Estudio de bioequivalencia de comprimidos de 400 mg de albendazol en población china

Criterios de inclusión:

1. Varón de 18 años a 40 años (ambos inclusive).
2. Índice de masa corporal dentro del rango de 19-24 kg/m^2.
3. Buena salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen físico.
4. Negativo para antígeno de superficie de hepatitis B en suero, anticuerpo de hepatitis C y anticuerpo de VIH.

Criterio de exclusión:

1. Alergia/intolerancia: intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
2. Abuso de sustancias: historial reciente (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias o no pasó la prueba de detección de drogas de abuso y/o la prueba de detección de alcohol.

3. Enfermedad

   1. Enfermedad actual o recurrente que podría afectar la acción, absorción o distribución del medicamento del estudio o evaluaciones clínicas o de laboratorio (p. trastornos hepáticos, pruebas de función hepática anormales, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva);
   2. Antecedentes actuales o anteriores relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, severas o inestables, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que el sujeto sea poco probable que complete completamente el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido por la medicación o los procedimientos del estudio;
   3. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica;
   4. Asma
   5. Historia de enfermedad hepática

4. Medicamento

   1. Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la dosificación
   2. Uso actual o regular de cualquier medicamento recetado o de venta libre, cualquier otro producto que contenga ABZ y medicina tradicional china.

5. De fumar

   1. Sujetos que son fumadores actuales o no fumadores de menos de 3 meses;
   2. Uso previo (dentro de los siete días posteriores a la dosificación) o uso actual de cualquier otro producto que contenga nicotina, incluida la terapia de reemplazo de nicotina.

6. Sangre

   1. Donación de sangre ≥ 500 ml en los 90 días anteriores a la primera sesión del estudio.
   2. Donación de plasma dentro de los 90 días anteriores a la primera sesión de estudio.