Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af albendazol 400 mg tabletter i kinesisk befolkning

11. juli 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkeltdosis, to-center, randomiseret, åben-label, to-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af to slags albendazol-tabletformuleringer hos raske kinesiske voksne mænd

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de farmakokinetiske profiler af to Albendazol-tabletformuleringer fremstillet under de forskellige granuleringsprocesser hos raske kinesiske voksne mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af produktfremstillingsprocessens ændring i Albendazol oral formulering fra ethanolbaseret granuleringsproces til vandbaseret granuleringsproces, anmodede State Food and Drug Administration officielt Tianjin Smith Kline og French Laboratories om at udføre en bioækvivalensundersøgelse for at påvise bioækvivalens mellem fremstillingsprocesserne. Dette forsøg vil blive udført for at understøtte det officielle krav via sammenligning af de farmakokinetiske profiler mellem begge lægemidler fremstillet under de forskellige processer.

Efter oral administration oxideres Albendazol hurtigt til dets farmakologisk aktive metabolit, Albendazol sulphoxide (ABZ-SO. På grund af omfattende metabolisme og begrænset absorption blev plasmakoncentrationen af ​​ABZ efter oral administration fundet at være for lav til at kunne måles. Dette forsøg vil således også sammenligne de farmakokinetiske profiler af ABZ-SO fremstillet ved brug af forskellige opløsningsmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Central Hospital of China Aerospace Corporation
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Medical College Huazhong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand i alderen fra 18 år op til 40 år (inklusive).
  2. Kropsmasseindeks inden for området 19-24 kg/m^2.
  3. Godt generelt helbred uden (efter investigators mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse.
  4. Negativt for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og antistof af HIV.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi/intolerance: Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  2. Stofmisbrug: Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol- eller andet stofmisbrug eller ikke bestået stofmisbrugsscreening og/eller alkoholscreeningstest.

  3. Sygdom

    1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller distributionen af ​​undersøgelsesmedicinen eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger (f. leversygdomme, unormale leverfunktionsprøver, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt);
    2. Aktuel eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsens medicin eller procedurer;
    3. Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår;
    4. Astma
    5. Historie om leversygdom

  4. Medicin

    1. Anvendelse af ethvert lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme i de 30 dage før dosering
    2. Aktuel eller regelmæssig brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, alle andre ABZ-holdige produkter og traditionel kinesisk medicin.

  5. Rygning

    1. Forsøgspersoner, der er nuværende rygere eller ikke-rygere på mindre end 3 måneder;
    2. Før (inden for syv dage efter dosering) eller aktuel brug af andre nikotinholdige produkter, inklusive nikotinerstatningsterapi.

  6. Blod

    1. Bloddonation ≥ 500 ml inden for 90 dage før den første undersøgelsessession.
    2. Plasmadonation inden for de 90 dage før den første undersøgelsessession.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albendazol tablet (vandbaseret)
Albendazol tabletter 400 milligram (mg) fremstillet under vandbaserede opløsningsmidler indtaget oralt med 200 milliliter (ml) vand som enkeltdosisbehandling.
Medicin: Albendazol
Albendazol tabletter 400 mg
Aktiv komparator: Albendazol tablet (alkoholbaseret)
Albendazol tabletter 400 mg fremstillet under ethanolbaseret opløsningsmiddel, indtaget oralt med 200 ml vand som enkeltdosisbehandling.
Medicin: Albendazol
Albendazol tabletter 400 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til tid t [AUC(0-t)] for albendazol.
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget før dosis 0 time (time) og efter dosis 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
AUC (0-t) blev evalueret under anvendelse af trapezreglen.
Blodprøver blev udtaget før dosis 0 time (time) og efter dosis 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
AUC [0-uendelig (Inf)] for Albendazol
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet før dosis ved 0 timer og efter dosis ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
AUC (0-inf) blev evalueret under anvendelse af trapezreglen.
Blodprøver blev opsamlet før dosis ved 0 timer og efter dosis ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration [Cmaximum (Max)] af Albendazol
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet før dosis ved 0 timer og efter dosis ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
Cmax blev afbildet fra plasmakoncentrationen af ​​Albendazol.
Blodprøver blev opsamlet før dosis ved 0 timer og efter dosis ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af albendazol
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet før dosis ved 0 timer og efter dosis ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
Tmax var det tidspunkt, hvor Cmax for Albendazol blev nået.
Blodprøver blev opsamlet før dosis ved 0 timer og efter dosis ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
AUC (0-t) af aktiv metabolit - albendazolsulfoxid
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet før dosis ved 0 timer og efter dosis ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
AUC (0-t) af Albendazol, dvs. Albendazolsulfoxid blev vurderet under anvendelse af trapezreglen.
Blodprøver blev opsamlet før dosis ved 0 timer og efter dosis ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
AUC (0-inf) af Active Metabolite - Albendazol Sulphoxide
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet før dosis ved 0 timer og efter dosis ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
AUC (0-inf) for Albendazolsulfoxid blev evalueret ved hjælp af trapezreglen.
Blodprøver blev opsamlet før dosis ved 0 timer og efter dosis ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
Cmax for aktiv metabolit - Albendazolsulfoxid
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet før dosis ved 0 timer og efter dosis ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer
Cmax blev afbildet fra plasmakoncentrationen af ​​Albendazol.
Blodprøver blev opsamlet før dosis ved 0 timer og efter dosis ved 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 og 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • O7921353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helminthiasis

Kliniske forsøg med Albendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner