Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя прерывистая интенсивная инсулинотерапия как эффективное лечение диабета 2 типа (пилотное исследование RESET-IT)

14 августа 2018 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки ранней прерывистой интенсивной инсулинотерапии как эффективного лечения диабета 2 типа: исследования ремиссии по оценке СД 2 типа - прерывистая инсулинотерапия (пилотное исследование RESET-IT)

Сахарный диабет 2 типа — это хроническое нарушение обмена веществ, характеризующееся прогрессирующим ухудшением функции бета-клеток поджелудочной железы, которые производят и секретируют инсулин (гормон, в первую очередь ответственный за переработку глюкозы в организме). Исследователи предлагают пилотное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, является ли прерывистая интенсивная инсулинотерапия эффективной терапевтической стратегией, которая может сохранить функцию бета-клеток поджелудочной железы и поддерживать гликемический контроль на ранних стадиях диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании подходящие пациенты с диабетом 2 типа будут рандомизированы либо для прерывистой инсулинотерапии, либо для непрерывной терапии метформином после того, как обе группы сначала прошли короткий курс интенсивной инсулинотерапии. Изучаемая гипотеза заключается в том, может ли прерывистая инсулинотерапия лучше сохранить функцию бета-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 80 лет включительно
  2. СД2, диагностированный врачом </= за 5 лет до регистрации
  3. Отрицательный результат на антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (анти-GAD)
  4. Либо отсутствие антидиабетических препаратов, либо монотерапия метформином, без изменения дозы/схемы лечения в течение 4 недель до включения в исследование
  5. A1c при скрининге от 5,5% до 9,0% включительно, если принимается метформин, или от 6,0% до 9,5% включительно, если не принимается пероральный противодиабетический препарат
  6. ИМТ >/= 23 кг/м2
  7. Отрицательный тест на беременность при приеме на работу у всех женщин с детородным потенциалом

Критерий исключения:

  1. Текущее противодиабетическое лечение инсулином, сульфонилмочевиной, тиазолидиндионом, ингибитором альфа-глюкозидазы, агонистом ГПП-1 или ингибитором дипептидилпептидазы-4
  2. Диабет 1 типа или вторичные формы диабета
  3. История неосознанности гипогликемии или тяжелой гипогликемии, требующей помощи
  4. Любое серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <5 лет
  5. Повышенная чувствительность к инсулину, метформину или составу этих продуктов.
  6. Нарушение функции почек, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <50 мл/мин.
  7. Заболевание печени, считающееся клинически значимым (включая желтуху, хронический гепатит, пересадку печени в анамнезе) или уровень трансаминаз в 2,5 раза выше верхней границы нормы
  8. Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  9. Чрезмерное потребление алкоголя, определяемое как > 14 доз алкоголя в неделю для мужчин и > 9 доз алкоголя в неделю для женщин.
  10. Нежелание проводить инсулинотерапию или проводить мониторинг уровня глюкозы в капиллярной крови не менее 4 раз в день на фоне ИИТ.
  11. Беременность или нежелание использовать надежную контрацепцию. Женщины не должны планировать беременность на время исследования или в первые 3 месяца после исследования. Надежная контрацепция включает противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, воздержание, перевязку маточных труб, вазэктомию партнера или презервативы со спермицидами.
  12. Несоблюдение фазы индукции или любой другой фактор, который может ограничить соблюдение протокола исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывный метформин
После 3-недельного курса интенсивной инсулинотерапии участники будут получать постоянную монотерапию метформином. Метформин будет начат с дозы 500 мг два раза в день в течение первых 2 недель, а затем будет увеличен до 1000 мг два раза в день в течение всего периода исследования (24 месяца).
Лекарство: Непрерывный метформин
Другие имена:
  • Метформин
Экспериментальный: Прерывистая инсулинотерапия
После 3-недельного курса интенсивной инсулинотерапии участники будут получать прерывистую интенсивную инсулинотерапию в течение 2 недель каждые 3 месяца. 2-недельный курс инсулинотерапии будет повторяться через 3, 6, 9, 12, 15, 18 и 21 месяц с окончательным измерением результатов через 24 месяца.
Лекарство: Прерывистая инсулинотерапия
Другие имена:
  • Базальный инсулин гларгин и инсулин перед едой лизпро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция бета-клеток с поправкой на исходный уровень через 2 года, измеренная с помощью индекса чувствительности к секреции инсулина-2 (ISSI-2).
Временное ограничение: 2 года
ISSI-2 является установленным показателем функции бета-клеток. ISSI-2 определяется как произведение (i) секреции инсулина, измеренной по отношению площади под инсулиновой кривой к площади под глюкозной кривой, и (ii) чувствительности к инсулину, измеренной с помощью индекса Мацуда. .
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль с поправкой на исходный уровень через 2 года.
Временное ограничение: 2 года
Вторичный результат гликемического контроля с поправкой на исходный уровень через 2 года будет оцениваться по A1c (гликированный гемоглобин).
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение целевого гликемического контроля
Временное ограничение: 2 года
Достижение целевого гликемического контроля будет оцениваться по доле участников с A1c <7,0%.
2 года
достижение толерантности к глюкозе в недиабетическом диапазоне
Временное ограничение: 2 года
Доля участников с толерантностью к глюкозе в недиабетическом диапазоне будет определяться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) и определяться на основе текущих классификаций Канадской диабетической ассоциации для статуса толерантности к глюкозе по OGTT.
2 года
достижение нормальной толерантности к глюкозе
Временное ограничение: 2 года
Доля участников с нормальной толерантностью к глюкозе будет определяться с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) и определяться на основе текущих классификаций Канадской диабетической ассоциации для статуса толерантности к глюкозе по OGTT.
2 года
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 2 года
Чувствительность к инсулину будет измеряться с помощью индекса Мацуда, проверенного клещами показателя чувствительности всего организма к инсулину, который можно получить с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Sinai Hospital, Canada

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Главный следователь: Bernard Zinman, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0263-A Pilot

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Непрерывный метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться