Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige intermitterende intensieve insulinetherapie als een effectieve behandeling van diabetes type 2 (RESET-IT pilotstudie)

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om vroege intermitterende intensieve insulinetherapie te evalueren als een effectieve behandeling van diabetes type 2: REmissie-onderzoeken ter evaluatie van diabetes mellitus type 2 - intermitterende insulinetherapie (RESET-IT pilotstudie)

Diabetes mellitus type 2 is een chronische stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door een progressieve verslechtering van de functie van de bètacellen van de pancreas, de cellen die insuline produceren en afscheiden (het hormoon dat primair verantwoordelijk is voor de verwerking van glucose in het lichaam). De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie voor om te bepalen of intermitterende intensieve insulinetherapie een effectieve therapeutische strategie is die de bètacelfunctie van de alvleesklier kan behouden en de glykemische controle vroeg in het verloop van type 2-diabetes kan behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen in aanmerking komende patiënten met diabetes type 2 worden gerandomiseerd naar ofwel intermitterende insulinetherapie of continue metforminetherapie, nadat beide armen eerst een korte kuur met intensieve insulinetherapie hebben ondergaan. De hypothese die wordt bestudeerd is of intermitterende insulinetherapie de bètacelfunctie beter kan behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 30 en 80 jaar
  2. T2DM gediagnosticeerd door een arts </= 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  3. Negatief voor anti-glutaminezuurdecarboxylase (anti-GAD) antilichamen
  4. Op ofwel geen antidiabetica ofwel op metformine monotherapie, zonder verandering in dosis/regime binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  5. A1c bij screening tussen 5,5% en 9,0% indien op metformine, of tussen 6,0% en 9,5% indien op geen orale antidiabetica
  6. BMI >/= 23 kg/m2
  7. Negatieve zwangerschapstest bij aanwerving voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige antidiabetische behandeling met insuline, sulfonylureum, thiazolidinedion, alfa-glucosidaseremmer, GLP-1-agonist of dipeptidylpeptidase-4-remmer
  2. Diabetes type 1 of secundaire vormen van diabetes
  3. Geschiedenis van hypoglykemie, onwetendheid of ernstige hypoglykemie die hulp nodig heeft
  4. Elke ernstige ziekte met een levensverwachting van <5 jaar
  5. Overgevoeligheid voor insuline, metformine of de formuleringen van deze producten
  6. Nierdisfunctie zoals blijkt uit geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <50 ml/min
  7. Leverziekte die als klinisch significant wordt beschouwd (waaronder geelzucht, chronische hepatitis, eerdere levertransplantatie) of transaminasen >2,5 x bovengrens van normaal
  8. Geschiedenis van congestief hartfalen
  9. Overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als >14 alcoholische dranken per week voor mannen en >9 alcoholische dranken per week voor vrouwen
  10. Onwil om insulinetherapie toe te dienen of capillaire bloedglucosemetingen uit te voeren, minstens 4 keer per dag terwijl u IIT krijgt
  11. Zwangerschap of onwil om betrouwbare anticonceptie te gebruiken. Vrouwen mogen geen zwangerschap plannen voor de duur van het onderzoek of de eerste 3 maanden na het onderzoek. Betrouwbare anticonceptie omvat anticonceptiepil, spiraaltje, onthouding, afbinden van de eileiders, vasectomie van partners of condooms met zaaddodend middel.
  12. Niet-naleving van de inductiefase of enige andere factor die de naleving van het onderzoeksprotocol naar de mening van de onderzoeker kan beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue metformine
Na een kuur van 3 weken met intensieve insulinetherapie worden de deelnemers behandeld met doorlopende monotherapie met metformine. Metformine wordt gestart met 500 mg tweemaal daags gedurende de eerste 2 weken, voordat wordt overgegaan tot 1000 mg tweemaal daags gedurende de proefperiode (24 maanden).
Geneesmiddel: Continue metformine
Andere namen:
  • Metformine
Experimenteel: Intermitterende insulinetherapie
Na een kuur van 3 weken met intensieve insulinetherapie krijgen de deelnemers om de 3 maanden gedurende 2 weken intermitterende intensieve insulinetherapie. De 2 weken durende insulinetherapie wordt herhaald na 3, 6, 9, 12, 15, 18 en 21 maanden, met een uiteindelijke resultaatmeting na 24 maanden
Geneesmiddel: Intermitterende insulinetherapie
Andere namen:
  • Basale insuline glargine en insuline lispro vóór de maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline-aangepaste bètacelfunctie na 2 jaar, gemeten door Insulin Secretion-Sensitivity Index-2 (ISSI-2).
Tijdsspanne: 2 jaar
ISSI-2 is een gevestigde maat voor de bètacelfunctie. ISSI-2 wordt gedefinieerd als het product van (i) insulinesecretie gemeten door de verhouding van de oppervlakte-onder-de-insulinecurve tot de oppervlakte-onder-de-glucosecurve en (ii) insulinegevoeligheid gemeten door de Matsuda-index .
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de basislijn aangepaste glykemische controle na 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
De secundaire uitkomst van voor baseline aangepaste glykemische controle na 2 jaar zal worden beoordeeld door A1c (geglycosyleerd hemoglobine)
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van beoogde glykemische controle
Tijdsspanne: 2 jaar
Het bereiken van de beoogde glykemische controle zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met A1c <7,0%
2 jaar
het bereiken van glucosetolerantie in het niet-diabetische bereik
Tijdsspanne: 2 jaar
Het deel van de deelnemers met glucosetolerantie in het niet-diabetische bereik wordt bepaald op basis van de orale glucosetolerantietest (OGTT) en gedefinieerd op basis van de huidige classificaties van de Canadian Diabetes Association voor glucosetolerantiestatus op OGTT.
2 jaar
het bereiken van een normale glucosetolerantie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het deel van de deelnemers met een normale glucosetolerantie wordt bepaald met een orale glucosetolerantietest (OGTT) en gedefinieerd op basis van de huidige classificaties van de Canadian Diabetes Association voor de glucosetolerantiestatus op OGTT.
2 jaar
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De insulinegevoeligheid wordt gemeten aan de hand van de Matsuda-index, een klem-gevalideerde meting van de insulinegevoeligheid van het hele lichaam die kan worden verkregen uit de orale glucosetolerantietest
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravi Retnakaran, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Bernard Zinman, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0263-A Pilot

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Continue metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren