Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad de etiqueta abierta a largo plazo para evaluar EN3409

20 de septiembre de 2018 actualizado por: BioDelivery Sciences International

Un estudio de fase 3, abierto, a largo plazo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia analgésica de la buprenorfina BEMA® en sujetos con dolor crónico de moderado a intenso que requieren analgesia opioide continua las 24 horas del día durante un período prolongado

El propósito del estudio a largo plazo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia analgésica de EN3409 en sujetos con dolor crónico de moderado a intenso que requieren analgesia opioide continua durante todo el día durante un período prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Global Research, LLC
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
        • Cadillac Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Optimed Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Pain Specialists of Charleston, P.A.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Clinical Investigations Specialist, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos que practican la abstinencia o usan una forma médicamente aceptable de anticoncepción o han sido posmenopáusicas, biológicamente estériles o quirúrgicamente estériles durante más de 1 año
  • Sujetos masculinos que practican la abstinencia, estériles quirúrgicamente o que usan una forma médicamente aceptable de anticoncepción
  • Sujeto de novo con un diagnóstico clínico de parálisis cerebral moderada a grave no relacionada con el cáncer (p. ej., CLBP, OA, dolor neuropático) durante ≥ 3 meses
  • Sujeto de novo que está tratando su PC con una dosis diaria estable de mantenimiento de medicación analgésica opioide ATC equivalente a ≥ 60 mg y ≤ 160 mg de equivalente de sulfato de morfina (MSE) por día durante ≥ 4 semanas
  • Salud estable, según lo determine el Investigador Principal
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas y evaluaciones requeridas por el protocolo
  • Sujeto de transferencia que ha completado la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas en el estudio clínico EN3409-307/308

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia actual de cualquier trastorno clínicamente significativo o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Dolor actual relacionado con el cáncer o quimioterapia recibida dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Sujetos que reciben medicación analgésica opioide < 60 mg MSE por día dentro de los 28 días previos a la selección
  • Sujetos de novo que reciben medicación analgésica opioide en dosis de > 160 mg MSE por día dentro de los 28 días previos a la selección
  • Sujetos con antecedentes de otras afecciones dolorosas crónicas, distintas de la CP índice, que requieren medicación analgésica frecuente
  • Distrofia simpática refleja o causalgia (síndrome de dolor regional complejo), compresión aguda de la médula espinal, compresión de la cauda equina, compresión aguda de la raíz nerviosa, meningitis o discitis
  • Antecedentes de alergia o contraindicaciones a cualquier opioide o paracetamol.
  • Procedimiento quirúrgico para el alivio del dolor dentro de los 6 meses, o bloqueo de nervio/plexo dentro de los 28 días posteriores a la selección
  • Hipopotasemia o cardiopatía clínicamente inestable
  • Insuficiencia hepática moderada a grave
  • Insuficiencia renal moderada a severa
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de alcohol o sustancias
  • Prueba de toxicología de orina positiva para drogas de abuso
  • Antecedentes de anomalías en el examen físico, signos vitales, ECG o valores de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EN3409
Buprenorphine HCI Buccal File en dosis que oscilan entre 300 y 900 mcg dos veces al día
Droga: EN3409
Película bucal abierta de buprenorfina HCI en dosis de 300-900 mcg dos veces al día
Otros nombres:
  • Buprenorphine HCI Buccal Film 300-900 mcg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación media diaria de intensidad del dolor NRS
Periodo de tiempo: 48 semanas
La puntuación de intensidad del dolor NRS es una versión segmentada de una escala analógica visual utilizada para medir el dolor. La escala es de 0 (sin dolor) a 10. Los puntajes entre 0 y 3 se consideran dolor leve, los puntajes mayores de 3 a 6 son moderados y los mayores de 6 a 10 son severos. Se calcula el promedio diario y se presenta el cambio desde el inicio en la semana 48.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioDelivery Sciences International

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Finn, PharmD, BioDelivary Sciences Internantional, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3409-309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EN3409

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir