Hosszú távú nyílt címkés biztonsági tanulmány az EN3409 értékelésére
2018. szeptember 20. frissítette: BioDelivery Sciences International
3. fázis, nyílt elnevezésű, hosszú távú vizsgálat a BEMA® buprenorfin biztonságosságának, tolerálhatóságának és fájdalomcsillapító hatásosságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő krónikus fájdalomban szenvedő alanyoknál, akiknél hosszabb ideig tartó, éjjel-nappali opioid fájdalomcsillapításra van szükség
A hosszú távú vizsgálat célja, hogy értékelje az EN3409 biztonságosságát, tolerálhatóságát és fájdalomcsillapító hatásosságát közepesen súlyos vagy súlyos krónikus fájdalomban szenvedő alanyoknál, akik huzamosabb ideig folyamatos, éjjel-nappali opioid fájdalomcsillapítást igényelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- Parkway Medical Center
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Horizon Research Group, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Global Research, LLC
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Adam D. Karns, MD
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Century Clinical Research, Inc.
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Drug Studies America
-
Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30092
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- Global Scientific Innovations
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- Willis-Knighton Physician Network
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Cadillac, Michigan, Egyesült Államok, 49601
- Cadillac Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Clinical Inquest Center, LTD
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
- Optimed Research, Ltd.
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Pain Specialists of Charleston, P.A.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
- Clinical Investigations Specialist, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női alanyok, akik absztinenciát gyakorolnak vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy menopauza után, biológiailag sterilek vagy műtétileg sterilek voltak több mint 1 éve
- Férfi alanyok, akik absztinenciát gyakorolnak, műtétileg sterilek vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak
- De Novo alany, akinek klinikai diagnózisa közepesen súlyos vagy súlyos, nem rákkal összefüggő CP-vel (pl. CLBP, OA, neuropátiás fájdalom) van 3 hónapja ≥
- De Novo alany, aki CP-jét ≥ 60 mg-nak és ≤ 160 mg morfin-szulfát egyenértéknek (MSE) egyenértékű napi ATC opioid fájdalomcsillapító gyógyszerrel kezeli stabil napi fenntartó dózissal ≥ 4 hétig
- Stabil egészségi állapot, a vizsgálóvezető által megállapítottak szerint
- Az alany hajlandó és képes megfelelni az összes protokoll által előírt látogatásnak és értékelésnek
- Az EN3409-307/308 klinikai vizsgálat 12 hetes kettős vak kezelési fázisát befejező alany
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség vagy bármely más állapot előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Jelenlegi rákkal kapcsolatos fájdalom vagy kemoterápiában részesült a szűrést követő 6 hónapon belül
- Napi 60 mg MSE-nél kisebb opioid fájdalomcsillapító gyógyszert kapó alanyok a szűrést követő 28 napon belül
- De novo alanyok, akik opioid fájdalomcsillapító gyógyszert kaptak napi > 160 mg MSE dózisban a szűrést követő 28 napon belül
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében más krónikus fájdalmas állapotok szerepelnek, kivéve az index CP állapotot, amelyek gyakori fájdalomcsillapító kezelést igényelnek
- Reflex szimpatikus disztrófia vagy kausalgia (komplex regionális fájdalom szindróma), akut gerincvelő-kompresszió, cauda equina kompresszió, akut ideggyökér-kompresszió, agyhártyagyulladás vagy discitis
- Bármely opioiddal vagy acetaminofennel szembeni allergia vagy ellenjavallatok anamnézisében
- Sebészeti beavatkozás fájdalomcsillapításra 6 hónapon belül, vagy ideg/plexus blokk 28 napon belül a szűrést követően
- Hipokalémia vagy klinikailag instabil szívbetegség
- Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás
- Alkohol vagy szer jelenlegi vagy múltbeli története
- Pozitív vizelet toxikológiai szűrés a kábítószerrel való visszaélésre
- Fizikai vizsgálat, életjelek, EKG vagy laborértékek eltéréseinek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EN3409
Buprenorphine HCI Buccal File naponta kétszer 300-900 mikrogramm dózisban
|
Nyílt címkés buprenorfin HCI bukkális film 300-900 mcg adagban naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 48. hétre a napi átlagos NRS fájdalomintenzitási pontszámban
Időkeret: 48 hét
|
Az NRS fájdalomintenzitási pontszám a fájdalom mérésére használt vizuális analóg skála szegmentált változata.
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig terjed. A 0 és 3 közötti pontszámok enyhe fájdalomnak számítanak, a 3-tól 6-ig terjedő pontszámok közepesek, a 6-10-nél nagyobb pontszámok pedig súlyosak.
A rendszer kiszámítja a napi átlagot, és bemutatja a 48. héten a kiindulási értékhez viszonyított változást.
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrew Finn, PharmD, BioDelivary Sciences Internantional, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Osteoarthritis
- Hátfájás
- Derékfájdalom
- Neuralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EN3409-309
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .