Studio sulla bioequivalenza delle compresse di albendazolo 400 mg nella popolazione cinese

Criterio di inclusione:

1. Maschio di età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi).
2. Indice di massa corporea compreso tra 19 e 24 kg/m^2.
3. - Buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico.
4. Negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo dell'HIV.

Criteri di esclusione:

1. Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
2. Abuso di sostanze: storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze o mancato superamento dello screening per droghe d'abuso e/o alcol test.

3. Patologia

   1. Malattia in atto o ricorrente che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la distribuzione del farmaco in studio o le valutazioni cliniche o di laboratorio (ad es. disturbi epatici, test di funzionalità epatica alterati, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia);
   2. Storia precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal farmaco o dalle procedure dello studio;
   3. Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica;
   4. Asma
   5. Storia della malattia del fegato

4. Farmaco

   1. Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti la somministrazione
   2. Uso corrente o regolare di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco, qualsiasi altro prodotto contenente ABZ e medicina tradizionale cinese.

5. Fumare

   1. Soggetti che sono fumatori attuali o non fumatori da meno di 3 mesi;
   2. Uso precedente (entro sette giorni dalla somministrazione) o attuale di qualsiasi altro prodotto contenente nicotina, inclusa la terapia sostitutiva della nicotina.

6. Sangue

   1. Donazione di sangue ≥ 500 ml entro 90 giorni prima della prima sessione di studio.
   2. Donazione di plasma entro i 90 giorni precedenti la prima sessione di studio.