EN3409 を評価するための長期非盲検安全性試験
2018年9月20日 更新者：BioDelivery Sciences International
中等度から重度の慢性疼痛を患い、24 時間体制の継続的なオピオイド鎮痛薬を長時間必要とする被験者における BEMA® ブプレノルフィンの安全性、忍容性、および鎮痛効果を評価するための第 3 相、非盲検、長期試験
長期試験の目的は、中等度から重度の慢性疼痛を患い、24 時間体制の継続的なオピオイド鎮痛を長時間必要とする被験者における EN3409 の安全性、忍容性、および鎮痛効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Parkway Medical Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Horizon Research Group, Inc
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Global Research, LLC
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- RX Clinical Research, Inc.
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Long Beach Center For Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Adam D. Karns, MD
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Century Clinical Research, Inc.
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- Florida Health Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Eastern Research, Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Southeast Clinical Research, LLC
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Research Centers of America, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32806
- Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Gold Coast Research, LLC
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- National Pain Research Institute, LLC
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Georgia
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Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Taylor Research, LLC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Drug Studies America
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Norcross、Georgia、アメリカ、30092
- In-Quest Medical Research, LLC
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Global Scientific Innovations
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
- Willis-Knighton Physician Network
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Best Clinical Trials, LLC
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- River Cities Clinical Research Center
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
- Cadillac Clinical Research
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- The Center for Clinical Trials
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Plains Medical Clinic, LLC
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
- Clinical Inquest Center, LTD
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Clinical Research
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
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Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Optimed Research, Ltd.
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
- Brandywine Clinical Research
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Pain Specialists of Charleston, P.A.
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Clinical Trials
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- KRK Medical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77062
- Advanced Clinical Research of Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Innovative Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Highland Clinical Research
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Clinical Investigations Specialist, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -禁欲を実践している、または医学的に許容される避妊法を使用している、または閉経後、生物学的に無菌、または外科的に無菌である女性被験者 1年以上
- -禁欲を実践している、外科的に無菌である、または医学的に許容される避妊法を使用している男性被験者
- -中等度から重度の非がん関連CP（例、CLBP、OA、神経因性疼痛）の臨床診断が3か月以上のde novo被験者
- -CPを安定した毎日の維持用量で治療しているDe Novo被験者 ≥ 60 mgおよび≤ 160 mgに相当するATCオピオイド鎮痛薬 1日あたりモルヒネ硫酸塩相当（MSE） ≥ 4週間
- -主任研究者によって決定された安定した健康
- -被験者は、すべてのプロトコルに必要な訪問と評価を喜んで順守することができます
- -EN3409-307 / 308臨床試験で12週間の二重盲検治療フェーズを完了したロールオーバー被験者
除外基準:
- -研究者の意見では、臨床的に重要な障害またはその他の状態の履歴または現在の証拠は、被験者の安全を危険にさらすか、研究結果の妥当性に影響を与えます
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性
- -現在のがん関連の痛み、またはスクリーニングから6か月以内に化学療法を受けた
- -オピオイド鎮痛薬を投与されている被験者 スクリーニングの28日以内に1日あたり60 mg未満のMSE
- -オピオイド鎮痛薬を1日あたり> 160 mg MSEの用量で受けているde novo被験者 スクリーニングの28日以内
- -インデックスCP状態以外の他の慢性的な痛みを伴う状態の病歴を持つ被験者 頻繁な鎮痛薬が必要
- 反射性交感神経ジストロフィーまたはカウザルギー（複合性局所疼痛症候群）、急性脊髄圧迫、馬尾圧迫、急性神経根圧迫、髄膜炎、または椎間板炎
- -オピオイドまたはアセトアミノフェンに対するアレルギーまたは禁忌の病歴
- -6か月以内の痛みの緩和のための外科的処置、またはスクリーニングから28日以内の神経/神経叢ブロック
- 低カリウム血症または臨床的に不安定な心疾患
- 中等度から重度の肝障害
- 中等度から重度の腎障害
- アルコールまたは薬物の現在または過去の病歴
- 乱用薬物の陽性尿毒性スクリーニング
- -身体検査、バイタルサイン、ECG、または検査値の異常の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EN3409
1 日 2 回、300 ～ 900 mcg の用量のブプレノルフィン HCI バッカル ファイル
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1 日 2 回 300 ～ 900 mcg の非盲検ブプレノルフィン HCI バッカル フィルム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから週 48 までの毎日の平均 NRS 疼痛強度スコアの変化
時間枠：48週間
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NRS 痛み強度スコアは、痛みの測定に使用される視覚的アナログ スケールのセグメント化されたバージョンです。
スケールは 0 (痛みなし) から 10 までです。0 から 3 までのスコアは軽度の痛みと見なされ、3 から 6 までのスコアは中程度、6 から 10 までのスコアは重度です。
毎日の平均が計算され、48 週のベースラインからの変化が表示されます。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrew Finn, PharmD、BioDelivary Sciences Internantional, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。