中国人集団におけるアルベンダゾール 400 mg 錠剤の生物学的同等性研究
2013年7月11日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な中国人成人男性における2種類のアルベンダゾール錠剤製剤の単回投与、2施設、無作為化、非盲検、双方向クロスオーバー生物学的同等性研究
この研究の目的は、健康な中国人成人男性を対象に、異なる造粒プロセスで製造された 2 つのアルベンダゾール錠剤製剤の薬物動態プロファイルを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
アルベンダゾール経口製剤の製品製造プロセスが、エタノールベースの造粒プロセスからアクアベースの造粒プロセスに変更されたため、国家食品医薬品局は、製造プロセス間の生物学的同等性を実証するために、天津スミスクラインとフランス研究所に生物学的同等性研究を実施するよう正式に要請しました。 この試験は、異なるプロセスで製造された両方の医薬品の薬物動態プロファイルを比較することにより、公式の要件をサポートするために実施されます。
経口投与後、アルベンダゾールは薬理学的に活性な代謝物であるアルベンダゾール スルホキシド (ABZ-SO. 広範な代謝と限られた吸収のために、経口投与後のABZの血漿濃度は測定するには低すぎることがわかった. したがって、この試験では、異なる溶媒を使用して製造された ABZ-SO の薬物動態プロファイルも比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100049
- Central Hospital of China Aerospace Corporation
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Medical College Huazhong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳以上 40 歳以下の男性。
- 体格指数が 19 ～ 24kg/m^2 の範囲内。
- (治験責任医師の意見では)健康状態が良好で、病歴または身体検査に臨床的に重要かつ関連する異常がない。
- 血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体陰性。
除外基準:
- アレルギー/不耐性：研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
- 薬物乱用: アルコールまたは他の薬物乱用の最近の履歴 (過去 1 年以内)、または薬物乱用スクリーニングおよび/またはアルコール スクリーニング テストに合格しなかった。
疾患
- -治験薬の作用、吸収、または分布に影響を与える可能性のある現在または再発の疾患、または臨床的または実験的評価（例： 肝障害、肝機能検査異常、腎不全、うっ血性心不全）;
- -深刻な、重度の、または不安定な身体的または精神的疾患の現在または関連する以前の病歴、治療を必要とする可能性がある、または被験者が研究を完全に完了する可能性を低くする可能性のある医学的障害、または研究による過度のリスクを提示する状態 投薬または手順;
- -消化管出血または消化性潰瘍の病歴;
- 喘息
- 肝疾患の病歴
投薬
- -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用 投与前の30日間
- 処方薬または市販薬、その他の ABZ 含有製品、および伝統的な漢方薬の現在または定期的な使用。
喫煙
- -現在の喫煙者または3か月未満の非喫煙者である被験者;
- -ニコチン置換療法を含む、他のニコチン含有製品の以前（投与から7日以内）または現在の使用。
血
- -最初の勉強会の前90日以内に500ml以上の献血。
- -最初の勉強会の前90日以内の血漿提供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルベンダゾール錠（アクアベース）
アルベンダゾール タブレット 400 ミリグラム (mg) は、単回投与治療として 200 ミリリットル (mL) の水で経口摂取される、水ベースの溶媒条件下で製造されました。
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アルベンダゾール錠400mg
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アクティブコンパレータ：アルベンダゾール錠（アルコールベース）
エタノールベースの溶媒条件下で製造されたアルベンダゾール錠 400 mg は、単回投与治療として 200 mL の水とともに経口摂取されます。
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アルベンダゾール錠400mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルベンダゾールの時間ゼロから時間 t [AUC(0-t)] までの血漿濃度対時間曲線の下の領域。
時間枠：投与前０時間（ｈｒ）および投与後０、０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、５、７、９、１２、１６、２４および３６時間に血液サンプルを採取した。
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AUC (0-t) は、台形規則を使用して評価されました。
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投与前０時間（ｈｒ）および投与後０、０．５、１、１．５、２、２．５、３、３．５、４、５、７、９、１２、１６、２４および３６時間に血液サンプルを採取した。
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アルベンダゾールの AUC [0-infinity (Inf)]
時間枠：血液サンプルは、投与前の 0 時間、投与後の 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24、および 36 時間に採取しました。
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AUC (0-inf) は、台形規則を使用して評価されました。
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血液サンプルは、投与前の 0 時間、投与後の 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24、および 36 時間に採取しました。
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アルベンダゾールの最大観察血漿濃度 [Cmaximum (Max)]
時間枠：血液サンプルは、投与前の 0 時間、投与後の 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24、および 36 時間に採取しました。
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アルベンダゾールの血漿濃度からＣｍａｘを示した。
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血液サンプルは、投与前の 0 時間、投与後の 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24、および 36 時間に採取しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルベンダゾールの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：血液サンプルは、投与前の 0 時間、投与後の 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24、および 36 時間に採取しました。
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Tmax は、アルベンダゾールの Cmax に達した時間でした。
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血液サンプルは、投与前の 0 時間、投与後の 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24、および 36 時間に採取しました。
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活性代謝物 - アルベンダゾール スルホキシドの AUC (0-t)
時間枠：血液サンプルは、投与前の 0 時間、投与後の 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24、および 36 時間に採取しました。
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アルベンダゾールの AUC (0-t)、すなわち
アルベンダゾールスルホキシドは、台形則を使用して評価されました。
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血液サンプルは、投与前の 0 時間、投与後の 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24、および 36 時間に採取しました。
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活性代謝物 - アルベンダゾール スルホキシドの AUC (0-inf)
時間枠：血液サンプルは、投与前の 0 時間、投与後の 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24、および 36 時間に採取しました。
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アルベンダゾール スルホキシドの AUC (0-inf) は、台形則を使用して評価されました。
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血液サンプルは、投与前の 0 時間、投与後の 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24、および 36 時間に採取しました。
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活性代謝物 - アルベンダゾール スルホキシドの Cmax
時間枠：血液サンプルは、投与前の 0 時間、投与後の 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24、および 36 時間に採取しました。
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アルベンダゾールの血漿濃度からＣｍａｘを示した。
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血液サンプルは、投与前の 0 時間、投与後の 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24、および 36 時間に採取しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月11日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。