Långsiktig öppen säkerhetsstudie för att utvärdera EN3409
20 september 2018 uppdaterad av: BioDelivery Sciences International
En fas 3, öppen långtidsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och smärtstillande effekt av BEMA® buprenorfin hos personer med måttlig till svår kronisk smärta som kräver kontinuerlig opioidanalgesi dygnet runt under en längre tid
Syftet med långtidsstudien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den smärtstillande effekten av EN3409 hos personer med måttlig till svår kronisk smärta som kräver kontinuerlig opioidanalgesi dygnet runt under en längre tidsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
- Parkway Medical Center
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Horizon Research Group, Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
- Global Research, LLC
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Long Beach Center For Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Adam D. Karns, MD
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Century Clinical Research, Inc.
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33312
- Florida Health Center
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Eastern Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Southeast Clinical Research, LLC
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32806
- Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Gold Coast Research, LLC
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- National Pain Research Institute, LLC
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Taylor Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Drug Studies America
-
Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30092
- In-Quest Medical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Global Scientific Innovations
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
- Willis-Knighton Physician Network
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- New England Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Cadillac, Michigan, Förenta staterna, 49601
- Cadillac Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Plains Medical Clinic, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Clinical Inquest Center, LTD
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
- Optimed Research, Ltd.
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Pain Specialists of Charleston, P.A.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- KRK Medical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
- Advanced Clinical Research of Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Clinical Investigations Specialist, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som praktiserar abstinens eller använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel eller har varit postmenopausala, biologiskt sterila eller kirurgiskt sterila i mer än 1 år
- Manliga försökspersoner som praktiserar abstinens, kirurgiskt sterila eller använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel
- De Novo-patient med en klinisk diagnos av måttlig till svår icke-cancerrelaterad CP (t.ex. CLBP, OA, neuropatisk smärta) i ≥ 3 månader
- De Novo-patient som behandlar sin CP med en stabil daglig underhållsdos av ATC opioidanalgetikum motsvarande ≥ 60 mg och ≤ 160 mg morfinsulfatekvivalent (MSE) per dag i ≥ 4 veckor
- Stabil hälsa, enligt bedömning av huvudutredaren
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla protokoll som krävs för besök och bedömningar
- Rollover-person som har genomfört den 12-veckors dubbelblinda behandlingsfasen i den kliniska studien EN3409-307/308
Exklusions kriterier:
- En historia eller aktuella bevis på någon kliniskt signifikant störning eller något annat tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
- Aktuell cancerrelaterad smärta eller fått kemoterapi inom 6 månader efter screening
- Försökspersoner som får opioidanalgetika < 60 mg MSE per dag inom 28 dagar efter screening
- De novo försökspersoner som får opioid smärtstillande medicin i doser på > 160 mg MSE per dag inom 28 dagar efter screening
- Försökspersoner med en historia av andra kroniska smärtsamma tillstånd, andra än index CP-tillståndet, som kräver frekvent smärtstillande medicinering
- Reflex sympatisk dystrofi eller kausalgi (komplext regionalt smärtsyndrom), akut ryggmärgskompression, cauda equina kompression, akut nervrotskompression, meningit eller diskit
- Historik med allergi eller kontraindikationer mot någon opioid eller paracetamol
- Kirurgisk procedur för lindring av smärta inom 6 månader, eller nerv-/plexusblockering inom 28 dagar efter screening
- Hypokalemi eller kliniskt instabil hjärtsjukdom
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
- Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
- Nuvarande eller tidigare historia av alkohol eller substans
- Positiv urintoxikologisk screening för missbruk av droger
- Historik om avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller labbvärden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EN3409
Buprenorphine HCI Buccal File i doser från 300-900 mcg två gånger dagligen
|
Open-label buprenorfin HCI buckal film i doser 300-900 mcg två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 48 i dagligt genomsnittligt NRS-smärtintensitetspoäng
Tidsram: 48 veckor
|
NRS Pain intensity score är en segmenterad version av en visuell analog skala som används för att mäta smärta.
Skalan är från 0 (ingen smärta) till 10. Poäng mellan större än 0 och 3 anses vara mild smärta, poäng från större än 3 till 6 är måttliga och större än 6 till 10 är svåra.
Dagsmedelvärdet beräknas och förändringen från baslinjen vid vecka 48 presenteras.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Andrew Finn, PharmD, BioDelivary Sciences Internantional, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
24 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Artros
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Neuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
Andra studie-ID-nummer
- EN3409-309
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .