제2형 당뇨병의 효과적인 치료로서 초기 간헐적 집중 인슐린 요법(RESET-IT 파일럿 연구)
2018년 8월 14일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
제2형 당뇨병의 효과적인 치료로서 초기 간헐적 집중 인슐린 요법을 평가하기 위한 무작위 통제 시험: 제2형 당뇨병을 평가하는 관해 연구 - 간헐적 인슐린 요법(RESET-IT 파일럿 연구)
제2형 당뇨병은 인슐린(체내 포도당 처리를 주로 담당하는 호르몬)을 생산하고 분비하는 세포인 췌장 베타 세포의 기능이 점진적으로 저하되는 것을 특징으로 하는 만성 대사 장애입니다.
연구자들은 간헐적 집중 인슐린 요법이 제2형 당뇨병 과정 초기에 췌장 베타 세포 기능을 보존하고 혈당 조절을 유지할 수 있는 효과적인 치료 전략인지 여부를 결정하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 적격한 제2형 당뇨병 환자는 두 팔이 먼저 짧은 코스의 집중 인슐린 요법을 받은 후 간헐적 인슐린 요법 또는 지속적인 메트포르민 요법으로 무작위 배정됩니다.
연구 중인 가설은 간헐적 인슐린 요법이 베타 세포 기능을 더 잘 보존할 수 있는지 여부입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상 80세 이하 남녀
- 등록 5년 전에 의사가 진단한 T2DM </=
- 항-글루타민산 데카르복실라제(항-GAD) 항체에 대해 음성
- 등록 전 4주 이내에 용량/요법을 변경하지 않고 항당뇨병 약물을 사용하지 않거나 메트포르민 단독 요법을 사용하는 경우
- 스크리닝 시 A1c는 메트포르민을 사용하는 경우 5.5% ~ 9.0% 포함, 경구 항당뇨병 약물을 사용하지 않는 경우 6.0% ~ 9.5% 포함
- BMI >/= 23kg/m2
- 임신 가능성이 있는 모든 여성 모집 시 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 인슐린, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 알파-글루코시다제 억제제, GLP-1 작용제 또는 디펩티딜 펩티다제-4 억제제를 사용한 현재 항당뇨병 치료
- 1형 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병
- 저혈당 무감지 또는 도움이 필요한 중증 저혈당 병력
- 기대 수명이 5년 미만인 주요 질병
- 인슐린, 메트포르민 또는 이들 제품의 제제에 대한 과민증
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <50 ml/min으로 입증되는 신기능 장애
- 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 간 질환(황달, 만성 간염, 이전 간 이식 포함) 또는 트랜스아미나제 >2.5 X 정상 상한
- 울혈성 심부전의 병력
- 남성의 경우 주당 14잔 이상의 알코올 음료, 여성의 경우 주당 9잔 이상의 알코올 음료로 정의되는 과도한 알코올 소비
- IIT를 받는 동안 하루에 최소 4번 인슐린 요법을 시행하거나 모세혈관 혈당 모니터링을 수행할 의사가 없음
- 임신 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 경우. 여성은 연구 기간 동안 또는 연구 후 처음 3개월 동안 임신을 계획해서는 안 됩니다. 신뢰할 수 있는 피임에는 피임약, 자궁 내 장치, 금욕, 난관 결찰, 파트너 정관 절제술 또는 살정제 함유 콘돔이 포함됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 유도 단계에 대한 비순응 또는 연구 프로토콜 준수를 제한할 가능성이 있는 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 메트포르민
집중 인슐린 요법의 3주 과정 후 참가자는 지속적인 메트포르민 단독 요법으로 치료를 받게 됩니다.
Metformin은 처음 2주 동안 하루에 두 번 500mg으로 시작하여 시험 기간(24개월) 동안 하루에 두 번 1000mg으로 진행합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 간헐적 인슐린 요법
3주간의 집중 인슐린 치료 과정 후 참가자는 3개월마다 2주간 간헐적 집중 인슐린 치료를 받게 됩니다.
2주 과정의 인슐린 요법은 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21개월에 반복되며 최종 결과 측정은 24개월에 수행됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 분비 민감도 지수-2(ISSI-2)로 측정한 2년차 기준선 조정 베타 세포 기능.
기간: 2 년
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ISSI-2는 베타 세포 기능의 확립된 척도입니다.
ISSI-2는 (i) 혈당 곡선 아래 면적에 대한 인슐린 곡선 아래 면적의 비율로 측정된 인슐린 분비와 (ii) Matsuda 지수로 측정된 인슐린 감수성의 곱으로 정의됩니다. .
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년에 기준선 조정된 혈당 조절.
기간: 2 년
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2년차 기준선 조정 혈당 조절의 2차 결과는 A1c(당화혈색소)로 평가합니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 혈당 조절 달성
기간: 2 년
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목표 혈당 조절의 달성은 A1c가 7.0% 미만인 참가자의 비율로 평가됩니다.
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2 년
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비당뇨 범위에서 내당능 달성
기간: 2 년
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비당뇨 범위에서 내당능이 있는 참가자의 비율은 경구 내당능 검사(OGTT)에서 결정되고 OGTT의 내당능 상태에 대한 현재 캐나다 당뇨병 협회 분류를 기반으로 정의됩니다.
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2 년
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정상적인 포도당 내성 달성
기간: 2 년
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정상 내당능을 가진 참가자의 비율은 경구 내당능 검사(OGTT)에서 결정되고 OGTT의 내당능 상태에 대한 현재 캐나다 당뇨병 협회 분류를 기반으로 정의됩니다.
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2 년
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인슐린 감수성
기간: 2 년
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인슐린 감수성은 경구 포도당 내성 검사에서 얻을 수 있는 전신 인슐린 감수성의 클램프 인증 측정값인 Matsuda 지수로 측정됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
- 수석 연구원: Bernard Zinman, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-0263-A Pilot
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