Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná intermitentní intenzivní inzulínová terapie jako účinná léčba diabetu 2. typu (pilotní studie RESET-IT)

14. srpna 2018 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení časné intermitentní intenzivní inzulínové terapie jako účinné léčby diabetu 2. typu: studie remise hodnotící DM 2. typu – intermitentní inzulínová terapie (pilotní studie RESET-IT)

Diabetes mellitus 2. typu je chronická metabolická porucha charakterizovaná progresivním zhoršováním funkce pankreatických beta-buněk, což jsou buňky, které produkují a vylučují inzulín (hormon primárně odpovědný za nakládání s glukózou v těle). Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, která má určit, zda je intermitentní intenzivní inzulínová terapie účinnou terapeutickou strategií, která může zachovat funkci beta-buněk pankreatu a udržet kontrolu glykémie časně v průběhu diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou způsobilí pacienti s diabetem 2. typu randomizováni buď k intermitentní inzulínové terapii, nebo k kontinuální léčbě metforminem poté, co obě ramena nejprve podstoupí krátkou kúru intenzivní inzulínové terapie. Zkoumanou hypotézou je, zda intermitentní inzulinová terapie může lépe zachovat funkci beta-buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 30 do 80 let včetně
  2. T2DM diagnostikovaný lékařem </= 5 let před zařazením
  3. Negativní pro protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (anti-GAD).
  4. Buď bez antidiabetické medikace nebo na monoterapii metforminem, beze změny v dávce/režimu během 4 týdnů před zařazením
  5. A1c při screeningu mezi 5,5 % a 9,0 % včetně při léčbě metforminem nebo mezi 6,0 % a 9,5 % včetně při žádné perorální antidiabetice
  6. BMI >/= 23 kg/m2
  7. Negativní těhotenský test při náboru pro všechny ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Současná antidiabetická léčba inzulínem, sulfonylureou, thiazolidindionem, inhibitorem alfa-glukosidázy, agonistou GLP-1 nebo inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4
  2. Diabetes 1. typu nebo sekundární formy diabetu
  3. Neuvědomění si hypoglykémie v anamnéze nebo závažná hypoglykémie vyžadující pomoc
  4. Jakékoli závažné onemocnění s předpokládanou délkou života < 5 let
  5. Hypersenzitivita na inzulín, metformin nebo formulace těchto přípravků
  6. Renální dysfunkce, jak dokládá odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <50 ml/min
  7. Onemocnění jater považované za klinicky významné (zahrnuje žloutenku, chronickou hepatitidu, předchozí transplantaci jater) nebo transaminázy > 2,5 násobek horní hranice normálu
  8. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  9. Nadměrná konzumace alkoholu, definovaná jako >14 alkoholických nápojů týdně u mužů a >9 alkoholických nápojů týdně u žen
  10. Neochota podávat inzulínovou terapii nebo provádět monitorování glykémie v kapilární krvi alespoň 4krát denně během užívání IIT
  11. Těhotenství nebo neochota používat spolehlivou antikoncepci. Ženy by neměly plánovat těhotenství po dobu trvání studie nebo první 3 měsíce po studii. Spolehlivá antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku, nitroděložní tělísko, abstinenci, podvázání vejcovodů, partnerskou vazektomii nebo kondomy se spermicidem.
  12. Nedodržování indukční fáze nebo jakýkoli faktor, který by mohl podle názoru zkoušejícího omezovat dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální metformin
Po 3týdenním kurzu intenzivní inzulínové terapie budou účastníci léčeni pokračující monoterapií metforminem. Léčba metforminem bude zahájena dávkou 500 mg dvakrát denně po dobu prvních 2 týdnů, poté bude po dobu trvání studie (24 měsíců) překročena na 1 000 mg dvakrát denně.
Lék: Kontinuální metformin
Ostatní jména:
  • Metformin
Experimentální: Intermitentní inzulínová terapie
Po 3týdenním kurzu intenzivní inzulínové terapie budou účastníci dostávat intermitentní intenzivní inzulínovou terapii po dobu 2 týdnů každé 3 měsíce. Dvoutýdenní kúra inzulinové terapie se bude opakovat po 3, 6, 9, 12, 15, 18 a 21 měsících s konečným měřením výsledku po 24 měsících
Lék: Intermitentní inzulínová terapie
Ostatní jména:
  • Bazální inzulín glargin a inzulín lispro před jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta-buněk upravená podle výchozího stavu po 2 letech, měřená indexem sekrece inzulínu-Senzitivity Index-2 (ISSI-2).
Časové okno: 2 roky
ISSI-2 je zavedeným měřítkem funkce beta-buněk. ISSI-2 je definován jako produkt (i) sekrece inzulínu měřené poměrem plochy pod inzulínovou křivkou k ploše pod křivkou glukózy a (ii) inzulínové senzitivity měřené Matsudovým indexem .
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní glykemická kontrola po 2 letech.
Časové okno: 2 roky
Sekundární výsledek základní glykemické kontroly po 2 letech bude hodnocen pomocí A1c (glykovaný hemoglobin)
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cílové glykemické kontroly
Časové okno: 2 roky
Dosažení cílové glykemické kontroly bude hodnoceno podle podílu účastníků s A1c <7,0 %
2 roky
dosažení glukózové tolerance v nediabetickém rozmezí
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků s glukózovou tolerancí v nediabetickém rozmezí bude určen orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) a definován na základě aktuální klasifikace Kanadské asociace diabetiků pro stav glukózové tolerance na OGTT.
2 roky
dosažení normální glukózové tolerance
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků s normální glukózovou tolerancí bude stanoven na orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) a definován na základě aktuální klasifikace Kanadské diabetické asociace pro stav glukózové tolerance na OGTT.
2 roky
citlivost na inzulín
Časové okno: 2 roky
Inzulinová senzitivita bude měřena Matsudovým indexem, svorkou ověřenou mírou celotělové inzulinové senzitivity, kterou lze získat z orálního glukózového tolerančního testu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Zinman, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0263-A Pilot

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit