Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna przerywana intensywna insulinoterapia jako skuteczne leczenie cukrzycy typu 2 (badanie pilotażowe RESET-IT)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wczesną przerywaną intensywną insulinoterapię jako skuteczne leczenie cukrzycy typu 2: badania remisji oceniające cukrzycę typu 2 – przerywaną insulinoterapię (badanie pilotażowe RESET-IT)

Cukrzyca typu 2 jest przewlekłym zaburzeniem metabolicznym charakteryzującym się postępującym pogorszeniem funkcji komórek beta trzustki, czyli komórek wytwarzających i wydzielających insulinę (hormon odpowiedzialny głównie za gospodarkę glukozą w organizmie). Badacze proponują pilotażowe randomizowane badanie kontrolne w celu ustalenia, czy przerywana intensywna insulinoterapia jest skuteczną strategią terapeutyczną, która może zachować funkcję komórek beta trzustki i utrzymać kontrolę glikemii we wczesnym stadium cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci z cukrzycą typu 2 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przerywaną insulinę lub ciągłą terapię metforminą, po uprzednim przejściu przez obie grupy krótkiej intensywnej insulinoterapii. Badana hipoteza dotyczy tego, czy przerywana terapia insuliną może lepiej zachować funkcję komórek beta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 80 lat włącznie
  2. T2DM zdiagnozowana przez lekarza </= 5 lat przed włączeniem do badania
  3. Ujemny dla przeciwciał przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego (anty-GAD).
  4. Bez leków przeciwcukrzycowych lub z monoterapią metforminą, bez zmiany dawki/schematu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  5. A1c podczas badania przesiewowego od 5,5% do 9,0% włącznie, jeśli przyjmuje się metforminę, lub od 6,0% do 9,5% włącznie, jeśli nie stosuje się doustnych leków przeciwcukrzycowych
  6. BMI >/= 23 kg/m2
  7. Negatywny test ciążowy przy rekrutacji dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne leczenie przeciwcukrzycowe insuliną, pochodną sulfonylomocznika, tiazolidynodionem, inhibitorem alfa-glukozydazy, agonistą GLP-1 lub inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4
  2. Cukrzyca typu 1 lub wtórne formy cukrzycy
  3. Historia nieświadomości hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia wymagająca pomocy
  4. Każda poważna choroba z oczekiwaną długością życia <5 lat
  5. Nadwrażliwość na insulinę, metforminę lub preparaty tych produktów
  6. Dysfunkcja nerek, o czym świadczy oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <50 ml/min
  7. Choroba wątroby uznana za klinicznie istotną (w tym żółtaczka, przewlekłe zapalenie wątroby, przebyty przeszczep wątroby) lub aktywność aminotransferaz >2,5 x górna granica normy
  8. Historia zastoinowej niewydolności serca
  9. Nadmierne spożycie alkoholu, definiowane jako >14 drinków alkoholowych tygodniowo dla mężczyzn i >9 drinków alkoholowych tygodniowo dla kobiet
  10. Niechęć do podawania insuliny lub monitorowania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej co najmniej 4 razy dziennie podczas otrzymywania IIT
  11. Ciąża lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji. Kobiety nie powinny planować ciąży w czasie trwania badania ani przez pierwsze 3 miesiące po jego zakończeniu. Niezawodna antykoncepcja obejmuje pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencję, podwiązanie jajowodów, wazektomię partnerską lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym.
  12. Nieprzestrzeganie fazy indukcyjnej lub jakikolwiek czynnik, który może ograniczyć przestrzeganie protokołu badania, w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągła metformina
Po 3-tygodniowym kursie intensywnej insulinoterapii uczestnicy będą leczeni trwającą monoterapią metforminą. Leczenie metforminą rozpocznie się od dawki 500 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, po czym nastąpi przejście do dawki 1000 mg dwa razy dziennie na czas trwania badania (24 miesiące).
Lek: Ciągła metformina
Inne nazwy:
  • Metformina
Eksperymentalny: Przerywana insulinoterapia
Po 3-tygodniowym kursie intensywnej insulinoterapii uczestnicy będą otrzymywali przerywaną intensywną insulinoterapię przez 2 tygodnie co 3 miesiące. 2-tygodniowy kurs insulinoterapii zostanie powtórzony po 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 21 miesiącach, a ostateczny pomiar wyniku zostanie przeprowadzony po 24 miesiącach
Lek: Przerywana insulinoterapia
Inne nazwy:
  • Insulina podstawowa glargine i przedposiłkowa insulina lispro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta skorygowana względem wartości wyjściowej po 2 latach, mierzona za pomocą wskaźnika wrażliwości na wydzielanie insuliny-2 (ISSI-2).
Ramy czasowe: 2 lata
ISSI-2 jest ustaloną miarą funkcji komórek beta. ISSI-2 definiuje się jako iloczyn (i) wydzielania insuliny mierzonego stosunkiem pola pod krzywą insuliny do pola pod krzywą glukozy oraz (ii) wrażliwości na insulinę mierzonej wskaźnikiem Matsudy .
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii skorygowana o wartość początkową po 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata
Wtórny wynik kontroli glikemii skorygowanej względem wartości wyjściowych po 2 latach zostanie oceniony na podstawie A1c (hemoglobina glikowana)
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowej kontroli glikemii
Ramy czasowe: 2 lata
Osiągnięcie docelowej kontroli glikemii zostanie ocenione na podstawie odsetka uczestników z A1c <7,0%
2 lata
osiągnięcie tolerancji glukozy w zakresie bezcukrzycowym
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników z tolerancją glukozy w zakresie bez cukrzycy zostanie określony na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) i określony na podstawie aktualnych klasyfikacji Canadian Diabetes Association dla stanu tolerancji glukozy na OGTT.
2 lata
osiągnięcie prawidłowej tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników z prawidłową tolerancją glukozy zostanie określony na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) i określony na podstawie aktualnych klasyfikacji Canadian Diabetes Association dla stanu tolerancji glukozy na OGTT.
2 lata
wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2 lata
Wrażliwość na insulinę będzie mierzona za pomocą wskaźnika Matsudy, potwierdzonej klamrą miary wrażliwości na insulinę całego ciała, którą można uzyskać z doustnego testu obciążenia glukozą
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Główny śledczy: Bernard Zinman, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0263-A Pilot

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Ciągła metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj