Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig åpen sikkerhetsstudie for å evaluere EN3409

20. september 2018 oppdatert av: BioDelivery Sciences International

En fase 3, åpen langtidsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den smertestillende effekten av BEMA® buprenorfin hos personer med moderat til alvorlig kronisk smerte som krever kontinuerlig opioidanalgesi døgnet rundt i en lengre periode

Hensikten med langtidsstudien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den smertestillende effekten av EN3409 hos personer med moderate til alvorlige kroniske smerter som krever kontinuerlig opioidanalgesi døgnet rundt i en lengre periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Global Research, LLC
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32806
        • Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
        • Cadillac Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45432
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Optimed Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Pain Specialists of Charleston, P.A.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Clinical Investigations Specialist, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som praktiserer avholdenhet eller bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon eller har vært postmenopausale, biologisk sterile eller kirurgisk sterile i mer enn 1 år
  • Mannlige forsøkspersoner som praktiserer avholdenhet, kirurgisk sterile eller bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon
  • De Novo-person med en klinisk diagnose av moderat til alvorlig ikke-kreftrelatert CP (f.eks. CLBP, OA, nevropatisk smerte) i ≥ 3 måneder
  • De Novo-person som behandler sin CP med en stabil daglig vedlikeholdsdose av ATC opioidanalgetika tilsvarende ≥ 60 mg og ≤ 160 mg morfinsulfatekvivalent (MSE) per dag i ≥ 4 uker
  • Stabil helse, som bestemt av hovedetterforskeren
  • Emnet er villig og i stand til å overholde alle protokollen som kreves for besøk og vurderinger
  • Rollover-person som har fullført den 12-ukers dobbeltblindede behandlingsfasen i den kliniske studien EN3409-307/308

Ekskluderingskriterier:

  • En historie eller nåværende bevis på en klinisk signifikant lidelse eller en hvilken som helst annen tilstand, som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Nåværende kreftrelaterte smerter eller mottatt kjemoterapi innen 6 måneder etter screening
  • Personer som får opioidanalgetika < 60 mg MSE per dag innen 28 dager etter screening
  • De novo forsøkspersoner som får opioidanalgetika i doser på > 160 mg MSE per dag innen 28 dager etter screening
  • Personer med en historie med andre kroniske smertefulle tilstander, bortsett fra indeks CP-tilstanden, som krever hyppige smertestillende medisiner
  • Refleks sympatisk dystrofi eller kausalgi (komplekst regionalt smertesyndrom), akutt ryggmargskompresjon, cauda equina-kompresjon, akutt nerverotkompresjon, meningitt eller diskitt
  • Historie med allergi eller kontraindikasjoner for opioid eller paracetamol
  • Kirurgisk prosedyre for lindring av smerte innen 6 måneder, eller nerve/plexus blokkering innen 28 dager etter screening
  • Hypokalemi eller klinisk ustabil hjertesykdom
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Nåværende eller tidligere historie med alkohol eller stoff
  • Positiv urintoksikologisk skjerm for narkotikamisbruk
  • Anamnese med abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorieverdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN3409
Buprenorphine HCI Buccal File i doser fra 300-900 mcg to ganger daglig
Legemiddel: EN3409
Open-Label Buprenorphine HCI Buccal Film i doser 300-900 mcg to ganger daglig
Andre navn:
  • Buprenorphine HCI Buccal Film 300-900 mcg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 48 i daglig gjennomsnittlig NRS smerteintensitetspoeng
Tidsramme: 48 uker
NRS Pain intensity score er en segmentert versjon av en visuell analog skala som brukes til å måle smerte. Skalaen er fra 0 (ingen smerte) til 10. Skårer mellom større enn 0 og 3 regnes som milde smerter, skårer fra større enn 3 til 6 er moderate og større enn 6 til 10 er alvorlige. Dagsgjennomsnittet beregnes og endringen fra baseline ved uke 48 presenteres.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Finn, PharmD, BioDelivary Sciences Internantional, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EN3409-309

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere