Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek albendazolu 400 mg w populacji chińskiej

11 lipca 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednodawkowe, dwuośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności dwóch rodzajów tabletek albendazolu u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach

Celem badania jest porównanie profili farmakokinetycznych dwóch preparatów tabletki albendazolu wytworzonych w różnych procesach granulacji u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na zmianę procesu wytwarzania produktu w postaci doustnej albendazolu z procesu granulacji na bazie etanolu na proces granulacji na bazie wody, Państwowa Administracja ds. Żywności i Leków oficjalnie zwróciła się do Tianjin Smith Kline i French Laboratories o przeprowadzenie badania biorównoważności w celu wykazania biorównoważności między procesami produkcyjnymi. Ta próba zostanie przeprowadzona w celu potwierdzenia oficjalnego wymagania poprzez porównanie profili farmakokinetycznych obu leków wytwarzanych w różnych procesach.

Po podaniu doustnym albendazol jest szybko utleniany do swojego farmakologicznie czynnego metabolitu, sulfotlenku albendazolu (ABZ-SO. Ze względu na intensywny metabolizm i ograniczone wchłanianie, stężenie ABZ w osoczu po podaniu doustnym było zbyt niskie, aby można było je zmierzyć. Zatem w tej próbie porównane zostaną również profile farmakokinetyczne ABZ-SO wytworzonego przy użyciu różnych rozpuszczalników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100049
        • Central Hospital of China Aerospace Corporation
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Medical College Huazhong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku od 18 do 40 lat (włącznie).
  2. Wskaźnik masy ciała w przedziale 19-24kg/m^2.
  3. Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym.
  4. Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko HIV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  2. Nadużywanie substancji: Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji lub niezdanie testu przesiewowego na obecność narkotyków i/lub alkoholu.

  3. Choroba

    1. Obecna lub nawracająca choroba, która może mieć wpływ na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego leku lub ocenę kliniczną lub laboratoryjną (np. zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca);
    2. Aktualna lub istotna wcześniejsza historia poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym lekiem lub procedurami;
    3. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu trawiennego;
    4. Astma
    5. Historia chorób wątroby

  4. Lek

    1. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem dawki
    2. Bieżące lub regularne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty, wszelkich innych produktów zawierających ABZ oraz tradycyjnej medycyny chińskiej.

  5. Palenie

    1. Pacjenci, którzy obecnie palą lub nie palą od mniej niż 3 miesięcy;
    2. Wcześniejsze (w ciągu siedmiu dni od przyjęcia) lub obecne stosowanie jakichkolwiek innych produktów zawierających nikotynę, w tym nikotynowej terapii zastępczej.

  6. Krew

    1. Oddanie krwi ≥ 500 ml w ciągu 90 dni przed pierwszą sesją badania.
    2. Oddawanie osocza w ciągu 90 dni przed pierwszą sesją badawczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka albendazolu (na bazie wody)
Tabletki albendazolu 400 miligramów (mg) wytwarzane w warunkach rozpuszczalnika na bazie wody, przyjmowane doustnie z 200 mililitrami (ml) wody jako pojedyncza dawka.
Lek: Albendazol
Tabletki albendazolu 400 mg
Aktywny komparator: Tabletka albendazolu (na bazie alkoholu)
Tabletki albendazolu 400 mg wytwarzane w warunkach rozpuszczalnika na bazie etanolu, przyjmowane doustnie z 200 ml wody jako pojedyncza dawka.
Lek: Albendazol
Tabletki albendazolu 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu t [AUC(0-t)] albendazolu.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki 0 godzin (godz.) i po podaniu dawki 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 i 36 godzin
AUC(0-t) oceniano stosując regułę trapezów.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki 0 godzin (godz.) i po podaniu dawki 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 i 36 godzin
AUC [0-nieskończoność (Inf)] albendazolu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w godzinie 0 i po podaniu dawki w godzinie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 i 36 godzin
AUC (0-inf) oceniano stosując regułę trapezów.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w godzinie 0 i po podaniu dawki w godzinie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 i 36 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie albendazolu w osoczu [Cmaksymalne (maks.)].
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w godzinie 0 i po podaniu dawki w godzinie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 i 36 godzin
Cmax przedstawiono na podstawie stężenia albendazolu w osoczu.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w godzinie 0 i po podaniu dawki w godzinie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 i 36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia albendazolu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w godzinie 0 i po podaniu dawki w godzinie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 i 36 godzin
Tmax był czasem, w którym osiągnięto Cmax albendazolu.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w godzinie 0 i po podaniu dawki w godzinie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 i 36 godzin
AUC(0-t) aktywnego metabolitu - sulfotlenku albendazolu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w godzinie 0 i po podaniu dawki w godzinie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 i 36 godzin
AUC (0-t) albendazolu tj. Sulfotlenek albendazolu oceniano stosując regułę trapezów.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w godzinie 0 i po podaniu dawki w godzinie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 i 36 godzin
AUC (0-inf) aktywnego metabolitu - sulfotlenku albendazolu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w godzinie 0 i po podaniu dawki w godzinie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 i 36 godzin
AUC(0-inf) sulfotlenku albendazolu oceniono stosując regułę trapezów.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w godzinie 0 i po podaniu dawki w godzinie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 i 36 godzin
Cmax aktywnego metabolitu - sulfotlenku albendazolu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w godzinie 0 i po podaniu dawki w godzinie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 i 36 godzin
Cmax przedstawiono na podstawie stężenia albendazolu w osoczu.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w godzinie 0 i po podaniu dawki w godzinie 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 i 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • O7921353

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj