Étude de sécurité ouverte à long terme pour évaluer la norme EN3409
20 septembre 2018 mis à jour par: BioDelivery Sciences International
Une étude de phase 3, ouverte et à long terme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité analgésique de la buprénorphine BEMA® chez des sujets souffrant de douleur chronique modérée à sévère nécessitant une analgésie opioïde continue 24 heures sur 24 pendant une période prolongée
Le but de l'étude à long terme est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité analgésique de l'EN3409 chez les sujets souffrant de douleur chronique modérée à sévère nécessitant une analgésie opioïde continue 24 heures sur 24 pendant une période prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Parkway Medical Center
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Horizon Research Group, Inc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- Global Research, LLC
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
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Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Adam D. Karns, MD
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-
Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Century Clinical Research, Inc.
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
- Florida Health Center
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Eastern Research, Inc.
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Southeast Clinical Research, LLC
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness, Inc.
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Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Research Centers of America, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32806
- Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
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Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Drug Studies America
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Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
- In-Quest Medical Research, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Global Scientific Innovations
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- Willis-Knighton Physician Network
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- River Cities Clinical Research Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
- Cadillac Clinical Research
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- The Center for Clinical Trials
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
- Clinical Inquest Center, LTD
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Optimed Research, Ltd.
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Pain Specialists of Charleston, P.A.
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- KRK Medical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Innovative Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Highland Clinical Research
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Clinical Investigations Specialist, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins qui pratiquent l'abstinence ou utilisent une forme de contraception médicalement acceptable ou qui sont ménopausées, biologiquement stériles ou chirurgicalement stériles depuis plus d'un an
- Sujets masculins pratiquant l'abstinence, chirurgicalement stériles ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable
- Sujet de novo avec un diagnostic clinique de PC modérée à sévère non liée au cancer (par exemple, CLBP, OA, douleur neuropathique) pendant ≥ 3 mois
- Sujet de novo qui traite sa PC avec une dose d'entretien quotidienne stable de médicament analgésique opioïde ATC équivalente à ≥ 60 mg et ≤ 160 mg d'équivalent de sulfate de morphine (MSE) par jour pendant ≥ 4 semaines
- Santé stable, telle que déterminée par le chercheur principal
- Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les visites et évaluations requises par le protocole
- Sujet de roulement qui a terminé la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines dans l'étude clinique EN3409-307/308
Critère d'exclusion:
- Un antécédent ou une preuve actuelle de tout trouble cliniquement significatif ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
- Douleur actuelle liée au cancer ou chimiothérapie reçue dans les 6 mois suivant le dépistage
- Sujets recevant des analgésiques opioïdes < 60 mg MSE par jour dans les 28 jours suivant le dépistage
- Sujets de novo recevant des analgésiques opioïdes à des doses > 160 mg MSE par jour dans les 28 jours suivant le dépistage
- Sujets ayant des antécédents d'autres affections douloureuses chroniques, autres que l'état index CP, qui nécessitent des médicaments analgésiques fréquents
- Dystrophie sympathique réflexe ou causalgie (syndrome douloureux régional complexe), compression aiguë de la moelle épinière, compression de la queue de cheval, compression aiguë des racines nerveuses, méningite ou discite
- Antécédents d'allergie ou contre-indications à tout opioïde ou acétaminophène
- Intervention chirurgicale pour le soulagement de la douleur dans les 6 mois, ou bloc nerveux/plexus dans les 28 jours suivant le dépistage
- Hypokaliémie ou maladie cardiaque cliniquement instable
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Antécédents actuels ou passés d'alcool ou de substance
- Dépistage positif de la toxicologie de l'urine pour les drogues d'abus
- Antécédents d'anomalies à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux valeurs de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: EN3409
Buprenorphine HCI Buccal File à des doses allant de 300 à 900 mcg deux fois par jour
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Film buccal ouvert de buprénorphine HCI à des doses de 300 à 900 mcg deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la valeur initiale à la semaine 48 du score quotidien moyen d'intensité de la douleur NRS
Délai: 48 semaines
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Le score d'intensité de la douleur NRS est une version segmentée d'une échelle visuelle analogique utilisée pour mesurer la douleur.
L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10. Les scores supérieurs à 0 et 3 sont considérés comme une douleur légère, les scores supérieurs à 3 à 6 sont modérés et supérieurs à 6 à 10 sont sévères.
La moyenne quotidienne est calculée et le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 48 est présenté.
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Finn, PharmD, BioDelivary Sciences Internantional, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Arthrose
- Mal au dos
- Lombalgie
- Névralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- EN3409-309
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .