Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albendatsoli 400 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus kiinalaisessa väestössä

torstai 11. heinäkuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yhden annoksen, kahden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus kahden tyyppisistä albendatsolitablettiformulaatioista terveillä kiinalaisilla aikuisilla miehillä

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden eri rakeistusprosesseissa valmistettujen albendatsolitablettiformulaatioiden farmakokineettisiä profiileja terveillä aikuisilla kiinalaisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska tuotteen valmistusprosessi muuttui Albendatsolin oraalisessa formulaatiossa etanolipohjaisesta rakeistusprosessista vesipohjaiseen rakeistusprosessiin, valtion elintarvike- ja lääkevirasto pyysi virallisesti Tianjin Smith Klineä ja French Laboratoriesia suorittamaan bioekvivalenssitutkimuksen valmistusprosessien välisen bioekvivalenssin osoittamiseksi. Tämä tutkimus toteutetaan tukemaan virallista vaatimusta vertaamalla molempien eri prosesseilla valmistettujen lääkkeiden farmakokineettisiä profiileja.

Oraalisen annon jälkeen albendatsoli hapettuu nopeasti farmakologisesti aktiiviseksi metaboliittikseen, albendatsolisulfoksidiksi (ABZ-SO. Laajan metabolian ja rajallisen imeytymisen vuoksi ABZ:n plasmapitoisuuden todettiin oraalisen annon jälkeen liian alhaiseksi mitattavaksi. Siten tässä kokeessa verrataan myös eri liuottimilla valmistetun ABZ-SO:n farmakokineettisiä profiileja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100049
        • Central Hospital of China Aerospace Corporation
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Medical College Huazhong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies iältään 18-40 vuotta (mukaan lukien).
  2. Painoindeksi 19-24kg/m^2.
  3. Hyvä yleinen terveys ilman (tutkijan mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa.
  4. Negatiivinen seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle ja HIV-vasta-aineelle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  2. Päihteiden väärinkäyttö: Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisen vuoden aikana) tai huumeiden käytön seulonta- ja/tai alkoholiseulontatestin läpäisemättä jättäminen.

  3. Sairaus

    1. Nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen vaikutukseen, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarviointeihin (esim. maksahäiriöt, epänormaalit maksan toimintakokeet, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta);
    2. Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä tutkittavan epätodennäköisen, että se ei pääse loppuun tutkimusta kokonaan, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuslääkkeestä tai -toimenpiteistä;
    3. Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haavauma;
    4. Astma
    5. Maksasairaushistoria

  4. Lääkitys

    1. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen annostelua
    2. Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen, muiden ABZ-pitoisten tuotteiden ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen nykyinen tai säännöllinen käyttö.

  5. Tupakointi

    1. Tutkittavat, jotka tupakoivat tai tupakoivat alle 3 kuukautta;
    2. Muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden aikaisempi (seitsemän päivän kuluessa annostelusta) tai nykyinen käyttö, mukaan lukien nikotiinikorvaushoito.

  6. Veri

    1. Verenluovutus ≥ 500 ml 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskertaa.
    2. Plasman luovutus 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusjaksoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albendatsolitabletti (vesipohjainen)
Albendatsolitabletit 400 milligrammaa (mg), valmistettu vesipohjaisissa liuotinolosuhteissa, otettuna suun kautta 200 millilitran (ml) veden kanssa kerta-annoskäsittelynä.
Lääke: Albendatsoli
Albendatsolitabletit 400 mg
Active Comparator: Albendatsolitabletti (alkoholipohjainen)
Albendatsolitabletit 400 mg, valmistettu etanolipohjaisissa liuotinolosuhteissa, otettuna suun kautta 200 ml:n kanssa vettä kerta-annoskäsittelynä.
Lääke: Albendatsoli
Albendatsolitabletit 400 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Albendatsolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta aikaan t [AUC(0-t)].
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin ennen annosta 0 tuntia (h) ja annoksen jälkeen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 ja 36 tuntia
AUC (0-t) arvioitiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä.
Verinäytteet otettiin ennen annosta 0 tuntia (h) ja annoksen jälkeen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 ja 36 tuntia
Albendatsolin AUC [0-ääretön (Inf)]
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta 0 tunnin kohdalla ja annoksen jälkeen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 ja 36 tunnin kohdalla.
AUC (0-inf) arvioitiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta 0 tunnin kohdalla ja annoksen jälkeen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 ja 36 tunnin kohdalla.
Albendatsolin suurin havaittu plasmapitoisuus [Cmaximum (Max)]
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta 0 tunnin kohdalla ja annoksen jälkeen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 ja 36 tunnin kohdalla.
Cmax kuvattiin albendatsolin plasmapitoisuudesta.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta 0 tunnin kohdalla ja annoksen jälkeen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 ja 36 tunnin kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa albendatsolin enimmäispitoisuus plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta 0 tunnin kohdalla ja annoksen jälkeen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 ja 36 tunnin kohdalla.
Tmax oli aika, jolloin albendatsolin Cmax saavutettiin.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta 0 tunnin kohdalla ja annoksen jälkeen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 ja 36 tunnin kohdalla.
Aktiivisen metaboliitin AUC (0-t) - albendatsolisulfoksidi
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta 0 tunnin kohdalla ja annoksen jälkeen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 ja 36 tunnin kohdalla.
Albendatsolin AUC (0-t) so. Albendatsolisulfoksidi arvioitiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta 0 tunnin kohdalla ja annoksen jälkeen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 ja 36 tunnin kohdalla.
Aktiivisen metaboliitin AUC (0-inf) - albendatsolisulfoksidi
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta 0 tunnin kohdalla ja annoksen jälkeen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 ja 36 tunnin kohdalla.
Albendatsolisulfoksidin AUC (0-inf) arvioitiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta 0 tunnin kohdalla ja annoksen jälkeen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 ja 36 tunnin kohdalla.
Aktiivisen metaboliitin Cmax - albendatsolisulfoksidi
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annosta 0 tunnin kohdalla ja annoksen jälkeen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 ja 36 tunnin kohdalla.
Cmax kuvattiin albendatsolin plasmapitoisuudesta.
Verinäytteet kerättiin ennen annosta 0 tunnin kohdalla ja annoksen jälkeen 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 ja 36 tunnin kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • O7921353

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa