- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01755468
Terapia de insulina intensiva intermitente temprana como tratamiento eficaz de la diabetes tipo 2 (estudio piloto RESET-IT)
14 de agosto de 2018 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la terapia de insulina intensiva intermitente temprana como un tratamiento eficaz de la diabetes tipo 2: estudios de remisión que evalúan la DM tipo 2 - terapia de insulina intermitente (estudio piloto RESET-IT)
La diabetes mellitus tipo 2 es un trastorno metabólico crónico caracterizado por el deterioro progresivo de la función de las células beta pancreáticas, que son las células que producen y secretan insulina (la hormona principalmente responsable del manejo de la glucosa en el cuerpo).
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio piloto para determinar si la terapia intensiva intermitente con insulina es una estrategia terapéutica eficaz que puede preservar la función de las células beta pancreáticas y mantener el control glucémico temprano en el curso de la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes elegibles con diabetes tipo 2 serán aleatorizados para recibir terapia intermitente con insulina o terapia continua con metformina, después de que ambos brazos se hayan sometido primero a un curso corto de terapia intensiva con insulina.
La hipótesis en estudio es si la terapia intermitente con insulina puede preservar mejor la función de las células beta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 30 a 80 años inclusive
- DM2 diagnosticada por un médico </= 5 años antes de la inscripción
- Negativo para anticuerpos anti-ácido glutámico descarboxilasa (anti-GAD)
- Sin medicación antidiabética o con monoterapia con metformina, sin cambios en la dosis/régimen en las 4 semanas anteriores a la inscripción
- A1c en la selección entre 5,5 % y 9,0 % inclusive si toma metformina, o entre 6,0 % y 9,5 % inclusive si no toma medicación antidiabética oral
- IMC >/= 23 kg/m2
- Prueba de embarazo negativa en el momento del reclutamiento para todas las mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antidiabético actual con insulina, sulfonilurea, tiazolidinediona, inhibidor de alfa-glucosidasa, agonista de GLP-1 o inhibidor de dipeptidil peptidasa-4
- Diabetes tipo 1 o formas secundarias de diabetes
- Historial de hipoglucemia sin darse cuenta o hipoglucemia severa que requiere asistencia
- Cualquier enfermedad grave con una esperanza de vida <5 años
- Hipersensibilidad a la insulina, metformina o las formulaciones de estos productos
- Disfunción renal evidenciada por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <50 ml/min
- Enfermedad hepática considerada clínicamente significativa (incluye ictericia, hepatitis crónica, trasplante hepático previo) o transaminasas >2,5 X límite superior de lo normal
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Consumo excesivo de alcohol, definido como >14 bebidas alcohólicas por semana para hombres y >9 bebidas alcohólicas por semana para mujeres
- Falta de voluntad para administrar terapia con insulina o realizar monitoreo de glucosa en sangre capilar al menos 4 veces al día mientras recibe IIT
- Embarazo o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos confiables. Las mujeres no deben estar planeando un embarazo durante la duración del estudio o los primeros 3 meses después del estudio. La anticoncepción confiable incluye la píldora anticonceptiva, el dispositivo intrauterino, la abstinencia, la ligadura de trompas, la vasectomía de la pareja o los condones con espermicida.
- No adherencia a la fase de inducción o cualquier factor que pueda limitar la adherencia al protocolo del estudio, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Metformina continua
Después de un curso de 3 semanas de terapia intensiva con insulina, los participantes serán tratados con monoterapia continua con metformina.
La metformina se iniciará con 500 mg dos veces al día durante las primeras 2 semanas, antes de progresar a 1000 mg dos veces al día durante la duración del ensayo (24 meses).
|
Otros nombres:
|
Experimental: Terapia de insulina intermitente
Después de un curso de 3 semanas de terapia intensiva con insulina, los participantes recibirán terapia intensiva intermitente con insulina durante 2 semanas cada 3 meses.
El curso de 2 semanas de terapia con insulina se repetirá a los 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21 meses, y la medición del resultado final se realizará a los 24 meses.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función de las células beta ajustada al valor inicial a los 2 años, medida por el índice de sensibilidad a la secreción de insulina 2 (ISSI-2).
Periodo de tiempo: 2 años
|
ISSI-2 es una medida establecida de la función de las células beta.
ISSI-2 se define como el producto de (i) la secreción de insulina medida por la relación entre el área bajo la curva de insulina y el área bajo la curva de glucosa y (ii) la sensibilidad a la insulina medida por el índice de Matsuda .
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control glucémico ajustado al inicio a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El resultado secundario del control glucémico ajustado al valor inicial a los 2 años se evaluará mediante A1c (hemoglobina glucosilada)
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Logro del control glucémico objetivo
Periodo de tiempo: 2 años
|
El logro del control glucémico objetivo se evaluará por la proporción de participantes con A1c <7,0 %
|
2 años
|
logro de la tolerancia a la glucosa en el rango no diabético
Periodo de tiempo: 2 años
|
La proporción de participantes con tolerancia a la glucosa en el rango no diabético se determinará en la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) y se definirá en función de las clasificaciones actuales de la Asociación Canadiense de Diabetes para el estado de tolerancia a la glucosa en OGTT.
|
2 años
|
logro de la tolerancia normal a la glucosa
Periodo de tiempo: 2 años
|
La proporción de participantes con tolerancia normal a la glucosa se determinará en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y se definirá en función de las clasificaciones actuales de la Asociación Canadiense de Diabetes para el estado de tolerancia a la glucosa en OGTT.
|
2 años
|
sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 años
|
La sensibilidad a la insulina se medirá mediante el índice de Matsuda, una medida validada con abrazadera de la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo que se puede obtener a partir de la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
- Investigador principal: Bernard Zinman, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0263-A Pilot
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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