Terapia de insulina intensiva intermitente temprana como tratamiento eficaz de la diabetes tipo 2 (estudio piloto RESET-IT)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 30 a 80 años inclusive
2. DM2 diagnosticada por un médico </= 5 años antes de la inscripción
3. Negativo para anticuerpos anti-ácido glutámico descarboxilasa (anti-GAD)
4. Sin medicación antidiabética o con monoterapia con metformina, sin cambios en la dosis/régimen en las 4 semanas anteriores a la inscripción
5. A1c en la selección entre 5,5 % y 9,0 % inclusive si toma metformina, o entre 6,0 % y 9,5 % inclusive si no toma medicación antidiabética oral
6. IMC >/= 23 kg/m2
7. Prueba de embarazo negativa en el momento del reclutamiento para todas las mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento antidiabético actual con insulina, sulfonilurea, tiazolidinediona, inhibidor de alfa-glucosidasa, agonista de GLP-1 o inhibidor de dipeptidil peptidasa-4
2. Diabetes tipo 1 o formas secundarias de diabetes
3. Historial de hipoglucemia sin darse cuenta o hipoglucemia severa que requiere asistencia
4. Cualquier enfermedad grave con una esperanza de vida <5 años
5. Hipersensibilidad a la insulina, metformina o las formulaciones de estos productos
6. Disfunción renal evidenciada por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <50 ml/min
7. Enfermedad hepática considerada clínicamente significativa (incluye ictericia, hepatitis crónica, trasplante hepático previo) o transaminasas >2,5 X límite superior de lo normal
8. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
9. Consumo excesivo de alcohol, definido como >14 bebidas alcohólicas por semana para hombres y >9 bebidas alcohólicas por semana para mujeres
10. Falta de voluntad para administrar terapia con insulina o realizar monitoreo de glucosa en sangre capilar al menos 4 veces al día mientras recibe IIT
11. Embarazo o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos confiables. Las mujeres no deben estar planeando un embarazo durante la duración del estudio o los primeros 3 meses después del estudio. La anticoncepción confiable incluye la píldora anticonceptiva, el dispositivo intrauterino, la abstinencia, la ligadura de trompas, la vasectomía de la pareja o los condones con espermicida.
12. No adherencia a la fase de inducción o cualquier factor que pueda limitar la adherencia al protocolo del estudio, a juicio del investigador