Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe otwarte badanie bezpieczeństwa w celu oceny EN3409

20 września 2018 zaktualizowane przez: BioDelivery Sciences International

Otwarte, długoterminowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność przeciwbólową buprenorfiny BEMA® u pacjentów z bólem przewlekłym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagających ciągłej całodobowej analgezji opioidowej przez dłuższy okres czasu

Celem długoterminowego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwbólowej EN3409 u pacjentów z bólem przewlekłym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wymagających ciągłej całodobowej analgezji opioidowej przez dłuższy okres czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Global Research, LLC
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
        • Cadillac Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Optimed Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Pain Specialists of Charleston, P.A.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Clinical Investigations Specialist, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które praktykują abstynencję lub stosują medycznie akceptowalną formę antykoncepcji lub są po menopauzie, bezpłodne biologicznie lub bezpłodne chirurgicznie przez ponad 1 rok
  • Mężczyźni, którzy praktykują abstynencję, są sterylni chirurgicznie lub stosują medycznie akceptowalną formę antykoncepcji
  • Pacjent De Novo z rozpoznaniem klinicznym umiarkowanego do ciężkiego CP niezwiązanego z chorobą nowotworową (np. CLBP, OA, ból neuropatyczny) od ≥ 3 miesięcy
  • Pacjent De Novo, który leczy PK stabilną dzienną dawką podtrzymującą opioidowego leku przeciwbólowego ATC równoważną ≥ 60 mg i ≤ 160 mg równoważnika siarczanu morfiny (MSE) na dobę przez ≥ 4 tygodnie
  • Stabilny stan zdrowia określony przez głównego badacza
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wizyt i ocen wymaganych w protokole
  • Uczestnik, który ukończył 12-tygodniową fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu klinicznym EN3409-307/308

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualny dowód jakiegokolwiek klinicznie istotnego zaburzenia lub innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Obecny ból związany z chorobą nowotworową lub otrzymana chemioterapia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci otrzymujący opioidowe leki przeciwbólowe < 60 mg MSE dziennie w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
  • Pacjenci de novo otrzymujący opioidowe leki przeciwbólowe w dawkach > 160 mg MSE na dobę w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
  • Osoby z historią innych przewlekłych dolegliwości bólowych, innych niż stan wskaźnika CP, które wymagają częstych leków przeciwbólowych
  • Odruchowa dystrofia współczulna lub kauzalgia (złożony zespół bólu regionalnego), ostry ucisk rdzenia kręgowego, ucisk ogona końskiego, ostry ucisk korzeni nerwowych, zapalenie opon mózgowych lub zapalenie dysku
  • Historia alergii lub przeciwwskazań do jakiegokolwiek opioidu lub acetaminofenu
  • Zabieg chirurgiczny w celu złagodzenia bólu w ciągu 6 miesięcy lub blokada nerwu/splotu w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
  • Hipokaliemia lub klinicznie niestabilna choroba serca
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  • Obecna lub przeszła historia alkoholu lub substancji
  • Pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność narkotyków
  • Historia nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub wartościach laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EN3409
Buprenorfina HCI Licznik policzkowy w dawkach od 300 do 900 mcg dwa razy dziennie
Lek: EN3409
Otwarty film buprenorfiny HCI do policzka w dawkach 300-900 mcg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Buprenorfina HCI Błona policzkowa 300-900 mcg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w średniej dziennej punktacji natężenia bólu NRS
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skala intensywności bólu NRS to podzielona na segmenty wersja wizualnej skali analogowej używanej do pomiaru bólu. Skala wynosi od 0 (brak bólu) do 10. Wyniki od 0 do 3 oznaczają ból łagodny, od 3 do 6 za umiarkowany, a od 6 do 10 za silny. Oblicza się średnią dzienną i przedstawia zmianę w 48. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Finn, PharmD, BioDelivary Sciences Internantional, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3409-309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EN3409

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj