Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn ter evaluatie van EN3409

20 september 2018 bijgewerkt door: BioDelivery Sciences International

Een fase 3, open-label, langetermijnonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en analgetische werkzaamheid van BEMA® Buprenorfine te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische pijn die gedurende een langere periode continu continu opioïde analgesie nodig hebben

Het doel van de langetermijnstudie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en analgetische werkzaamheid van EN3409 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische pijn die gedurende een langere periode 24 uur per dag continue opioïde analgesie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Global Research, LLC
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies America
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
        • Cadillac Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Optimed Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Pain Specialists of Charleston, P.A.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Clinical Investigations Specialist, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die onthouding beoefenen of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken of die meer dan 1 jaar postmenopauzaal, biologisch steriel of chirurgisch steriel zijn geweest
  • Mannelijke proefpersonen die onthouding beoefenen, chirurgisch steriel zijn of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • De Novo-patiënt met een klinische diagnose van matige tot ernstige niet-kankergerelateerde CP (bijv. CLBP, artrose, neuropathische pijn) gedurende ≥ 3 maanden
  • De Novo-patiënt die zijn CP behandelt met een stabiele dagelijkse onderhoudsdosis van ATC-opioïde analgetische medicatie gelijk aan ≥ 60 mg en ≤ 160 mg morfinesulfaat-equivalent (MSE) per dag gedurende ≥ 4 weken
  • Stabiele gezondheid, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  • De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle in het protocol vereiste bezoeken en beoordelingen
  • Rollover-patiënt die de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsfase in de EN3409-307/308 klinische studie heeft voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis of actueel bewijs van een klinisch significante aandoening of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Huidige kankergerelateerde pijn of chemotherapie ontvangen binnen 6 maanden na screening
  • Proefpersonen die opioïde pijnstillende medicatie < 60 mg MSE per dag kregen binnen 28 dagen na screening
  • De novo proefpersonen die binnen 28 dagen na screening opioïde pijnstillende medicatie kregen in doses van> 160 mg MSE per dag
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere chronische pijnlijke aandoeningen, anders dan de index CP-aandoening, die frequente pijnstillende medicatie vereisen
  • Reflex sympathische dystrofie of causalgie (complex regionaal pijnsyndroom), acute compressie van het ruggenmerg, cauda equina compressie, acute zenuwwortelcompressie, meningitis of discitis
  • Geschiedenis van allergie of contra-indicaties voor een opioïde of paracetamol
  • Chirurgische ingreep voor verlichting van pijn binnen 6 maanden of zenuw-/plexusblokkade binnen 28 dagen na screening
  • Hypokaliëmie of klinisch onstabiele hartziekte
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  • Huidige of vroegere geschiedenis van alcohol of substantie
  • Positief urinetoxicologiescherm voor misbruik van drugs
  • Geschiedenis van afwijkingen op lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumwaarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EN3409
Buprenorfine HCI Buccale vijl in doses variërend van 300-900 mcg tweemaal daags
Geneesmiddel: EN3409
Open-label Buprenorfine HCI buccale film in doses van 300-900 mcg tweemaal daags
Andere namen:
  • Buprenorfine HCI Buccale Film 300-900 mcg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 48 in dagelijkse gemiddelde NRS pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: 48 weken
De NRS Pijnintensiteitsscore is een gesegmenteerde versie van een visuele analoge schaal die wordt gebruikt om pijn te meten. De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10. Scores tussen meer dan 0 en 3 worden beschouwd als milde pijn, scores van meer dan 3 tot 6 zijn matig en meer dan 6 tot 10 zijn ernstig. Het daggemiddelde wordt berekend en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 wordt weergegeven.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Finn, PharmD, BioDelivary Sciences Internantional, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3409-309

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op EN3409

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren