Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблеток альбендазола 400 мг у населения Китая

11 июля 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Однодозовое, двухцентровое, рандомизированное, открытое, двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности двух видов таблеток альбендазола у здоровых взрослых мужчин Китая

Целью исследования является сравнение фармакокинетических профилей двух составов таблеток альбендазола, изготовленных с использованием различных процессов грануляции у здоровых взрослых мужчин Китая.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В связи с изменением процесса производства продукта в пероральной форме альбендазола с процесса грануляции на основе этанола на процесс грануляции на основе воды, Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов официально обратилось к Tianjin Smith Kline и French Laboratories с просьбой провести исследование биоэквивалентности, чтобы продемонстрировать биоэквивалентность между производственными процессами. Это испытание будет проведено для подтверждения официального требования путем сравнения фармакокинетических профилей обоих препаратов, произведенных с помощью различных процессов.

После перорального приема альбендазол быстро окисляется до своего фармакологически активного метаболита, альбендазола сульфоксида (ABZ-SO. Из-за экстенсивного метаболизма и ограниченной абсорбции концентрация ABZ в плазме крови после перорального приема оказалась слишком низкой для измерения. Таким образом, в этом испытании также будут сравниваться фармакокинетические профили ABZ-SO, изготовленного с использованием различных растворителей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100049
        • Central Hospital of China Aerospace Corporation
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Medical College Huazhong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина в возрасте от 18 лет до 40 лет (включительно).
  2. Индекс массы тела в пределах 19-24 кг/м^2.
  3. Хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании.
  4. Отрицательный результат на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к ВИЧ.

Критерий исключения:

  1. Аллергия/непереносимость: известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
  2. Злоупотребление психоактивными веществами: Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или непрохождение скрининга на наркотики и / или скрининг-тест на алкоголь.

  3. Болезнь

    1. Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на действие, всасывание или распределение исследуемого препарата или на клинические или лабораторные оценки (например, печеночные расстройства, отклонения от нормы функциональных проб печени, почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность);
    2. Текущая или соответствующая предыдущая история серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения или сделать субъект маловероятным для полного завершения исследования, или любого состояния, которое представляет чрезмерный риск от исследуемого лекарства или процедур;
    3. История желудочно-кишечного кровотечения или пептической язвы;
    4. астма
    5. История болезни печени

  4. Медикамент

    1. Использование любого препарата, который, как известно, вызывает или ингибирует метаболизм препарата в печени в течение 30 дней до введения дозы
    2. Текущее или регулярное использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств, любых других продуктов, содержащих ABZ, и средств традиционной китайской медицины.

  5. Курение

    1. Субъекты, которые в настоящее время курят или не курят менее 3 месяцев;
    2. Предшествующее (в течение семи дней после приема) или текущее использование любых других никотинсодержащих продуктов, включая никотинзаместительную терапию.

  6. Кровь

    1. Сдача крови ≥ 500 мл в течение 90 дней до первого сеанса исследования.
    2. Сдача плазмы в течение 90 дней до первого сеанса исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбендазол в таблетках (на водной основе)
Таблетки альбендазола по 400 миллиграммов (мг), изготовленные в условиях растворителя на водной основе, принимаются перорально с 200 миллилитрами (мл) воды в виде однократной дозы.
Лекарство: Альбендазол
Альбендазол таблетки 400 мг
Активный компаратор: Альбендазол в таблетках (на спиртовой основе)
Таблетки альбендазола по 400 мг, изготовленные в растворителе на основе этанола, принимаются перорально с 200 мл воды в виде однократной дозы.
Лекарство: Альбендазол
Альбендазол таблетки 400 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени t [AUC(0-t)] альбендазола.
Временное ограничение: Образцы крови собирали перед дозой 0 часов (час) и после дозы 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 и 36 часов.
AUC (0-t) оценивали по правилу трапеций.
Образцы крови собирали перед дозой 0 часов (час) и после дозы 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 и 36 часов.
AUC [0-бесконечность (Inf)] альбендазола
Временное ограничение: Образцы крови собирали до введения дозы в 0 часов и после введения дозы через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 и 36 часов.
AUC (0-inf) оценивали по правилу трапеций.
Образцы крови собирали до введения дозы в 0 часов и после введения дозы через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 и 36 часов.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме [Cmax (Max)] альбендазола
Временное ограничение: Образцы крови собирали до введения дозы в 0 часов и после введения дозы через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 и 36 часов.
Cmax отображали исходя из концентрации альбендазола в плазме.
Образцы крови собирали до введения дозы в 0 часов и после введения дозы через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 и 36 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации альбендазола в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Образцы крови собирали до введения дозы в 0 часов и после введения дозы через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 и 36 часов.
Tmax — это время, за которое достигается Cmax альбендазола.
Образцы крови собирали до введения дозы в 0 часов и после введения дозы через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 и 36 часов.
AUC (0-т) активного метаболита - альбендазола сульфоксида
Временное ограничение: Образцы крови собирали до введения дозы в 0 часов и после введения дозы через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 и 36 часов.
AUC (0-t) альбендазола, т.е. Сульфоксид альбендазола оценивали по правилу трапеций.
Образцы крови собирали до введения дозы в 0 часов и после введения дозы через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 и 36 часов.
AUC (0-inf) активного метаболита - альбендазола сульфоксида
Временное ограничение: Образцы крови собирали до введения дозы в 0 часов и после введения дозы через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 и 36 часов.
AUC (0-inf) альбендазола сульфоксида оценивали по правилу трапеций.
Образцы крови собирали до введения дозы в 0 часов и после введения дозы через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 и 36 часов.
Cmax активного метаболита - альбендазола сульфоксида
Временное ограничение: Образцы крови собирали до введения дозы в 0 часов и после введения дозы через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 и 36 часов.
Cmax отображали исходя из концентрации альбендазола в плазме.
Образцы крови собирали до введения дозы в 0 часов и после введения дозы через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 и 36 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • O7921353

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться