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Terapia insulinica intensiva intermittente precoce come trattamento efficace del diabete di tipo 2 (studio pilota RESET-IT)

14 agosto 2018 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Uno studio controllato randomizzato per valutare la terapia insulinica intensiva intermittente precoce come trattamento efficace del diabete di tipo 2: studi sulla remissione che valutano il DM di tipo 2 - terapia insulinica intermittente (studio pilota RESET-IT)

Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica cronica caratterizzata dal progressivo deterioramento della funzione delle cellule beta pancreatiche, che sono le cellule che producono e secernono insulina (l'ormone principalmente responsabile della gestione del glucosio nel corpo). I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato per determinare se la terapia insulinica intensiva intermittente sia una strategia terapeutica efficace in grado di preservare la funzione delle cellule beta pancreatiche e mantenere il controllo glicemico precocemente nel corso del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti idonei con diabete di tipo 2 saranno randomizzati alla terapia insulinica intermittente o alla terapia continua con metformina, dopo che entrambi i bracci hanno prima subito un breve ciclo di terapia insulinica intensiva. L'ipotesi allo studio è se la terapia insulinica intermittente possa preservare meglio la funzione delle cellule beta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 30 e gli 80 anni compresi
  2. DMT2 diagnosticato da un medico </= 5 anni prima dell'arruolamento
  3. Negativo per gli anticorpi anti-decarbossilasi dell'acido glutammico (anti-GAD).
  4. In assenza di farmaci antidiabetici o in monoterapia con metformina, senza modifiche della dose/regime entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  5. A1c allo screening tra il 5,5% e il 9,0% incluso se in trattamento con metformina, o tra il 6,0% e il 9,5% incluso se in assenza di farmaci antidiabetici orali
  6. IMC >/= 23 kg/m2
  7. Test di gravidanza negativo all'assunzione per tutte le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Attuale trattamento antidiabetico con insulina, sulfanilurea, tiazolidinedione, inibitore dell'alfa-glucosidasi, agonista del GLP-1 o inibitore della dipeptidil peptidasi-4
  2. Diabete di tipo 1 o forme secondarie di diabete
  3. Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia o grave ipoglicemia che richiede assistenza
  4. Qualsiasi malattia grave con un'aspettativa di vita <5 anni
  5. Ipersensibilità all'insulina, alla metformina o alle formulazioni di questi prodotti
  6. Disfunzione renale come evidenziato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <50 ml/min
  7. Malattia epatica considerata clinicamente significativa (include ittero, epatite cronica, precedente trapianto di fegato) o transaminasi > 2,5 volte il limite superiore della norma
  8. Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  9. Eccessivo consumo di alcol, definito come >14 bevande alcoliche a settimana per i maschi e >9 bevande alcoliche a settimana per le femmine
  10. Riluttanza a somministrare la terapia insulinica o eseguire il monitoraggio della glicemia capillare almeno 4 volte al giorno durante il trattamento con IIT
  11. Gravidanza o riluttanza a usare una contraccezione affidabile. Le donne non devono pianificare una gravidanza per la durata dello studio o per i primi 3 mesi dopo lo studio. La contraccezione affidabile include la pillola anticoncezionale, il dispositivo intrauterino, l'astinenza, la legatura delle tube, la vasectomia del partner o i preservativi con spermicida.
  12. Mancata aderenza alla fase di induzione o qualsiasi fattore suscettibile di limitare l'adesione al protocollo dello studio, secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina continua
Dopo un corso di 3 settimane di terapia insulinica intensiva, i partecipanti saranno trattati con metformina in monoterapia in corso. La metformina verrà iniziata a 500 mg due volte al giorno per le prime 2 settimane, prima di passare a 1000 mg due volte al giorno per la durata dello studio (24 mesi).
Droga: Metformina continua
Altri nomi:
  • Metformina
Sperimentale: Terapia insulinica intermittente
Dopo un corso di 3 settimane di terapia insulinica intensiva, i partecipanti riceveranno terapia insulinica intensiva intermittente per 2 settimane ogni 3 mesi. Il corso di 2 settimane di terapia insulinica verrà ripetuto a 3, 6, 9, 12, 15, 18 e 21 mesi, con la misurazione dell'esito finale eseguita a 24 mesi
Droga: Terapia insulinica intermittente
Altri nomi:
  • Insulina glargine basale e insulina lispro preprandiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle cellule beta aggiustata al basale a 2 anni, misurata dall'indice di sensibilità alla secrezione di insulina-2 (ISSI-2).
Lasso di tempo: 2 anni
ISSI-2 è una misura consolidata della funzione delle cellule beta. ISSI-2 è definito come il prodotto di (i) secrezione di insulina misurata dal rapporto tra l'area sotto la curva dell'insulina e l'area sotto la curva del glucosio e (ii) la sensibilità all'insulina misurata dall'indice di Matsuda .
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico aggiustato al basale a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito secondario del controllo glicemico aggiustato al basale a 2 anni sarà valutato dall'A1c (emoglobina glicata)
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento del controllo glicemico target
Lasso di tempo: 2 anni
Il raggiungimento del controllo glicemico target sarà valutato dalla percentuale di partecipanti con A1c <7,0%
2 anni
raggiungimento della tolleranza al glucosio nel range non diabetico
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti con tolleranza al glucosio nell'intervallo non diabetico sarà determinata sul test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e definita sulla base delle attuali classificazioni della Canadian Diabetes Association per lo stato di tolleranza al glucosio su OGTT.
2 anni
raggiungimento della normale tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti con normale tolleranza al glucosio sarà determinata sul test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e definito sulla base delle attuali classificazioni della Canadian Diabetes Association per lo stato di tolleranza al glucosio su OGTT.
2 anni
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità all'insulina sarà misurata mediante l'indice di Matsuda, una misura convalidata dal morsetto della sensibilità all'insulina di tutto il corpo che può essere ottenuta dal test di tolleranza al glucosio orale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Investigatore principale: Bernard Zinman, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0263-A Pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Metformina continua

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