Terapia de insulina intensiva intermitente precoce como um tratamento eficaz do diabetes tipo 2 (estudo piloto RESET-IT)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 30 e 80 anos inclusive
2. DM2 diagnosticado por um médico </= 5 anos antes da inscrição
3. Negativo para anticorpos anti-ácido glutâmico descarboxilase (anti-GAD)
4. Sem medicação antidiabética ou em monoterapia com metformina, sem alteração na dose/regime dentro de 4 semanas antes da inscrição
5. A1c na triagem entre 5,5% e 9,0%, inclusive, se estiver usando metformina, ou entre 6,0% e 9,5%, inclusive, se não estiver usando antidiabéticos orais
6. IMC >/= 23 kg/m2
7. Teste de gravidez negativo no recrutamento para todas as mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

1. Tratamento antidiabético atual com insulina, sulfonilureia, tiazolidinediona, inibidor de alfa-glucosidase, agonista de GLP-1 ou inibidor de dipeptidil peptidase-4
2. Diabetes tipo 1 ou formas secundárias de diabetes
3. História de desconhecimento da hipoglicemia ou hipoglicemia grave que requer assistência
4. Qualquer doença grave com expectativa de vida <5 anos
5. Hipersensibilidade à insulina, metformina ou às formulações destes produtos
6. Disfunção renal evidenciada pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <50 ml/min
7. Doença hepática considerada clinicamente significativa (inclui icterícia, hepatite crônica, transplante hepático prévio) ou transaminases >2,5 X limite superior da normalidade
8. História de insuficiência cardíaca congestiva
9. Consumo excessivo de álcool, definido como > 14 bebidas alcoólicas por semana para homens e > 9 bebidas alcoólicas por semana para mulheres
10. Relutância em administrar terapia com insulina ou realizar monitoramento da glicemia capilar pelo menos 4 vezes ao dia enquanto estiver recebendo IIT
11. Gravidez ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos confiáveis. As mulheres não devem planejar a gravidez durante o estudo ou nos primeiros 3 meses após o estudo. A contracepção confiável inclui pílula anticoncepcional, dispositivo intra-uterino, abstinência, laqueadura, vasectomia ou preservativos com espermicida.
12. Não adesão à fase de indução ou qualquer fator que possa limitar a adesão ao protocolo do estudo, na opinião do investigador