EN3409 평가를 위한 장기 공개 안전 연구
2018년 9월 20일 업데이트: BioDelivery Sciences International
연장된 기간 동안 지속적인 24시간 오피오이드 진통이 필요한 중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 피험자에서 BEMA® 부프레노르핀의 안전성, 내약성 및 진통 효능을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 장기 연구
장기 연구의 목적은 장기간 동안 지속적인 24시간 아편유사 진통제를 필요로 하는 중등도에서 중증의 만성 통증을 가진 피험자를 대상으로 EN3409의 안전성, 내약성 및 진통 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Medical Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Horizon Research Group, Inc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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-
California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Global Research, LLC
-
Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Garden Grove, California, 미국, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Adam D. Karns, MD
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-
Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Century Clinical Research, Inc.
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Florida Health Center
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Eastern Research, Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Southeast Clinical Research, LLC
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Research Centers of America, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32806
- Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Gold Coast Research, LLC
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Taylor Research, LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America
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Norcross, Georgia, 미국, 30092
- In-Quest Medical Research, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Global Scientific Innovations
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Willis-Knighton Physician Network
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- River Cities Clinical Research Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Cadillac, Michigan, 미국, 49601
- Cadillac Clinical Research
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- The Center for Clinical Trials
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
- Clinical Inquest Center, LTD
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
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Tiffin, Ohio, 미국, 44883
- Optimed Research, Ltd.
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
- Brandywine Clinical Research
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Pain Specialists of Charleston, P.A.
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, 미국, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Innovative Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Highland Clinical Research
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Clinical Investigations Specialist, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 금욕을 실천하고 있거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 있거나 1년 이상 폐경 후, 생물학적 불임 또는 외과적 불임 상태인 여성 피험자
- 금욕을 실천하고 있거나 외과적으로 불임 상태이거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 있는 남성 피험자
- ≥ 3개월 동안 중등도 내지 중증 비암 관련 CP(예: CLBP, OA, 신경병성 통증)의 임상 진단을 받은 De Novo 피험자
- ≥ 4주 동안 매일 ≥ 60 mg 및 ≤ 160 mg 모르핀 황산염 등가(MSE)에 해당하는 ATC 오피오이드 진통제의 안정적인 일일 유지 용량으로 CP를 치료하고 있는 De Novo 피험자
- 수석 연구원이 결정한 안정적인 건강
- 피험자는 모든 프로토콜에 필요한 방문 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- EN3409-307/308 임상 연구에서 12주 이중 맹검 치료 단계를 완료한 롤오버 피험자
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 임상적으로 유의한 장애 또는 기타 상태의 병력 또는 현재 증거
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 현재 암 관련 통증이 있거나 스크리닝 6개월 이내에 화학요법을 받은 자
- 스크리닝 28일 이내에 하루에 60mg MSE 미만의 오피오이드 진통제를 투여받은 피험자
- 스크리닝 28일 이내에 하루에 > 160 mg MSE의 용량으로 오피오이드 진통제를 투여받은 드 노보 피험자
- 빈번한 진통제가 필요한 지표 CP 상태 이외의 다른 만성 통증 상태의 병력이 있는 피험자
- 반사성 교감 신경 이영양증 또는 작열통(복합 부위 통증 증후군), 급성 척수 압박, 마미 압박, 급성 신경근 압박, 수막염 또는 추간판염
- 오피오이드 또는 아세트아미노펜에 대한 알레르기 또는 금기 사항의 병력
- 검진 후 6개월 이내 통증완화 또는 신경/신경총 차단을 위한 수술적 시술 28일 이내
- 저칼륨혈증 또는 임상적으로 불안정한 심장 질환
- 중등도에서 중증의 간 장애
- 중등도에서 중증의 신장애
- 알코올 또는 물질의 현재 또는 과거력
- 남용 약물에 대한 양성 소변 독성 검사
- 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 수치의 이상 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EN3409
하루에 두 번 300-900 mcg 범위의 복용량에서 Buprenorphine HCI 협측 파일
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Open-Label Buprenorphine HCI 협측 필름 복용량 300-900 mcg 하루 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 NRS 통증 강도 점수에서 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 48주
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NRS 통증 강도 점수는 통증을 측정하는 데 사용되는 시각적 아날로그 척도의 세그먼트 버전입니다.
척도는 0(통증 없음)에서 10까지입니다. 0에서 3 사이의 점수는 경미한 통증으로 간주되며 3에서 6 사이의 점수는 중등도, 6에서 10 이상은 중증으로 간주됩니다.
일일 평균을 계산하고 48주차 기준선으로부터의 변화를 제시합니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrew Finn, PharmD, BioDelivary Sciences Internantional, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EN3409에 대한 임상 시험
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BioDelivery Sciences International완전한
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