Varhainen ajoittainen intensiivinen insuliinihoito tyypin 2 diabeteksen tehokkaana hoitona (RESET-IT-pilottitutkimus)
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisen ajoittaisen intensiivisen insuliinihoidon arvioimiseksi tehokkaana tyypin 2 diabeteksen hoitona: Remissiotutkimukset tyypin 2 DM:n arvioimiseksi – Jaksottainen insuliinihoito (RESET-IT-pilottitutkimus)
Tyypin 2 diabetes mellitus on krooninen aineenvaihduntahäiriö, jolle on tunnusomaista haiman beetasolujen toiminnan asteittainen heikkeneminen. Ne ovat soluja, jotka tuottavat ja erittävät insuliinia (hormoni, joka vastaa ensisijaisesti glukoosin käsittelystä kehossa).
Tutkijat ehdottavat pilotti-satunnaistettua kontrolloitua koetta selvittääkseen, onko ajoittainen intensiivinen insuliinihoito tehokas terapeuttinen strategia, joka voi säilyttää haiman beetasolujen toiminnan ja ylläpitää glykeemisen tason hallintaa tyypin 2 diabeteksen varhaisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kelvolliset tyypin 2 diabetespotilaat satunnaistetaan joko jaksoittaiseen insuliinihoitoon tai jatkuvaan metformiinihoitoon sen jälkeen, kun molemmat käsivarret ovat ensin käyneet lyhyen intensiivisen insuliinihoidon.
Tutkittavana oletuksena on, voiko jaksollinen insuliinihoito säilyttää beetasolujen toiminnan paremmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-80-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien
- Lääkärin diagnosoima T2DM </= 5 vuotta ennen ilmoittautumista
- Negatiivinen anti-glutamiinihappodekarboksylaasi (anti-GAD) vasta-aineille
- Joko ilman diabeteslääkitystä tai metformiinimonoterapiaa ilman muutoksia annoksessa/hoito-ohjelmassa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- A1c seulonnassa 5,5–9,0 %, mukaan lukien, jos käytössä on metformiini, tai 6,0–9,5 %, jos ei saa oraalista diabeteslääkitystä
- BMI >/= 23 kg/m2
- Negatiivinen raskaustesti rekrytoinnin yhteydessä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diabeteslääke insuliinilla, sulfonyyliurealla, tiatsolidiinidionilla, alfa-glukosidaasi-inhibiittorilla, GLP-1-agonistilla tai dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjillä
- Tyypin 1 diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot
- Aiempi hypoglykemian tietämättömyys tai vakava hypoglykemia, joka vaatii apua
- Mikä tahansa vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta
- Yliherkkyys insuliinille, metformiinille tai näiden valmisteiden muodoille
- Munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <50 ml/min
- Maksasairaus, jota pidetään kliinisesti merkittävänä (mukaan lukien keltaisuus, krooninen hepatiitti, edellinen maksansiirto) tai transaminaasit > 2,5 x normaalin yläraja
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Liiallinen alkoholinkäyttö, miehillä > 14 alkoholijuomaa viikossa ja naisilla > 9 alkoholijuomaa viikossa
- Haluttomuus antaa insuliinihoitoa tai suorittaa kapillaariverensokerin seurantaa vähintään 4 kertaa päivässä IIT:n aikana
- Raskaus tai haluttomuus käyttää luotettavaa ehkäisyä. Naiset eivät saa suunnitella raskautta tutkimuksen aikana tai ensimmäisten 3 kuukauden aikana tutkimuksen jälkeen. Luotettavaa ehkäisyä ovat ehkäisypillerit, kohdunsisäiset laitteet, raittius, munanjohdinsidonta, kumppanin vasektomia tai spermisidiä sisältävät kondomit.
- Induktiovaiheen noudattamatta jättäminen tai mikä tahansa tekijä, joka todennäköisesti rajoittaa tutkimussuunnitelman noudattamista tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva metformiini
Kolmen viikon intensiivisen insuliinihoidon jälkeen osallistujia hoidetaan jatkuvalla metformiinimonoterapialla.
Metformiini aloitetaan annoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 2 viikon ajan, ennen kuin etenee 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen ajan (24 kuukautta).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ajoittainen insuliinihoito
Kolmen viikon intensiivisen insuliinihoidon jälkeen osallistujat saavat ajoittaista intensiivistä insuliinihoitoa 2 viikon ajan 3 kuukauden välein.
Kahden viikon insuliinihoitojakso toistetaan 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 kuukauden kuluttua, ja lopputulos mitataan 24 kuukauden kuluttua.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustasoon sovitettu beetasolutoiminta 2 vuoden kohdalla mitattuna insuliinin eritysherkkyysindeksillä 2 (ISSI-2).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ISSI-2 on beetasolujen toiminnan vakiintunut mitta.
ISSI-2 määritellään tuloksi (i) insuliinin erittymisestä mitattuna insuliinikäyrän alla olevan pinta-alan suhteella glukoosikäyrän alapuolelle ja (ii) Matsuda-indeksillä mitatun insuliiniherkkyyden tuloksi. .
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen mukaan säädetty glykeeminen kontrolli 2 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lähtötilanteen mukaan säädetyn glykeemisen kontrollin toissijainen tulos 2 vuoden kuluttua arvioidaan A1c:llä (glykoitu hemoglobiini)
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen tason hallinnan saavuttaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Glykeemisen tavoitteen saavuttamista arvioidaan niiden osallistujien osuudella, joiden A1c on <7,0 %
|
2 vuotta
|
|
glukoositoleranssin saavuttaminen ei-diabeettisella alueella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on glukoosinsietokyky ei-diabeettisella alueella, määritetään oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) avulla ja määritellään Canadian Diabetes Associationin nykyisten OGTT:n glukoosinsietokyvyn luokittelujen perusteella.
|
2 vuotta
|
|
normaalin glukoositoleranssin saavuttaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Normaalin glukoosinsietokyvyn omaavien osallistujien osuus määritetään oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) avulla ja määritellään nykyisten Canadian Diabetes Associationin glukoosinsietokyvyn luokituksen perusteella OGTT:ssä.
|
2 vuotta
|
|
insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Insuliiniherkkyys mitataan Matsuda-indeksillä, joka on koko kehon insuliiniherkkyyden mitta, joka voidaan saada suun glukoositoleranssitestistä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
- Päätutkija: Bernard Zinman, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0263-A Pilot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .