阿苯达唑 400 mg 片在中国人群中的生物等效性研究
2013年7月11日 更新者：GlaxoSmithKline
两种阿苯达唑片制剂在中国成年男性中的单剂量、双中心、随机、开放标签、双向交叉生物等效性研究
该研究的目的是比较在健康的中国成年男性中采用不同制粒工艺生产的两种阿苯达唑片剂制剂的药代动力学特征。
研究概览
详细说明
由于阿苯达唑口服制剂的产品生产工艺从乙醇制粒工艺改为水性制粒工艺，国家食品药品监督管理局正式要求天津史密斯克兰公司和法国实验室开展生物等效性研究，以证明生产工艺之间的生物等效性。 该试验将通过比较在不同工艺下生产的两种药物之间的药代动力学特征来支持官方要求。
口服给药后，阿苯达唑迅速被氧化成具有药理活性的代谢物阿苯达唑亚砜 (ABZ-SO. 由于广泛代谢和有限吸收，发现口服给药后 ABZ 的血浆浓度太低而无法测量。 因此，该试验还将比较使用不同溶剂制造的 ABZ-SO 的药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100049
- Central Hospital of China Aerospace Corporation
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Medical College Huazhong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁至40岁（含）的男性。
- 体重指数在19-24kg/m^2范围内。
- 总体健康状况良好，（根据研究者的意见）没有临床意义和相关的病史或体格检查异常。
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和HIV抗体阴性。
排除标准：
- 过敏/不耐受：已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分的不耐受或超敏反应。
- 药物滥用：近期（在过去一年内）酒精或其他药物滥用史或未能通过药物滥用筛查和/或酒精筛查测试。
疾病
- 当前或复发的疾病可能影响研究药物的作用、吸收或分布或临床或实验室评估（例如 肝脏疾病、肝功能检查异常、肾功能不全、充血性心力衰竭）；
- 严重、严重或不稳定的身体或精神疾病的当前或相关既往病史，可能需要治疗或使受试者不太可能完全完成研究的任何医学障碍，或任何对研究药物或程序造成过度风险的情况；
- 消化道出血或消化性溃疡病史；
- 哮喘
- 肝病史
药物
- 在给药前 30 天内使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物
- 当前或经常使用任何处方药或非处方药、任何其他含 ABZ 的产品和传统中药。
抽烟
- 目前吸烟或不吸烟少于 3 个月的受试者；
- 之前（给药后 7 天内）或当前使用任何其他含尼古丁的产品，包括尼古丁替代疗法。
血
- 在第一次研究之前的 90 天内献血 ≥ 500 毫升。
- 在第一次研究会议之前的 90 天内捐献血浆。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿苯达唑片剂（水基）
在水基溶剂条件下制造的阿苯达唑片剂 400 毫克 (mg)，用 200 毫升 (mL) 水口服，作为单剂量处理。
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阿苯达唑片 400 毫克
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有源比较器：阿苯达唑片剂（含酒精）
在基于乙醇的溶剂条件下制造的阿苯达唑片剂 400 mg，用 200 mL 水口服，作为单次剂量处理。
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阿苯达唑片 400 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿苯达唑从时间零到时间 t [AUC(0-t)] 的血浆浓度与时间曲线下的面积。
大体时间：在给药前 0 小时 (hr) 和给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24 和 36 小时收集血样
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使用梯形规则评估 AUC (0-t)。
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在给药前 0 小时 (hr) 和给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24 和 36 小时收集血样
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阿苯达唑的 AUC [0-无穷大 (Inf)]
大体时间：在给药前 0 小时和给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24 和 36 小时收集血样
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使用梯形规则评估 AUC (0-inf)。
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在给药前 0 小时和给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24 和 36 小时收集血样
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阿苯达唑的最大观察血浆浓度 [Cmaximum (Max)]
大体时间：在给药前 0 小时和给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24 和 36 小时收集血样
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Cmax 由阿苯达唑的血浆浓度描述。
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在给药前 0 小时和给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24 和 36 小时收集血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿苯达唑达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在给药前 0 小时和给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24 和 36 小时收集血样
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Tmax 是阿苯达唑达到 Cmax 的时间。
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在给药前 0 小时和给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24 和 36 小时收集血样
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活性代谢物的 AUC (0-t) - 阿苯达唑亚砜
大体时间：在给药前 0 小时和给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24 和 36 小时收集血样
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阿苯达唑的 AUC (0-t) 即
使用梯形规则评估阿苯达唑亚砜。
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在给药前 0 小时和给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24 和 36 小时收集血样
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活性代谢物的 AUC (0-inf) - 阿苯达唑亚砜
大体时间：在给药前 0 小时和给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24 和 36 小时收集血样
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使用梯形规则评估阿苯达唑亚砜的 AUC (0-inf)。
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在给药前 0 小时和给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24 和 36 小时收集血样
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活性代谢物的 Cmax - 阿苯达唑亚砜
大体时间：在给药前 0 小时和给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24 和 36 小时收集血样
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Cmax 由阿苯达唑的血浆浓度描述。
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在给药前 0 小时和给药后 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、7、9、12、16、24 和 36 小时收集血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月19日
首次发布 (估计)
2012年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月11日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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