Долгосрочное открытое исследование безопасности для оценки EN3409
20 сентября 2018 г. обновлено: BioDelivery Sciences International
Фаза 3, открытое, долгосрочное исследование для оценки безопасности, переносимости и обезболивающей эффективности бупренорфина BEMA® у субъектов с хронической болью от умеренной до сильной, требующей непрерывного круглосуточного обезболивания опиоидами в течение длительного периода времени.
Целью долгосрочного исследования является оценка безопасности, переносимости и обезболивающей эффективности EN3409 у субъектов с хронической болью от умеренной до сильной, требующей непрерывного круглосуточного обезболивания опиоидами в течение длительного периода времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- Parkway Medical Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Horizon Research Group, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- Global Research, LLC
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Adam D. Karns, MD
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Century Clinical Research, Inc.
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Drug Studies America
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Global Scientific Innovations
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
- Willis-Knighton Physician Network
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
- Cadillac Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Clinical Inquest Center, LTD
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
- Optimed Research, Ltd.
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Pain Specialists of Charleston, P.A.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Clinical Investigations Specialist, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола, практикующие воздержание или использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции, или находящиеся в постменопаузе, биологически или хирургически стерильные в течение более 1 года.
- Субъекты мужского пола, практикующие воздержание, хирургически стерильные или использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
- Субъект De Novo с клиническим диагнозом умеренного или тяжелого ХП, не связанного с раком (например, ХБП, ОА, невропатическая боль) в течение ≥ 3 месяцев
- Субъект De Novo, который лечит свой ХП стабильной суточной поддерживающей дозой опиоидного анальгетика ATC, эквивалентной ≥ 60 мг и ≤ 160 мг эквивалента морфина сульфата (MSE) в день в течение ≥ 4 недель.
- Стабильное состояние здоровья, как определено главным исследователем
- Субъект желает и может соблюдать все необходимые протоколом посещения и оценки
- Перевернутый субъект, завершивший 12-недельную двойную слепую фазу лечения в клиническом исследовании EN3409-307/308.
Критерий исключения:
- История или текущие данные о любом клинически значимом расстройстве или любом другом состоянии, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
- Текущая боль, связанная с раком, или полученная химиотерапия в течение 6 месяцев после скрининга.
- Субъекты, получающие опиоидные анальгетики <60 мг MSE в день в течение 28 дней после скрининга
- Субъекты de novo, получающие опиоидные анальгетики в дозах > 160 мг MSE в день в течение 28 дней после скрининга
- Субъекты с другими хроническими болезненными состояниями в анамнезе, кроме индексного состояния CP, которые требуют частого приема обезболивающих препаратов.
- Рефлекторная симпатическая дистрофия или каузалгия (комплексный регионарный болевой синдром), острая компрессия спинного мозга, компрессия конского хвоста, острая компрессия нервных корешков, менингит или дисцит
- История аллергии или противопоказания к любому опиоиду или ацетаминофену
- Хирургическая процедура для облегчения боли в течение 6 месяцев или блокада нерва/сплетения в течение 28 дней после скрининга
- Гипокалиемия или клинически нестабильная болезнь сердца
- От умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности
- От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности
- Текущая или прошлая история употребления алкоголя или психоактивных веществ
- Положительный токсикологический скрининг мочи на наркотики
- История аномалий при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторных показателях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EN3409
Бупренорфин HCI Буккальный файл в дозах от 300 до 900 мкг два раза в день
|
Бупренорфин HCI буккальная пленка открытой этикетки в дозах 300-900 мкг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточной оценки интенсивности боли по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
|
Шкала интенсивности боли NRS представляет собой сегментированную версию визуальной аналоговой шкалы, используемой для измерения боли.
Шкала от 0 (отсутствие боли) до 10. Баллы от 0 до 3 считаются слабой болью, от 3 до 6 - умеренной, от 6 до 10 - сильной.
Рассчитывается среднесуточное значение и представляется изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Finn, PharmD, BioDelivary Sciences Internantional, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Остеоартрит
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- EN3409-309
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .