Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intermitterende intensiv insulinterapi som en effektiv behandling av type 2-diabetes (RESET-IT-pilotstudie)

14. august 2018 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

En randomisert kontrollert studie for å evaluere tidlig intermitterende intensiv insulinterapi som en effektiv behandling av type 2-diabetes: remisjonsstudier som evaluerer type 2 DM - intermitterende insulinterapi (RESET-IT-pilotstudie)

Type 2 diabetes mellitus er en kronisk metabolsk lidelse karakterisert ved progressiv forverring av funksjonen til betacellene i bukspyttkjertelen, som er cellene som produserer og utskiller insulin (hormonet som er primært ansvarlig for håndteringen av glukose i kroppen). Etterforskerne foreslår en pilot randomisert kontrollert studie for å avgjøre om intermitterende intensiv insulinbehandling er en effektiv terapeutisk strategi som kan bevare pankreas beta-celle funksjon og opprettholde glykemisk kontroll tidlig i løpet av type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil kvalifiserte pasienter med type 2-diabetes bli randomisert til enten intermitterende insulinbehandling eller kontinuerlig metforminbehandling, etter at begge armer først har gjennomgått en kort intensiv insulinbehandling. Hypotesen som studeres er om intermitterende insulinbehandling bedre kan bevare beta-cellefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 30 og 80 år inklusive
  2. T2DM diagnostisert av lege </= 5 år før påmelding
  3. Negativt for anti-glutaminsyre dekarboksylase (anti-GAD) antistoffer
  4. På enten ingen anti-diabetisk medisin eller på metformin monoterapi, uten endring i dose/regime innen 4 uker før innmelding
  5. A1c ved screening mellom 5,5 % og 9,0 % inkludert hvis du bruker metformin, eller mellom 6,0 % og 9,5 % inkludert hvis du ikke bruker oral antidiabetisk medisin
  6. BMI >/= 23 kg/m2
  7. Negativ graviditetstest ved rekruttering for alle kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende antidiabetisk behandling med insulin, sulfonylurea, tiazolidindion, alfa-glukosidasehemmer, GLP-1-agonist eller dipeptidylpeptidase-4-hemmer
  2. Type 1 diabetes eller sekundære former for diabetes
  3. Anamnese med uvitenhet om hypoglykemi eller alvorlig hypoglykemi som krever assistanse
  4. Enhver alvorlig sykdom med forventet levealder på <5 år
  5. Overfølsomhet overfor insulin, metformin eller formuleringene av disse produktene
  6. Nyredysfunksjon som påvist ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <50 ml/min.
  7. Leversykdom anses å være klinisk signifikant (inkluderer gulsott, kronisk hepatitt, tidligere levertransplantasjon) eller transaminaser >2,5 X øvre normalgrense
  8. Historie om kongestiv hjertesvikt
  9. Overdreven alkoholforbruk, definert som >14 alkoholholdige drikker per uke for menn og >9 alkoholholdige drikker per uke for kvinner
  10. Uvillighet til å administrere insulinbehandling eller utføre kapillær blodsukkermåling minst 4 ganger per dag mens du mottar IIT
  11. Graviditet eller manglende vilje til å bruke pålitelig prevensjon. Kvinner bør ikke planlegge graviditet under varigheten av studien eller de første 3 månedene etter studien. Pålitelig prevensjon inkluderer p-piller, intrauterin enhet, abstinens, tubal ligering, partnervasektomi eller kondomer med spermicid.
  12. Manglende overholdelse av induksjonsfasen eller en annen faktor som sannsynligvis vil begrense overholdelse av studieprotokollen, etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig metformin
Etter et 3-ukers kur med intensiv insulinbehandling vil deltakerne bli behandlet med pågående metformin monoterapi. Metformin vil bli initiert med 500 mg to ganger daglig de første 2 ukene, før det går videre til 1000 mg to ganger daglig i løpet av forsøket (24 måneder).
Legemiddel: Kontinuerlig metformin
Andre navn:
  • Metformin
Eksperimentell: Intermitterende insulinbehandling
Etter et 3-ukers kurs med intensiv insulinbehandling vil deltakerne få intermitterende intensiv insulinbehandling i 2 uker hver 3. måned. Den 2-ukers kuren med insulinbehandling vil bli gjentatt etter 3-, 6-, 9-, 12-, 15-, 18- og 21 måneder, med endelig resultatmåling utført etter 24 måneder
Legemiddel: Intermitterende insulinbehandling
Andre navn:
  • Basal insulin glargin og insulin lispro før måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justert beta-cellefunksjon ved 2 år, målt ved insulinsekresjon-sensitivitetsindeks-2 (ISSI-2).
Tidsramme: 2 år
ISSI-2 er et etablert mål på beta-cellefunksjon. ISSI-2 er definert som produktet av (i) insulinsekresjon målt ved forholdet mellom arealet-under-insulin-kurven og arealet-under-glukose-kurven og (ii) insulinfølsomheten målt ved Matsuda-indeksen .
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justert glykemisk kontroll etter 2 år.
Tidsramme: 2 år
Det sekundære resultatet av baseline-justert glykemisk kontroll etter 2 år vil bli vurdert av A1c (glykert hemoglobin)
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av mål glykemisk kontroll
Tidsramme: 2 år
Oppnåelse av målglykemisk kontroll vil bli vurdert av andelen deltakere med A1c <7,0 %
2 år
oppnåelse av glukosetoleranse i det ikke-diabetiske området
Tidsramme: 2 år
Andelen deltakere med glukosetoleranse i det ikke-diabetiske området vil bli bestemt på oral glukosetoleransetest (OGTT) og definert basert på gjeldende Canadian Diabetes Association-klassifiseringer for glukosetoleransestatus på OGTT.
2 år
oppnå normal glukosetoleranse
Tidsramme: 2 år
Andelen deltakere med normal glukosetoleranse vil bli bestemt på oral glukosetoleransetest (OGTT) og definert basert på gjeldende Canadian Diabetes Association-klassifiseringer for glukosetoleransestatus på OGTT.
2 år
insulinfølsomhet
Tidsramme: 2 år
Insulinfølsomhet vil bli målt med Matsuda-indeksen, et klemmevalidert mål på hele kroppens insulinfølsomhet som kan oppnås fra den orale glukosetoleransetesten
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Hovedetterforsker: Bernard Zinman, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-0263-A Pilot

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere