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Estudo de Bioequivalência de Albendazol 400 mg Comprimidos na População Chinesa

11 de julho de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de bioequivalência cruzado de dose única, de dois centros, randomizado, aberto e cruzado de dois tipos de formulações de comprimidos de albendazol em homens adultos chineses saudáveis

O objetivo do estudo é comparar os perfis farmacocinéticos de duas formulações de comprimidos de Albendazol fabricados sob diferentes processos de granulação em homens adultos chineses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à alteração do processo de fabricação do produto na formulação oral de Albendazol do processo de granulação à base de etanol para o processo de granulação à base de água, a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos solicitou oficialmente à Tianjin Smith Kline e aos Laboratórios Franceses que realizassem um estudo de bioequivalência para demonstrar a bioequivalência entre os processos de fabricação. Este ensaio será conduzido para apoiar a exigência oficial através da comparação dos perfis farmacocinéticos entre os dois medicamentos fabricados sob os diferentes processos.

Após administração oral, o albendazol é rapidamente oxidado em seu metabólito farmacologicamente ativo, sulfóxido de albendazol (ABZ-SO. Devido ao extenso metabolismo e absorção limitada, a concentração plasmática de ABZ após administração oral foi considerada muito baixa para ser medida. Assim, este ensaio também irá comparar os perfis farmacocinéticos do ABZ-SO fabricado com diferentes solventes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • Central Hospital of China Aerospace Corporation
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Medical College Huazhong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino com idade a partir dos 18 anos até aos 40 anos (inclusive).
  2. Índice de massa corporal na faixa de 19-24kg/m^2.
  3. Boa saúde geral com (na opinião do investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame físico.
  4. Negativo para antígeno de superfície de hepatite B sérico, anticorpo de hepatite C e anticorpo de HIV.

Critério de exclusão:

  1. Alergia/intolerância: intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
  2. Abuso de substâncias: história recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias ou falha em passar na triagem de drogas de abuso e/ou teste de triagem de álcool.

  3. Doença

    1. Doença atual ou recorrente que possa afetar a ação, absorção ou distribuição da medicação do estudo ou avaliações clínicas ou laboratoriais (por exemplo, distúrbios hepáticos, testes de função hepática anormais, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva);
    2. Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido da medicação ou procedimentos do estudo;
    3. História de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica;
    4. Asma
    5. Histórico de doença hepática

  4. Medicamento

    1. Uso de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 30 dias anteriores à administração
    2. Uso atual ou regular de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, qualquer outro produto contendo ABZ e medicina tradicional chinesa.

  5. Fumar

    1. Indivíduos que são fumantes atuais ou não fumantes há menos de 3 meses;
    2. Uso anterior (dentro de sete dias após a administração) ou atual de qualquer outro produto contendo nicotina, incluindo terapia de reposição de nicotina.

  6. Sangue

    1. Doação de sangue ≥ 500 ml dentro de 90 dias antes da primeira sessão de estudo.
    2. Doação de plasma dentro dos 90 dias anteriores à primeira sessão de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Albendazol comprimido (baseado em Aqua)
Comprimidos de albendazol 400 miligramas (mg) fabricados sob condições de solvente à base de água tomados por via oral com 200 mililitros (mL) de água como tratamento de dose única.
Medicamento: Albendazol
Albendazol comprimidos 400 mg
Comparador Ativo: Albendazol comprimido (à base de álcool)
Albendazol comprimidos de 400 mg fabricados sob condição de solvente à base de etanol tomados por via oral com 200 mL de água como tratamento de dose única.
Medicamento: Albendazol
Albendazol comprimidos 400 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao tempo t [AUC(0-t)] do Albendazol.
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose 0 hora (hora) e após a dose 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 e 36 horas
AUC (0-t) foi avaliada usando a regra do trapézio.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose 0 hora (hora) e após a dose 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 e 36 horas
AUC [0-infinito (Inf)] de Albendazol
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose em 0 h e após a dose em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 e 36 h
AUC (0-inf) foi avaliada usando a regra do trapézio.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose em 0 h e após a dose em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 e 36 h
Concentração plasmática máxima observada [Cmaximum (Max)] de Albendazol
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose em 0 h e após a dose em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 e 36 h
A Cmax foi representada a partir da concentração plasmática de Albendazol.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose em 0 h e após a dose em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 e 36 h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de albendazol
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose em 0 h e após a dose em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 e 36 h
Tmax foi o tempo em que a Cmax do Albendazol foi atingida.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose em 0 h e após a dose em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 e 36 h
AUC (0-t) do Metabólito Ativo - Sulfóxido de Albendazol
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose em 0 h e após a dose em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 e 36 h
AUC (0-t) de Albendazol i.e. Sulfóxido de albendazol foi avaliado usando a regra do trapézio.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose em 0 h e após a dose em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 e 36 h
AUC (0-inf) do Metabólito Ativo - Sulfóxido de Albendazol
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose em 0 h e após a dose em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 e 36 h
A AUC (0-inf) do sulfóxido de albendazol foi avaliada usando a regra do trapézio.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose em 0 h e após a dose em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 e 36 h
Cmáx do Metabólito Ativo - Sulfóxido de Albendazol
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas antes da dose em 0 h e após a dose em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 e 36 h
A Cmax foi representada a partir da concentração plasmática de Albendazol.
Amostras de sangue foram coletadas antes da dose em 0 h e após a dose em 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 e 36 h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • O7921353

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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