Insulinothérapie intensive intermittente précoce comme traitement efficace du diabète de type 2 (étude pilote RESET-IT)
14 août 2018 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'insulinothérapie intensive intermittente précoce comme traitement efficace du diabète de type 2 : études de réémission évaluant le diabète de type 2 - Insulinothérapie intermittente (étude pilote RESET-IT)
Le diabète sucré de type 2 est un trouble métabolique chronique caractérisé par une détérioration progressive de la fonction des cellules bêta pancréatiques, qui sont les cellules qui produisent et sécrètent l'insuline (l'hormone principalement responsable de la gestion du glucose dans le corps).
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pilote pour déterminer si l'insulinothérapie intensive intermittente est une stratégie thérapeutique efficace qui peut préserver la fonction des cellules bêta pancréatiques et maintenir le contrôle glycémique au début de l'évolution du diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les patients éligibles atteints de diabète de type 2 seront randomisés pour recevoir soit une insulinothérapie intermittente, soit une thérapie continue à la metformine, après que les deux groupes aient d'abord suivi un court cycle d'insulinothérapie intensive.
L'hypothèse à l'étude est de savoir si l'insulinothérapie intermittente peut mieux préserver la fonction des cellules bêta.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 30 à 80 ans inclus
- DT2 diagnostiqué par un médecin </= 5 ans avant l'inscription
- Négatif pour les anticorps anti-acide glutamique décarboxylase (anti-GAD)
- Sous aucun médicament antidiabétique ou sous monothérapie à la metformine, sans changement de dose/régime dans les 4 semaines précédant l'inscription
- A1c au dépistage entre 5,5% et 9,0% inclus si sous metformine, ou entre 6,0% et 9,5% inclus si sans antidiabétique oral
- IMC >/= 23 kg/m2
- Test de grossesse négatif au recrutement pour toutes les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Traitement antidiabétique en cours par insuline, sulfonylurée, thiazolidinedione, inhibiteur de l'alpha-glucosidase, agoniste du GLP-1 ou inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4
- Diabète de type 1 ou formes secondaires de diabète
- Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie ou d'hypoglycémie grave nécessitant une assistance
- Toute maladie grave avec une espérance de vie de <5 ans
- Hypersensibilité à l'insuline, à la metformine ou aux formulations de ces produits
- Dysfonctionnement rénal mis en évidence par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 50 ml/min
- Maladie hépatique considérée comme cliniquement significative (y compris ictère, hépatite chronique, greffe de foie antérieure) ou transaminases > 2,5 X la limite supérieure de la normale
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Consommation excessive d'alcool, définie comme > 14 verres d'alcool par semaine pour les hommes et > 9 verres d'alcool par semaine pour les femmes
- Refus d'administrer une insulinothérapie ou d'effectuer une surveillance de la glycémie capillaire au moins 4 fois par jour pendant l'IIT
- Grossesse ou refus d'utiliser une contraception fiable. Les femmes ne doivent pas planifier de grossesse pendant la durée de l'étude ou les 3 premiers mois après l'étude. La contraception fiable comprend la pilule contraceptive, le dispositif intra-utérin, l'abstinence, la ligature des trompes, la vasectomie du partenaire ou les préservatifs avec spermicide.
- Non-respect de la phase d'induction ou tout facteur susceptible de limiter l'adhésion au protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Metformine continue
Après un cours de 3 semaines d'insulinothérapie intensive, les participants seront traités avec une monothérapie continue à la metformine.
La metformine sera initiée à 500 mg deux fois par jour pendant les 2 premières semaines, avant de passer à 1000 mg deux fois par jour pendant la durée de l'essai (24 mois).
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Autres noms:
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Expérimental: Insulinothérapie intermittente
Après un cours de 3 semaines d'insulinothérapie intensive, les participants recevront une insulinothérapie intensive intermittente pendant 2 semaines tous les 3 mois.
Le cours de 2 semaines d'insulinothérapie sera répété à 3, 6, 9, 12, 15, 18 et 21 mois, avec une mesure du résultat final effectuée à 24 mois
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction des cellules bêta ajustée au départ à 2 ans, mesurée par l'indice de sensibilité à la sécrétion d'insuline-2 (ISSI-2).
Délai: 2 années
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ISSI-2 est une mesure établie de la fonction des cellules bêta.
ISSI-2 est défini comme le produit (i) de la sécrétion d'insuline mesurée par le rapport de l'aire sous la courbe d'insuline à l'aire sous la courbe de glucose et (ii) de la sensibilité à l'insuline mesurée par l'indice de Matsuda .
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique ajusté au départ à 2 ans.
Délai: 2 années
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Le résultat secondaire du contrôle glycémique ajusté au départ à 2 ans sera évalué par A1c (hémoglobine glyquée)
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte du contrôle glycémique cible
Délai: 2 années
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L'atteinte du contrôle glycémique cible sera évaluée par la proportion de participants avec A1c <7,0 %
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2 années
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atteinte de la tolérance au glucose dans la gamme non diabétique
Délai: 2 années
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La proportion de participants ayant une tolérance au glucose dans la gamme non diabétique sera déterminée par un test oral de tolérance au glucose (OGTT) et définie en fonction des classifications actuelles de l'Association canadienne du diabète pour le statut de tolérance au glucose sur l'OGTT.
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2 années
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atteinte d'une tolérance normale au glucose
Délai: 2 années
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La proportion de participants ayant une tolérance normale au glucose sera déterminée par le test oral de tolérance au glucose (OGTT) et définie en fonction des classifications actuelles de l'Association canadienne du diabète pour l'état de tolérance au glucose sur l'OGTT.
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2 années
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sensibilité à l'insuline
Délai: 2 années
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La sensibilité à l'insuline sera mesurée par l'indice de Matsuda, une mesure validée par clamp de la sensibilité à l'insuline du corps entier qui peut être obtenue à partir du test de tolérance au glucose par voie orale
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
- Chercheur principal: Bernard Zinman, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Première publication (Estimation)
24 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0263-A Pilot
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