Pitkäaikainen avoin turvallisuustutkimus EN3409:n arvioimiseksi
torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: BioDelivery Sciences International
Vaihe 3, avoin, pitkäaikainen tutkimus BEMA®-buprenorfiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja analgeettisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen kipu, joka vaatii jatkuvaa vuorokauden ympäri jatkuvaa opioidianalgesiaa pitkiä aikoja
Pitkän aikavälin tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EN3409:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja analgeettista tehoa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen kipu, joka vaatii jatkuvaa ympärivuorokautista opioidianalgesiaa pidemmän aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Medical Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Horizon Research Group, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- Global Research, LLC
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Adam D. Karns, MD
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Century Clinical Research, Inc.
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- River Birch Research Alliance, Llc
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Drug Studies America
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Global Scientific Innovations
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Willis-Knighton Physician Network
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
- Cadillac Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Clinical Inquest Center, LTD
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- Optimed Research, Ltd.
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Pain Specialists of Charleston, P.A.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Clinical Investigations Specialist, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka harjoittavat raittiutta tai käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tai ovat olleet postmenopausaalisilla, biologisesti steriileillä tai kirurgisesti steriileillä yli vuoden
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka harjoittavat raittiutta, kirurgisesti steriilejä tai käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
- De Novo -kohde, jolla on kliininen diagnoosi keskivaikea tai vaikea syöpään liittymätön CP (esim. CLBP, OA, neuropaattinen kipu) ≥ 3 kuukauden ajan
- De Novo -potilas, joka hoitaa CP:tä vakaalla päivittäisellä ylläpitoannoksella ATC-opioidikipulääkettä, joka vastaa ≥ 60 mg ja ≤ 160 mg morfiinisulfaattiekvivalenttia (MSE) päivässä ≥ 4 viikon ajan
- Vakaa terveys päätutkijan määrittämänä
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä vierailuja ja arviointeja
- Siirtyvä kohde, joka on suorittanut 12 viikon kaksoissokkohoitovaiheen kliinisessä tutkimuksessa EN3409-307/308
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä häiriöstä tai muusta tilasta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Nykyinen syöpään liittyvä kipu tai kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilaat, jotka saavat opioidikipulääkitystä < 60 mg MSE:tä päivässä 28 päivän sisällä seulonnasta
- De novo -potilaat, jotka saavat opioidiannalgeettista lääkitystä > 160 mg MSE:tä päivässä 28 päivän sisällä seulonnasta
- Potilaat, joilla on ollut muita kroonisia kivuliaita tiloja, lukuun ottamatta indeksi-CP-sairautta, jotka vaativat usein analgeettista lääkitystä
- Refleksisympaattinen dystrofia tai kausalgia (monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä), akuutti selkäytimen kompressio, cauda equina -kompressio, akuutti hermojuuren kompressio, aivokalvontulehdus tai diskiitti
- Aiemmat allergiat tai vasta-aiheet mille tahansa opioidille tai asetaminofeenille
- Kirurginen toimenpide kivun lievittämiseksi 6 kuukauden sisällä tai hermo-/pleksustukos 28 päivän sisällä seulonnasta
- Hypokalemia tai kliinisesti epästabiili sydänsairaus
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Nykyinen tai mennyt alkoholin tai päihteiden käyttöhistoria
- Positiivinen virtsan toksikologinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä
- Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n tai laboratorioarvojen poikkeavuuksien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EN3409
Buprenorfiini HCI Buccal File annoksilla 300-900 mikrogrammaa kahdesti päivässä
|
Avoin Buprenorfiini HCI Buccal Film annoksina 300-900 mikrog kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 48 päivittäisessä NRS-kivun intensiteettipisteessä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
NRS Pain Intensity Score on segmentoitu versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jota käytetään kivun mittaamiseen.
Asteikko on 0 (ei kipua) 10:een. Yli 0 - 3 pisteet katsotaan lieväksi kivuksi, yli 3 - 6 pisteet ovat kohtalaisia ja yli 6 - 10 ovat vakavia.
Päivittäinen keskiarvo lasketaan ja muutos lähtötilanteesta viikolla 48 esitetään.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Finn, PharmD, BioDelivary Sciences Internantional, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Nivelrikko
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3409-309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EN3409
-
BioDelivery Sciences InternationalValmisAlaselän kipuYhdysvallat
-
BioDelivery Sciences InternationalValmisAlaselän kipuYhdysvallat
-
BioDelivery Sciences InternationalValmis