Estudo de segurança de rótulo aberto de longo prazo para avaliar EN3409
20 de setembro de 2018 atualizado por: BioDelivery Sciences International
Um estudo de fase 3, aberto e de longo prazo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia analgésica da BEMA® Buprenorfina em indivíduos com dor crônica moderada a grave que requerem analgesia opióide contínua 24 horas por dia por um período prolongado de tempo
O objetivo do estudo de longo prazo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia analgésica do EN3409 em indivíduos com dor crônica moderada a grave que requerem analgesia opióide contínua 24 horas por dia por um longo período de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Horizon Research Group, Inc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Global Research, LLC
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Adam D. Karns, MD
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Century Clinical Research, Inc.
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Southeast Clinical Research, LLC
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Centers of America, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32806
- Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research, LLC
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Taylor Research, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
- In-Quest Medical Research, LLC
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Global Scientific Innovations
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Willis-Knighton Physician Network
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- River Cities Clinical Research Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- Cadillac Clinical Research
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- The Center for Clinical Trials
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Clinical Inquest Center, LTD
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
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Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Optimed Research, Ltd.
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Brandywine Clinical Research
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Pain Specialists of Charleston, P.A.
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Innovative Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Clinical Investigations Specialist, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que praticam abstinência ou usam uma forma medicamente aceitável de contracepção ou estão na pós-menopausa, biologicamente estéreis ou cirurgicamente estéreis por mais de 1 ano
- Indivíduos do sexo masculino que estão praticando abstinência, cirurgicamente estéreis ou estão usando uma forma medicamente aceitável de contracepção
- Indivíduo De Novo com diagnóstico clínico de PC moderada a grave não relacionada ao câncer (por exemplo, CLBP, OA, dor neuropática) por ≥ 3 meses
- Indivíduo De Novo que está tratando sua PC com uma dose de manutenção diária estável de medicação analgésica opióide ATC equivalente a ≥ 60 mg e ≤ 160 mg de sulfato de morfina equivalente (MSE) por dia por ≥ 4 semanas
- Saúde estável, conforme determinado pelo Investigador Principal
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas e avaliações exigidas pelo protocolo
- Sujeito de rollover que completou a fase de tratamento duplo-cego de 12 semanas no estudo clínico EN3409-307/308
Critério de exclusão:
- Uma história ou evidência atual de qualquer distúrbio clinicamente significativo ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo
- Dor atual relacionada ao câncer ou quimioterapia recebida dentro de 6 meses após a triagem
- Indivíduos que receberam medicação analgésica opióide < 60 mg MSE por dia dentro de 28 dias após a triagem
- Indivíduos de novo recebendo medicação analgésica opioide em doses > 160 mg MSE por dia dentro de 28 dias após a triagem
- Indivíduos com histórico de outras condições dolorosas crônicas, além da condição índice de PC, que requerem medicação analgésica frequente
- Distrofia simpática reflexa ou causalgia (síndrome de dor regional complexa), compressão aguda da medula espinhal, compressão da cauda equina, compressão aguda da raiz nervosa, meningite ou discite
- História de alergia ou contraindicações a qualquer opioide ou paracetamol
- Procedimento cirúrgico para alívio da dor dentro de 6 meses, ou bloqueio de nervo/plexo dentro de 28 dias após a triagem
- Hipocalemia ou doença cardíaca clinicamente instável
- Insuficiência hepática moderada a grave
- Insuficiência renal moderada a grave
- História atual ou passada de álcool ou substância
- Triagem toxicológica de urina positiva para drogas de abuso
- Histórico de anormalidades no exame físico, sinais vitais, ECG ou valores laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: EN3409
Buprenorfina HCI Buccal File em doses variando de 300-900 mcg duas vezes ao dia
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Filme Buprenorfina HCI de rótulo aberto em doses de 300-900 mcg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 48 na pontuação média diária da intensidade da dor NRS
Prazo: 48 semanas
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A pontuação de intensidade de dor NRS é uma versão segmentada de uma escala analógica visual usada para medir a dor.
A escala vai de 0 (sem dor) a 10. Pontuações entre 0 e 3 são consideradas dores leves, pontuações acima de 3 a 6 são moderadas e maiores que 6 a 10 são fortes.
A média diária é calculada e a alteração da linha de base na semana 48 é apresentada.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Finn, PharmD, BioDelivary Sciences Internantional, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Osteoartrite
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- EN3409-309
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