早期间歇强化胰岛素治疗可有效治疗 2 型糖尿病（RESET-IT 试点研究）
2018年8月14日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
评估早期间歇强化胰岛素治疗作为 2 型糖尿病有效治疗方法的随机对照试验：评估 2 型糖尿病的缓解研究 - 间歇胰岛素治疗（RESET-IT 试点研究）
2 型糖尿病是一种慢性代谢紊乱，其特征是胰腺 β 细胞的功能逐渐退化，胰腺 β 细胞是产生和分泌胰岛素（主要负责处理体内葡萄糖的激素）的细胞。
研究人员提出了一项初步随机对照试验，以确定间歇性强化胰岛素治疗是否是一种有效的治疗策略，可以在 2 型糖尿病病程早期保持胰腺 β 细胞功能并维持血糖控制。
研究概览
详细说明
在这项研究中，符合条件的 2 型糖尿病患者在双臂首先接受短期强化胰岛素治疗后，将被随机分配到间歇性胰岛素治疗或连续二甲双胍治疗。
正在研究的假设是间歇性胰岛素治疗是否可以更好地保持 β 细胞功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30 岁至 80 岁（含）之间的男性和女性
- 入组前 </= 5 年由医生诊断的 T2DM
- 抗谷氨酸脱羧酶（抗 GAD）抗体呈阴性
- 没有抗糖尿病药物或二甲双胍单一疗法，入组前 4 周内剂量/方案没有变化
- 如果服用二甲双胍，筛查时 A1c 介于 5.5% 和 9.0% 之间（含），如果未服用口服抗糖尿病药物，则介于 6.0% 和 9.5% 之间（含）
- 体重指数 >/= 23 公斤/平方米
- 对所有有生育能力的女性进行招聘时妊娠试验阴性
排除标准：
- 当前使用胰岛素、磺酰脲、噻唑烷二酮、α-葡萄糖苷酶抑制剂、GLP-1 激动剂或二肽基肽酶 4 抑制剂进行抗糖尿病治疗
- 1 型糖尿病或继发性糖尿病
- 未意识到低血糖或严重低血糖需要帮助的病史
- 任何预期寿命<5年的重大疾病
- 对胰岛素、二甲双胍或这些产品的配方过敏
- 估计的肾小球滤过率 (eGFR) <50 ml/min 证明肾功能不全
- 被认为具有临床意义的肝脏疾病（包括黄疸、慢性肝炎、既往肝移植）或转氨酶 >2.5 X 正常上限
- 充血性心力衰竭病史
- 过量饮酒，定义为男性每周饮酒超过 14 次，女性每周饮酒超过 9 次
- 在接受 IIT 期间，不愿每天至少进行 4 次胰岛素治疗或进行毛细血管血糖监测
- 怀孕或不愿使用可靠的避孕措施。 在研究期间或研究后的前 3 个月内，女性不应计划怀孕。 可靠的避孕措施包括避孕药、宫内节育器、禁欲、输卵管结扎术、伴侣输精管结扎术或含有杀精剂的避孕套。
- 研究者认为不遵守诱导阶段或任何可能限制遵守研究方案的因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：连续二甲双胍
经过 3 周的强化胰岛素治疗后，参与者将接受持续的二甲双胍单药治疗。
二甲双胍的初始剂量为 500 毫克，每天两次，前 2 周，然后在试验期间（24 个月）逐渐增加到 1000 毫克，每天两次。
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其他名称：
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实验性的：间歇性胰岛素治疗
经过 3 周的强化胰岛素治疗疗程后，参与者将每 3 个月接受为期 2 周的间歇性强化胰岛素治疗。
将在第 3、6、9、12、15、18 和 21 个月重复为期 2 周的胰岛素治疗疗程，并在第 24 个月进行最终结果测量
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年时基线调整后的 β 细胞功能，通过胰岛素分泌敏感性指数 2 (ISSI-2) 测量。
大体时间：2年
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ISSI-2 是衡量 β 细胞功能的既定指标。
ISSI-2 定义为 (i) 通过胰岛素曲线下面积与葡萄糖曲线下面积的比率测量的胰岛素分泌和 (ii) 通过松田指数测量的胰岛素敏感性的乘积.
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年时基线调整后的血糖控制。
大体时间：2年
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2 年基线调整后血糖控制的次要结果将通过 A1c（糖化血红蛋白）进行评估
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到目标血糖控制
大体时间：2年
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目标血糖控制的实现将通过 A1c <7.0% 的参与者比例进行评估
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2年
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在非糖尿病范围内实现葡萄糖耐量
大体时间：2年
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葡萄糖耐量在非糖尿病范围内的参与者比例将根据口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 确定，并根据当前加拿大糖尿病协会对 OGTT 葡萄糖耐量状态的分类进行定义。
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2年
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达到正常葡萄糖耐量
大体时间：2年
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葡萄糖耐量正常的参与者比例将根据口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 确定，并根据当前加拿大糖尿病协会对 OGTT 葡萄糖耐量状态的分类进行定义。
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2年
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胰岛素敏感性
大体时间：2年
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胰岛素敏感性将通过 Matsuda 指数进行测量，松田指数是一种经过钳夹验证的全身胰岛素敏感性测量方法，可从口服葡萄糖耐量试验中获得
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ravi Retnakaran, MD、Mount Sinai Hospital, Canada
- 首席研究员：Bernard Zinman, MD、Mount Sinai Hospital, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计)
2012年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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