评估 EN3409 的长期开放标签安全研究
2018年9月20日 更新者：BioDelivery Sciences International
一项评估 BEMA® 丁丙诺啡在需要长时间连续全天候阿片类镇痛的中度至重度慢性疼痛受试者中的安全性、耐受性和镇痛效果的开放标签长期研究
长期研究的目的是评估 EN3409 在需要长时间连续全天候阿片类镇痛的中度至重度慢性疼痛受试者中的安全性、耐受性和镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35215
- Parkway Medical Center
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Horizon Research Group, Inc
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- Global Research, LLC
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Escondido、California、美国、92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
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Garden Grove、California、美国、92843
- RX Clinical Research, Inc.
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Long Beach、California、美国、90807
- Long Beach Center For Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90036
- Adam D. Karns, MD
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Century Clinical Research, Inc.
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
- Florida Health Center
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Hialeah、Florida、美国、33013
- Eastern Research, Inc.
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Southeast Clinical Research, LLC
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Health Awareness, Inc.
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Oakland Park、Florida、美国、33334
- Research Centers of America, LLC
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
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Ormond Beach、Florida、美国、32806
- Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
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Plantation、Florida、美国、33317
- Gold Coast Research, LLC
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
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Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research Center
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Winter Park、Florida、美国、32789
- National Pain Research Institute, LLC
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Georgia
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Blue Ridge、Georgia、美国、30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Taylor Research, LLC
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Drug Studies America
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Norcross、Georgia、美国、30092
- In-Quest Medical Research, LLC
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Global Scientific Innovations
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、美国、71111
- Willis-Knighton Physician Network
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Best Clinical Trials, LLC
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- River Cities Clinical Research Center
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Cadillac、Michigan、美国、49601
- Cadillac Clinical Research
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、美国、39531
- The Center for Clinical Trials
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New York
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Great Neck、New York、美国、11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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Williamsville、New York、美国、14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Plains Medical Clinic, LLC
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、美国、45432
- Clinical Inquest Center, LTD
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- New Horizons Clinical Research
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Franklin、Ohio、美国、45005
- Prestige Clinical Research
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Tiffin、Ohio、美国、44883
- Optimed Research, Ltd.
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
- Brandywine Clinical Research
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Pain Specialists of Charleston, P.A.
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Clinical Trials
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Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas、Texas、美国、75230
- KRK Medical Research
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Houston、Texas、美国、77062
- Advanced Clinical Research of Houston
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Innovative Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Highland Clinical Research
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- Clinical Investigations Specialist, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在禁欲或使用医学上可接受的避孕方式或绝经后、生物不育或手术绝育超过 1 年的女性受试者
- 正在实行禁欲、手术绝育或正在使用医学上可接受的避孕方式的男性受试者
- 临床诊断为中度至重度非癌症相关 CP（例如 CLBP、OA、神经性疼痛）≥ 3 个月的 De Novo 受试者
- De Novo 受试者正在使用稳定的每日维持剂量的 ATC 阿片类镇痛药物治疗他们的 CP，相当于每天 ≥ 60 mg 和 ≤ 160 mg 硫酸吗啡当量 (MSE) ≥ 4 周
- 健康状况稳定，由首席研究员确定
- 受试者愿意并能够遵守所有协议要求的访问和评估
- 已完成 EN3409-307/308 临床研究中为期 12 周的双盲治疗阶段的翻新受试者
排除标准：
- 研究者认为会危及受试者安全或影响研究结果有效性的任何具有临床意义的疾病或任何其他病症的病史或当前证据
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
- 当前与癌症相关的疼痛或在筛选后 6 个月内接受过化疗
- 在筛选后 28 天内每天接受阿片类镇痛药 < 60 mg MSE 的受试者
- 在筛选后 28 天内接受阿片类镇痛药物剂量 > 160 mg MSE 的新受试者
- 有其他慢性疼痛病史的受试者，除索引 CP 病症外，需要经常服用镇痛药
- 反射性交感神经营养不良或灼痛（复杂区域疼痛综合征）、急性脊髓压迫、马尾神经压迫、急性神经根压迫、脑膜炎或椎间盘炎
- 对任何阿片类药物或对乙酰氨基酚有过敏史或禁忌症
- 6 个月内缓解疼痛的外科手术，或筛选后 28 天内的神经/神经丛阻滞
- 低钾血症或临床不稳定的心脏病
- 中度至重度肝功能损害
- 中度至重度肾功能损害
- 当前或过去的酒精或物质史
- 滥用药物的阳性尿液毒理学筛查
- 身体检查、生命体征、心电图或实验室值的异常史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EN3409
丁丙诺啡盐酸盐颊锉，剂量范围为 300-900 mcg，每天两次
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开放标签丁丙诺啡盐酸盐口腔贴片，剂量为 300-900 微克，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日平均 NRS 疼痛强度评分从基线到第 48 周的变化
大体时间：48周
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NRS 疼痛强度评分是用于测量疼痛的视觉模拟量表的分段版本。
量表从 0（无痛）到 10。大于 0 到 3 的分数被认为是轻度疼痛，大于 3 到 6 的分数是中度疼痛，大于 6 到 10 的分数是重度疼痛。
计算每日平均值并显示第 48 周时相对于基线的变化。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrew Finn, PharmD、BioDelivary Sciences Internantional, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月21日
首次发布 (估计)
2012年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.