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Étude de bioéquivalence des comprimés d'albendazole à 400 mg dans la population chinoise

11 juillet 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de bioéquivalence à dose unique, à deux centres, randomisée, ouverte et croisée de deux types de formulations de comprimés d'albendazole chez des hommes adultes chinois en bonne santé

Le but de l'étude est de comparer les profils pharmacocinétiques de deux formulations de comprimés d'albendazole fabriqués selon les différents processus de granulation chez des hommes adultes chinois en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison du changement du processus de fabrication du produit dans la formulation orale d'Albendazole du processus de granulation à base d'éthanol au processus de granulation à base d'eau, la State Food and Drug Administration a officiellement demandé à Tianjin Smith Kline et aux laboratoires français de réaliser une étude de bioéquivalence pour démontrer la bioéquivalence entre les processus de fabrication. Cet essai sera mené pour soutenir l'exigence officielle via la comparaison des profils pharmacocinétiques entre les deux médicaments fabriqués selon les différents procédés.

Après administration orale, l'albendazole est rapidement oxydé en son métabolite pharmacologiquement actif, le sulfoxyde d'albendazole (ABZ-SO. En raison d'un métabolisme important et d'une absorption limitée, la concentration plasmatique d'ABZ après administration orale s'est avérée trop faible pour être mesurée. Ainsi, cet essai comparera également les profils pharmacocinétiques de l'ABZ-SO fabriqué à l'aide de différents solvants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100049
        • Central Hospital of China Aerospace Corporation
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Medical College Huazhong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme âgé de 18 ans à 40 ans (inclus).
  2. Indice de masse corporelle compris entre 19 et 24 kg/m^2.
  3. Bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique.
  4. Négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, l'anticorps de l'hépatite C et l'anticorps du VIH.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie / intolérance : intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
  2. Toxicomanie : Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances ou échec du dépistage des drogues et/ou du test de dépistage de l'alcool.

  3. Maladie

    1. Maladie actuelle ou récurrente pouvant affecter l'action, l'absorption ou la distribution du médicament à l'étude ou les évaluations cliniques ou de laboratoire (par ex. troubles hépatiques, anomalies des tests de la fonction hépatique, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque congestive) ;
    2. Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable, de tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendant le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou de toute condition qui présente un risque excessif du fait des médicaments ou des procédures à l'étude ;
    3. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère peptique ;
    4. Asthme
    5. Antécédents de maladie du foie

  4. Des médicaments

    1. Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration
    2. Utilisation actuelle ou régulière de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, de tout autre produit contenant de l'ABZ et de la médecine traditionnelle chinoise.

  5. Fumeur

    1. Sujets fumeurs actuels ou non fumeurs depuis moins de 3 mois ;
    2. Utilisation antérieure (dans les sept jours suivant l'administration) ou utilisation actuelle de tout autre produit contenant de la nicotine, y compris la thérapie de remplacement de la nicotine.

  6. Du sang

    1. Don de sang ≥ 500 ml dans les 90 jours précédant la première session d'étude.
    2. Don de plasma dans les 90 jours précédant la première session d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé d'albendazole (à base d'eau)
Comprimés d'albendazole 400 milligrammes (mg) fabriqués dans des conditions de solvant à base d'eau pris par voie orale avec 200 millilitres (mL) d'eau en traitement à dose unique.
Médicament: Albendazole
Comprimés d'albendazole 400 mg
Comparateur actif: Comprimé d'albendazole (à base d'alcool)
Comprimés d'albendazole 400 mg fabriqués dans des conditions de solvant à base d'éthanol pris par voie orale avec 200 ml d'eau en traitement à dose unique.
Médicament: Albendazole
Comprimés d'albendazole 400 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au temps t [ASC (0-t)] de l'albendazole.
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose 0 heure (h) et après la dose 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 et 36 h
L'ASC (0-t) a été évaluée à l'aide de la règle du trapèze.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose 0 heure (h) et après la dose 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 et 36 h
ASC [0-infini (Inf)] de l'Albendazole
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0 h et après la dose à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 et 36 h
L'ASC (0-inf) a été évaluée à l'aide de la règle du trapèze.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0 h et après la dose à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 et 36 h
Concentration plasmatique maximale observée [Cmaximum (Max)] d'albendazole
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0 h et après la dose à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 et 36 h
La Cmax a été représentée à partir de la concentration plasmatique d'albendazole.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0 h et après la dose à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 et 36 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'albendazole
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0 h et après la dose à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 et 36 h
Tmax était le temps auquel la Cmax de l'Albendazole était atteinte.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0 h et après la dose à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 et 36 h
ASC (0-t) du métabolite actif - sulfoxyde d'albendazole
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0 h et après la dose à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 et 36 h
ASC (0-t) de l'albendazole, c'est-à-dire Le sulfoxyde d'albendazole a été évalué en utilisant la règle du trapèze.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0 h et après la dose à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 et 36 h
ASC (0-inf) du métabolite actif - sulfoxyde d'albendazole
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0 h et après la dose à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 et 36 h
L'ASC (0-inf) du sulfoxyde d'albendazole a été évaluée à l'aide de la règle du trapèze.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0 h et après la dose à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 et 36 h
Cmax du métabolite actif - Sulfoxyde d'albendazole
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0 h et après la dose à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 et 36 h
La Cmax a été représentée à partir de la concentration plasmatique d'albendazole.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose à 0 h et après la dose à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 et 36 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Première publication (Estimation)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • O7921353

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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