중국 인구에서 알벤다졸 400mg 정제의 생물학적 동등성 연구
2013년 7월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 중국 성인 남성을 대상으로 두 종류의 알벤다졸 정제 제형에 대한 단일 용량, 2개 센터, 무작위, 공개 라벨, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 건강한 중국 성인 남성의 서로 다른 과립화 과정에서 제조된 두 가지 알벤다졸 정제 제제의 약동학 프로필을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알벤다졸 경구 제형의 제품 제조 공정이 에탄올 기반 과립화 공정에서 수성 기반 과립화 공정으로 변경됨에 따라 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)은 공식적으로 Tianjin Smith Kline과 French Laboratories에 생물학적 동등성 연구를 수행하여 제조 공정 간의 생물학적 동등성을 입증하도록 요청했습니다. 이 시험은 서로 다른 공정에서 제조된 두 약물 간의 약동학 프로필 비교를 통해 공식적인 요구 사항을 지원하기 위해 수행됩니다.
알벤다졸은 경구 투여 후 빠르게 산화되어 약리학적 활성 대사물질인 알벤다졸 설폭사이드(ABZ-SO. 광범위한 대사와 제한된 흡수로 인해 경구 투여 후 ABZ의 혈장 농도는 측정하기에 너무 낮은 것으로 나타났습니다. 따라서, 이 시험은 또한 다른 용매를 사용하여 제조된 ABZ-SO의 약동학 프로파일을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100049
- Central Hospital of China Aerospace Corporation
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Medical College Huazhong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 이하(포함)의 남성.
- 19-24kg/m^2 범위 내의 체질량 지수.
- 임상적으로 중요하고 관련된 병력이나 신체 검사의 이상이 없는 양호한 일반 건강 상태(조사자의 의견).
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 HIV 항체에 대해 음성.
제외 기준:
- 알레르기/불내증: 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 약물 남용: 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내) 또는 남용 약물 선별 검사 및/또는 알코올 선별 검사를 통과하지 못한 경우.
질병
- 연구 약물의 작용, 흡수 또는 분포 또는 임상 또는 실험실 평가(예: 간 장애, 비정상적인 간 기능 검사, 신부전, 울혈성 심부전);
- 심각하거나 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질환, 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없을 수 있는 모든 의학적 장애, 또는 연구 약물 또는 절차로 인해 과도한 위험을 나타내는 모든 상태의 현재 또는 관련된 이전 병력;
- 위장관 출혈 또는 소화성 궤양의 병력;
- 천식
- 간 질환의 역사
약물
- 투약 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용
- 처방전이나 일반 의약품, 기타 ABZ 함유 제품 및 중국 전통 의약품의 현재 또는 정기적인 사용.
흡연
- 현재 흡연자이거나 3개월 미만의 비흡연자인 피험자;
- 니코틴 대체 요법을 포함하여 다른 니코틴 함유 제품의 이전(투여 후 7일 이내) 또는 현재 사용.
피의
- 첫 번째 연구 세션 전 90일 이내에 헌혈 ≥ 500ml.
- 첫 스터디 시작 전 90일 이내의 혈장 공여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알벤다졸 정제(수성 기반)
알벤다졸 정제 400밀리그램(mg)은 물 200밀리리터(mL)와 함께 단일 용량 처리로 경구 복용하는 아쿠아 기반 용매 조건에서 제조되었습니다.
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알벤다졸 정제 400 mg
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활성 비교기: 알벤다졸 정제(알코올 기반)
에탄올 기반 용매 조건에서 제조된 알벤다졸 정제 400mg을 단회 투여 치료로 200mL의 물과 함께 경구 복용했습니다.
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알벤다졸 정제 400 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알벤다졸의 시간 0에서 시간 t[AUC(0-t)]까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
기간: 혈액 샘플은 투여 전 0시간(hr) 및 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 및 36시간에 수집되었습니다.
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AUC(0-t)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 평가되었습니다.
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혈액 샘플은 투여 전 0시간(hr) 및 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 및 36시간에 수집되었습니다.
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알벤다졸의 AUC[0-무한대(Inf)]
기간: 혈액 샘플은 투여 전 0시간 및 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 및 36시간에 수집되었습니다.
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AUC(0-inf)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 평가되었습니다.
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혈액 샘플은 투여 전 0시간 및 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 및 36시간에 수집되었습니다.
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알벤다졸의 최대 관찰 혈장 농도[Cmaximum(Max)]
기간: 혈액 샘플은 투여 전 0시간 및 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 및 36시간에 수집되었습니다.
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Cmax는 알벤다졸의 혈장 농도로부터 묘사되었습니다.
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혈액 샘플은 투여 전 0시간 및 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 및 36시간에 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알벤다졸의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 혈액 샘플은 투여 전 0시간 및 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 및 36시간에 수집되었습니다.
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Tmax는 알벤다졸의 Cmax에 도달한 시간이다.
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혈액 샘플은 투여 전 0시간 및 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 및 36시간에 수집되었습니다.
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활성 대사체의 AUC(0-t) - 알벤다졸 설폭사이드
기간: 혈액 샘플은 투여 전 0시간 및 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 및 36시간에 수집되었습니다.
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알벤다졸의 AUC(0-t) 즉
알벤다졸 설폭사이드는 사다리꼴 규칙을 사용하여 평가되었습니다.
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혈액 샘플은 투여 전 0시간 및 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 및 36시간에 수집되었습니다.
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활성 대사체의 AUC(0-inf) - 알벤다졸 설폭사이드
기간: 혈액 샘플은 투여 전 0시간 및 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 및 36시간에 수집되었습니다.
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알벤다졸 설폭사이드의 AUC(0-inf)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 평가되었습니다.
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혈액 샘플은 투여 전 0시간 및 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 및 36시간에 수집되었습니다.
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활성 대사체의 Cmax - 알벤다졸 설폭사이드
기간: 혈액 샘플은 투여 전 0시간 및 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 및 36시간에 수집되었습니다.
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Cmax는 알벤다졸의 혈장 농도로부터 묘사되었습니다.
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혈액 샘플은 투여 전 0시간 및 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 및 36시간에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .