Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá otevřená bezpečnostní studie k vyhodnocení EN3409

20. září 2018 aktualizováno: BioDelivery Sciences International

Fáze 3, otevřená, dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a analgetické účinnosti buprenorfinu BEMA® u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí vyžadující nepřetržitou nepřetržitou opioidní analgezii po delší dobu

Účelem dlouhodobé studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a analgetickou účinnost EN3409 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí vyžadující nepřetržitou nepřetržitou opioidní analgezii po delší dobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Global Research, LLC
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Southeast Clinical Research, LLC
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Centers of America, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32806
        • Ribo Research LLC DBA Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
        • In-Quest Medical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Willis-Knighton Physician Network
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • New England Center for Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
        • Cadillac Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Optimed Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Pain Specialists of Charleston, P.A.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Clinical Investigations Specialist, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které praktikují abstinenci nebo používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce nebo byly postmenopauzální, biologicky sterilní nebo chirurgicky sterilní déle než 1 rok
  • Muži, kteří praktikují abstinenci, jsou chirurgicky sterilní nebo používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Subjekt De Novo s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CP nesouvisející s rakovinou (např. CLBP, OA, neuropatická bolest) po dobu ≥ 3 měsíců
  • Subjekt De Novo, který léčí CP stabilní denní udržovací dávkou opioidního analgetika ATC ekvivalentní ≥ 60 mg a ≤ 160 mg ekvivalentu morfinsulfátu (MSE) denně po dobu ≥ 4 týdnů
  • Stabilní zdraví, jak určí hlavní zkoušející
  • Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny protokolárně požadované návštěvy a hodnocení
  • Subjekt převrácení, který dokončil 12týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi v klinické studii EN3409-307/308

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný důkaz jakékoli klinicky významné poruchy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
  • Současná bolest související s rakovinou nebo chemoterapie během 6 měsíců od screeningu
  • Subjekty užívající opioidní analgetikum < 60 mg MSE denně během 28 dnů od screeningu
  • De novo subjekty užívající opioidní analgetikum v dávkách > 160 mg MSE denně během 28 dnů od screeningu
  • Subjekty s anamnézou jiných chronických bolestivých stavů, jiných než index CP, které vyžadují častou analgetickou medikaci
  • Reflexní sympatická dystrofie nebo kauzalgie (syndrom komplexní regionální bolesti), akutní komprese míchy, komprese cauda equina, akutní komprese nervových kořenů, meningitida nebo diskitida
  • Anamnéza alergie nebo kontraindikace na jakýkoli opioid nebo acetaminofen
  • Chirurgický postup k úlevě od bolesti do 6 měsíců nebo blokáda nervu/plexu do 28 dnů od screeningu
  • Hypokalémie nebo klinicky nestabilní srdeční onemocnění
  • Středně těžké až těžké poškození jater
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin
  • Současná nebo minulá historie alkoholu nebo návykových látek
  • Pozitivní toxikologický screening moči na zneužívání drog
  • Anamnéza abnormalit při fyzickém vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo laboratorních hodnotách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EN3409
Buprenorphine HCI bukální pilník v dávkách v rozmezí 300-900 mcg dvakrát denně
Lék: EN3409
Otevřený buprenorfin HCI bukální film v dávkách 300-900 mcg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Buprenorphine HCI Buccal Film 300-900 mcg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního průměrného skóre intenzity bolesti NRS z výchozí hodnoty na týden 48
Časové okno: 48 týdnů
Skóre intenzity bolesti NRS je segmentovaná verze vizuální analogové škály používané k měření bolesti. Stupnice je od 0 (žádná bolest) do 10. Skóre mezi vyššími než 0 a 3 jsou považovány za mírnou bolest, skóre od více než 3 do 6 jsou střední a vyšší než 6 až 10 jsou závažné. Vypočítá se denní průměr a je uvedena změna od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioDelivery Sciences International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Finn, PharmD, BioDelivary Sciences Internantional, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3409-309

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EN3409

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit