 女性は、研究期間中または研究後の最初の3か月間、妊娠を計画すべきではありません. 信頼できる避妊には、経口避妊薬、子宮内避妊器具、禁欲、卵管結紮、パートナーの精管切除、または殺精子剤を含むコンドームが含まれます。
- -導入段階への非遵守、または研究プロトコルへの遵守を制限する可能性が高い要因、研究者の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：連続メトホルミン
集中的なインスリン療法の3週間のコースの後、参加者は継続的なメトホルミン単独療法で治療されます。
メトホルミンは、最初の 2 週間は 500mg を 1 日 2 回で開始し、試験期間中 (24 か月) は 1 日 2 回 1000mg に進めます。
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他の名前：
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実験的：間欠インスリン療法
3週間の集中インスリン療法のコースの後、参加者は断続的な集中インスリン療法を3か月ごとに2週間受けます。
インスリン療法の2週間コースは、3、6、9、12、15、18、および21か月で繰り返され、最終結果の測定は24か月で行われます
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン分泌感受性指数-2 (ISSI-2) によって測定された、2 年後のベースライン調整されたベータ細胞機能。
時間枠：2年
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ISSI-2 は、ベータ細胞機能の確立された尺度です。
ISSI-2 は、(i) グルコース曲線下面積に対するインスリン曲線下面積の比によって測定されるインスリン分泌、および (ii) 松田指数によって測定されるインスリン感受性の積として定義されます。 .
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年でのベースライン調整血糖コントロール。
時間枠：2年
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2年後のベースライン調整血糖コントロールの二次的結果は、A1c（糖化ヘモグロビン）によって評価されます
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標血糖コントロールの達成
時間枠：2年
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目標血糖コントロールの達成は、A1c <7.0% の参加者の割合によって評価されます。
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2年
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非糖尿病範囲の耐糖能の達成
時間枠：2年
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非糖尿病範囲の耐糖能を持つ参加者の割合は、経口耐糖能試験（OGTT）で決定され、OGTTの耐糖能ステータスに関する現在のカナダ糖尿病協会の分類に基づいて定義されます。
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2年
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正常な耐糖能の達成
時間枠：2年
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正常な耐糖能を持つ参加者の割合は、経口耐糖能試験（OGTT）で決定され、OGTTの耐糖能ステータスに関する現在のカナダ糖尿病協会の分類に基づいて定義されます。
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2年
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インスリン感受性
時間枠：2年
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インスリン感受性は、経口耐糖能試験から得られる全身インスリン感受性のクランプ検証済み尺度である松田指数によって測定されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ravi Retnakaran, MD、Mount Sinai Hospital, Canada
- 主任研究者：Bernard Zinman, MD、Mount Sinai Hospital, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12-0263-A Pilot
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