Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av albendazol 400 mg tabletter i kinesisk befolkning

11 juli 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En enkeldos, tvåcenter, randomiserad, öppen etikett, tvåvägs crossover bioekvivalensstudie av två typer av albendazoltablettformuleringar hos friska kinesiska vuxna män

Syftet med studien är att jämföra de farmakokinetiska profilerna för två Albendazol tablettformuleringar tillverkade under de olika granuleringsprocesserna hos friska kinesiska vuxna män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av förändringen av produkttillverkningsprocessen i Albendazol oral formulering från etanolbaserad granuleringsprocess till vattenbaserad granuleringsprocess, bad State Food and Drug Administration officiellt Tianjin Smith Kline och French Laboratories att genomföra en bioekvivalensstudie för att visa bioekvivalens mellan tillverkningsprocesserna. Denna prövning kommer att genomföras för att stödja det officiella kravet genom jämförelse av de farmakokinetiska profilerna mellan båda de läkemedel som tillverkas under de olika processerna.

Efter oral administrering oxideras Albendazol snabbt till sin farmakologiskt aktiva metabolit, Albendazole sulphoxide (ABZ-SO. På grund av omfattande metabolism och begränsad absorption visade sig plasmakoncentrationen av ABZ efter oral administrering vara för låg för att kunna mätas. Således kommer denna studie också att jämföra de farmakokinetiska profilerna för ABZ-SO tillverkad med olika lösningsmedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Central Hospital of China Aerospace Corporation
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Medical College Huazhong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man i åldern från 18 år upp till 40 år (inklusive).
  2. Kroppsmassaindex inom intervallet 19-24 kg/m^2.
  3. God allmän hälsa utan (enligt utredarens uppfattning) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning.
  4. Negativt för serum hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp och antikropp mot HIV.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi/intolerans: Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
  2. Missbruk av droger: Ny historia (inom det senaste året) av alkohol- eller annan drogmissbruk eller misslyckades med att klara droger och/eller alkoholtest.

  3. Sjukdom

    1. Pågående eller återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption eller distribution av studieläkemedlet eller kliniska eller laboratoriebedömningar (t.ex. leversjukdomar, onormala leverfunktionstester, njurinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt);
    2. Aktuell eller relevant tidigare historia av allvarlig, allvarlig eller instabil fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen osannolikt kommer att fullfölja studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från studiens medicin eller procedurer;
    3. Historik av gastrointestinala blödningar eller magsår;
    4. Astma
    5. Historik av leversjukdom

  4. Medicin

    1. Användning av något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i lever under de 30 dagarna före dosering
    2. Aktuell eller regelbunden användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, andra produkter som innehåller ABZ och traditionell kinesisk medicin.

  5. Rökning

    1. Försökspersoner som är rökare eller icke-rökare under 3 månader;
    2. Före (inom sju dagar efter dosering) eller aktuell användning av andra nikotinhaltiga produkter, inklusive nikotinersättningsterapi.

  6. Blod

    1. Blodgivning ≥ 500 ml inom 90 dagar före det första studietillfället.
    2. Plasmadonation inom 90 dagar före det första studietillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albendazol tablett (vattenbaserad)
Albendazol tabletter 400 milligram (mg) tillverkade under vattenbaserade lösningsmedelsbetingelser intagna oralt med 200 milliliter (ml) vatten som engångsbehandling.
Läkemedel: Albendazol
Albendazol tabletter 400 mg
Aktiv komparator: Albendazol tablett (alkoholbaserad)
Albendazol tabletter 400 mg tillverkade under etanolbaserade lösningsmedelsbetingelser intagna oralt med 200 ml vatten som engångsbehandling.
Läkemedel: Albendazol
Albendazol tabletter 400 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration kontra tid-kurvan från tid noll till tid t [AUC(0-t)] för albendazol.
Tidsram: Blodprover togs före dos 0 timmar (h) och efter dos 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 och 36 timmar
AUC (0-t) utvärderades med användning av trapetsregeln.
Blodprover togs före dos 0 timmar (h) och efter dos 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 och 36 timmar
AUC [0-oändlighet (Inf)] för Albendazol
Tidsram: Blodprover togs före dos vid 0 timmar och efter dos vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 och 36 timmar
AUC (0-inf) utvärderades med användning av trapetsregeln.
Blodprover togs före dos vid 0 timmar och efter dos vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 och 36 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration [Cmaximum (Max)] av Albendazol
Tidsram: Blodprover togs före dos vid 0 timmar och efter dos vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 och 36 timmar
Cmax avbildades från plasmakoncentrationen av Albendazol.
Blodprover togs före dos vid 0 timmar och efter dos vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 och 36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av albendazol
Tidsram: Blodprover togs före dos vid 0 timmar och efter dos vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 och 36 timmar
Tmax var tidpunkten då Cmax för Albendazol nåddes.
Blodprover togs före dos vid 0 timmar och efter dos vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 och 36 timmar
AUC (0-t) för aktiv metabolit - Albendazolsulfoxid
Tidsram: Blodprover togs före dos vid 0 timmar och efter dos vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 och 36 timmar
AUC (0-t) för Albendazol, dvs. Albendazolsulfoxid utvärderades med användning av trapetsregeln.
Blodprover togs före dos vid 0 timmar och efter dos vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 och 36 timmar
AUC (0-inf) för Active Metabolite - Albendazole Sulphoxide
Tidsram: Blodprover togs före dos vid 0 timmar och efter dos vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 och 36 timmar
AUC (0-inf) för Albendazolsulfoxid utvärderades med användning av trapetsregeln.
Blodprover togs före dos vid 0 timmar och efter dos vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 och 36 timmar
Cmax för aktiv metabolit - Albendazolsulfoxid
Tidsram: Blodprover togs före dos vid 0 timmar och efter dos vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 och 36 timmar
Cmax avbildades från plasmakoncentrationen av Albendazol.
Blodprover togs före dos vid 0 timmar och efter dos vid 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 och 36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (Uppskatta)

24 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • O7921353

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera