Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet albendazolu 400 mg v čínské populaci

11. července 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednodávková, dvoucentrová, randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie dvou druhů tabletových přípravků s albendazolem u zdravých dospělých čínských mužů

Účelem studie je porovnat farmakokinetické profily dvou tabletových přípravků albendazolu vyrobených různými granulačními procesy u zdravých čínských dospělých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem ke změně procesu výroby produktu v perorální formulaci Albendazolu z procesu granulace na bázi etanolu na proces granulace na bázi vody, Státní úřad pro kontrolu potravin a léčiv oficiálně požádal Tianjin Smith Kline a French Laboratories, aby provedly studii bioekvivalence k prokázání bioekvivalence mezi výrobními procesy. Tato studie bude provedena na podporu oficiálního požadavku prostřednictvím srovnání farmakokinetických profilů mezi oběma léky vyrobenými různými procesy.

Po perorálním podání je albendazol rychle oxidován na svůj farmakologicky aktivní metabolit, albendazolsulfoxid (ABZ-SO. Vzhledem k rozsáhlému metabolismu a omezené absorpci bylo zjištěno, že plazmatická koncentrace ABZ po perorálním podání je příliš nízká na to, aby ji bylo možné měřit. Tato studie tedy také porovná farmakokinetické profily ABZ-SO vyrobeného za použití různých rozpouštědel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100049
        • Central Hospital of China Aerospace Corporation
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Medical College Huazhong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku od 18 let do 40 let (včetně).
  2. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 19-24 kg/m^2.
  3. Dobrý celkový zdravotní stav bez (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření.
  4. Negativní pro povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátku proti hepatitidě C a protilátku proti HIV.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
  2. Zneužívání návykových látek: Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek nebo neprošel screeningem zneužívání drog a/nebo alkoholovým screeningovým testem.

  3. Choroba

    1. Současné nebo opakující se onemocnění, které by mohlo ovlivnit účinek, absorpci nebo distribuci studovaného léku nebo klinická nebo laboratorní hodnocení (např. poruchy jater, abnormální jaterní testy, renální insuficience, městnavé srdeční selhání);
    2. Současná nebo relevantní předchozí anamnéza vážného, ​​těžkého nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo která může způsobit, že subjekt nedokončí studii úplně, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze studijní medikace nebo postupů;
    3. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu;
    4. Astma
    5. Historie onemocnění jater

  4. Léky

    1. Použití jakéhokoli léčiva, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje jaterní metabolismus léčiv během 30 dnů před podáním dávky
    2. Současné nebo pravidelné užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků, jakýchkoli jiných produktů obsahujících ABZ a tradiční čínské medicíny.

  5. Kouření

    1. Subjekty, které jsou současnými kuřáky nebo nekuřáky méně než 3 měsíce;
    2. Předchozí (do sedmi dnů od podání dávky) nebo současné užívání jakýchkoli jiných přípravků obsahujících nikotin, včetně nikotinové substituční terapie.

  6. Krev

    1. Darování krve ≥ 500 ml během 90 dnů před prvním sezením studie.
    2. Darování plazmy během 90 dnů před prvním sezením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albendazolová tableta (Aqua Based)
Tablety albendazolu 400 miligramů (mg) vyrobené v rozpouštědle na vodní bázi užívané perorálně s 200 mililitry (ml) vody jako léčba jednou dávkou.
Lék: Albendazol
Albendazol tablety 400 mg
Aktivní komparátor: Albendazolová tableta (na bázi alkoholu)
Albendazolové tablety 400 mg vyrobené za podmínek rozpouštědla na bázi ethanolu užívané perorálně s 200 ml vody jako léčba jednou dávkou.
Lék: Albendazol
Albendazol tablety 400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do času t [AUC(0-t)] albendazolu.
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány před dávkou 0 hodin (h) a po dávce 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin
AUC (0-t) byla vyhodnocena pomocí lichoběžníkového pravidla.
Vzorky krve byly odebírány před dávkou 0 hodin (h) a po dávce 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin
AUC [0-nekonečno (Inf)] albendazolu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou v 0 hodin a po dávce v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin
AUC (0-inf) byla hodnocena pomocí lichoběžníkového pravidla.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou v 0 hodin a po dávce v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace [Cmaximum (Max)] albendazolu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou v 0 hodin a po dávce v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin
Cmax byla znázorněna z plazmatické koncentrace albendazolu.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou v 0 hodin a po dávce v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) albendazolu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou v 0 hodin a po dávce v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin
Tmax byl čas, kdy bylo dosaženo Cmax albendazolu.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou v 0 hodin a po dávce v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin
AUC (0-t) aktivního metabolitu - albendazol sulfoxidu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou v 0 hodin a po dávce v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin
AUC (0-t) albendazolu, tj. Albendazolsulfoxid byl hodnocen pomocí lichoběžníkového pravidla.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou v 0 hodin a po dávce v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin
AUC (0-inf) aktivního metabolitu - albendazol sulfoxidu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou v 0 hodin a po dávce v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin
AUC (0-inf) albendazolsulfoxidu byla hodnocena pomocí lichoběžníkového pravidla.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou v 0 hodin a po dávce v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin
Cmax aktivního metabolitu - albendazol sulfoxidu
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou v 0 hodin a po dávce v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin
Cmax byla znázorněna z plazmatické koncentrace albendazolu.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou v 0 hodin a po dávce v 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 a 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • O7921353

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Helminthiasis

Klinické studie na Albendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit