Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig intermittent intensiv insulinterapi som en effektiv behandling av typ 2-diabetes (RESET-IT-pilotstudie)

14 augusti 2018 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera tidig intermittent intensiv insulinterapi som en effektiv behandling av typ 2-diabetes: remissionsstudier som utvärderar typ 2 DM - intermittent insulinterapi (RESET-IT-pilotstudie)

Typ 2-diabetes mellitus är en kronisk metabolisk störning som kännetecknas av en progressiv försämring av funktionen hos betacellerna i bukspottkörteln, som är de celler som producerar och utsöndrar insulin (hormonet som primärt ansvarar för hanteringen av glukos i kroppen). Utredarna föreslår en pilot randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om intermittent intensiv insulinterapi är en effektiv terapeutisk strategi som kan bevara pankreas beta-cellfunktion och upprätthålla glykemisk kontroll tidigt under typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer kvalificerade patienter med typ 2-diabetes att randomiseras till antingen intermittent insulinbehandling eller kontinuerlig metforminbehandling, efter att båda armarna först har genomgått en kort kur med intensiv insulinbehandling. Hypotesen som studeras är huruvida intermittent insulinbehandling bättre kan bevara betacellernas funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor mellan 30 och 80 år inklusive
  2. T2DM diagnostiserats av en läkare </= 5 år före inskrivningen
  3. Negativt för anti-glutaminsyradekarboxylas (anti-GAD) antikroppar
  4. På antingen ingen antidiabetisk medicin eller på metformin i monoterapi, utan förändring i dos/regim inom 4 veckor före inskrivning
  5. A1c vid screening mellan 5,5 % och 9,0 % inklusive om på metformin, eller mellan 6,0 % och 9,5 % inklusive om på ingen oral antidiabetisk medicin
  6. BMI >/= 23 kg/m2
  7. Negativt graviditetstest vid rekrytering för alla kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande antidiabetisk behandling med insulin, sulfonylurea, tiazolidindion, alfa-glukosidashämmare, GLP-1-agonist eller dipeptidylpeptidas-4-hämmare
  2. Typ 1-diabetes eller sekundära former av diabetes
  3. Historik om hypoglykemi omedvetenhet eller allvarlig hypoglykemi som kräver hjälp
  4. All större sjukdom med en förväntad livslängd på <5 år
  5. Överkänslighet mot insulin, metformin eller formuleringarna av dessa produkter
  6. Njurdysfunktion som framgår av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <50 ml/min
  7. Leversjukdom som anses vara kliniskt signifikant (inkluderar gulsot, kronisk hepatit, tidigare levertransplantation) eller transaminaser >2,5 X den övre normalgränsen
  8. Historik av kronisk hjärtsvikt
  9. Överdriven alkoholkonsumtion, definierad som >14 alkoholhaltiga drycker per vecka för män och >9 alkoholhaltiga drycker per vecka för kvinnor
  10. Ovilja att administrera insulinbehandling eller utföra kapillär blodsockermätning minst 4 gånger per dag medan du får IIT
  11. Graviditet eller ovilja att använda pålitligt preventivmedel. Kvinnor bör inte planera graviditet under hela studien eller de första 3 månaderna efter studien. Tillförlitlig preventivmedel inkluderar p-piller, intrauterin enhet, abstinens, tubal ligering, partnervasektomi eller kondomer med spermiedödande medel.
  12. Icke-efterlevnad av induktionsfasen eller någon faktor som sannolikt begränsar efterlevnaden av studieprotokollet, enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig metformin
Efter en 3-veckors kur med intensiv insulinbehandling kommer deltagarna att behandlas med pågående metforminmonoterapi. Metformin kommer att påbörjas med 500 mg två gånger dagligen under de första 2 veckorna, innan det går vidare till 1000 mg två gånger dagligen under hela prövningen (24 månader).
Läkemedel: Kontinuerlig metformin
Andra namn:
  • Metformin
Experimentell: Intermittent insulinbehandling
Efter en 3-veckors kurs med intensiv insulinbehandling kommer deltagarna att få intermittent intensiv insulinbehandling under 2 veckor var tredje månad. Den 2-veckors kuren med insulinbehandling kommer att upprepas efter 3-, 6-, 9-, 12-, 15-, 18- och 21-månader, med slutlig resultatmätning efter 24-månader.
Läkemedel: Intermittent insulinbehandling
Andra namn:
  • Basalinsulin glargin och insulin lispro före måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjejusterad betacellfunktion vid 2 år, mätt med insulinsekretion-känslighetsindex-2 (ISSI-2).
Tidsram: 2 år
ISSI-2 är ett etablerat mått på beta-cellsfunktion. ISSI-2 definieras som produkten av (i) insulinutsöndring mätt genom förhållandet mellan arean-under-insulin-kurvan och arean-under-the-glukoskurvan och (ii) insulinkänsligheten mätt med Matsuda-indexet .
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjejusterad glykemisk kontroll efter 2 år.
Tidsram: 2 år
Det sekundära resultatet av baslinjejusterad glykemisk kontroll efter 2 år kommer att bedömas med A1c (glykerat hemoglobin)
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av målglykemisk kontroll
Tidsram: 2 år
Uppnåendet av målglykemisk kontroll kommer att bedömas av andelen deltagare med A1c <7,0 %
2 år
uppnående av glukostolerans inom icke-diabetesområdet
Tidsram: 2 år
Andelen deltagare med glukostolerans inom icke-diabetesområdet kommer att bestämmas på oralt glukostoleranstest (OGTT) och definieras utifrån nuvarande Canadian Diabetes Association-klassificeringar för glukostoleransstatus på OGTT.
2 år
uppnå normal glukostolerans
Tidsram: 2 år
Andelen deltagare med normal glukostolerans kommer att bestämmas på oralt glukostoleranstest (OGTT) och definieras utifrån nuvarande Canadian Diabetes Association-klassificeringar för glukostoleransstatus på OGTT.
2 år
insulinkänslighet
Tidsram: 2 år
Insulinkänslighet kommer att mätas med Matsuda index, ett klämvaliderat mått på hela kroppens insulinkänslighet som kan erhållas från det orala glukostoleranstestet
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Huvudutredare: Bernard Zinman, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2012

Första postat (Uppskatta)

24 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0263-A Pilot

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Kontinuerlig metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera