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Bioäquivalenzstudie von Albendazol 400 mg Tabletten in der chinesischen Bevölkerung

11. Juli 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Einzeldosis-, Zwei-Zentren-, randomisierte, Open-Label-, Zwei-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie von zwei Arten von Albendazol-Tablettenformulierungen bei gesunden chinesischen erwachsenen Männern

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der pharmakokinetischen Profile von zwei Albendazol-Tablettenformulierungen, die nach unterschiedlichen Granulationsprozessen bei gesunden erwachsenen chinesischen Männern hergestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Umstellung des Produktherstellungsprozesses bei der oralen Formulierung von Albendazol von einem Granulationsprozess auf Ethanolbasis zu einem Granulationsprozess auf Wasserbasis hat die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Tianjin Smith Kline und French Laboratories offiziell aufgefordert, eine Bioäquivalenzstudie durchzuführen, um die Bioäquivalenz zwischen den Herstellungsprozessen nachzuweisen. Diese Studie wird durchgeführt, um die offizielle Anforderung durch den Vergleich der pharmakokinetischen Profile zwischen den beiden Arzneimitteln, die nach den verschiedenen Verfahren hergestellt wurden, zu unterstützen.

Nach oraler Verabreichung wird Albendazol schnell zu seinem pharmakologisch aktiven Metaboliten Albendazolsulfoxid (ABZ-SO. Aufgrund des umfangreichen Metabolismus und der begrenzten Resorption erwies sich die Plasmakonzentration von ABZ nach oraler Verabreichung als zu niedrig, um gemessen zu werden. Daher wird diese Studie auch die pharmakokinetischen Profile von ABZ-SO vergleichen, das unter Verwendung verschiedener Lösungsmittel hergestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • Central Hospital of China Aerospace Corporation
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Medical College Huazhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich).
  2. Body-Mass-Index im Bereich von 19-24kg/m^2.
  3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Anamnese oder körperlichen Untersuchung.
  4. Negativ für Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper von HIV.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie/Intoleranz: Bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  2. Drogenmissbrauch: Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch oder nicht bestandener Drogenmissbrauchs-Screening und/oder Alkohol-Screening-Test.

  3. Krankheit

    1. Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die die Wirkung, Resorption oder Verteilung der Studienmedikation oder klinische oder Laborbeurteilungen beeinflussen könnte (z. Lebererkrankungen, anormale Leberfunktionstests, Niereninsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz);
    2. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von schweren, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, jeglichen medizinischen Störungen, die eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder jeglichen Zustand, der ein unangemessenes Risiko durch die Studienmedikation oder -verfahren darstellt;
    3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren;
    4. Asthma
    5. Geschichte der Lebererkrankung

  4. Medikament

    1. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel in den 30 Tagen vor der Dosierung induzieren oder hemmen
    2. Aktuelle oder regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, anderen ABZ-haltigen Produkten und traditioneller chinesischer Medizin.

  5. Rauchen

    1. Probanden, die seit weniger als 3 Monaten Raucher oder Nichtraucher sind;
    2. Vorherige (innerhalb von sieben Tagen nach der Einnahme) oder aktuelle Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte, einschließlich einer Nikotinersatztherapie.

  6. Blut

    1. Blutspende ≥ 500 ml innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studiensitzung.
    2. Plasmaspende innerhalb der 90 Tage vor der ersten Studiensitzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albendazol-Tablette (auf Wasserbasis)
Albendazol-Tabletten 400 Milligramm (mg), hergestellt unter Lösungsmittelbedingungen auf Wasserbasis, oral mit 200 Milliliter (ml) Wasser als Einzeldosisbehandlung eingenommen.
Arzneimittel: Albendazol
Albendazol Tabletten 400 mg
Aktiver Komparator: Albendazol-Tablette (auf Alkoholbasis)
Albendazol-Tabletten 400 mg, hergestellt unter Lösungsmittelbedingungen auf Ethanolbasis, oral mit 200 ml Wasser als Einzeldosisbehandlung eingenommen.
Arzneimittel: Albendazol
Albendazol Tabletten 400 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t [AUC(0-t)] von Albendazol.
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Dosis 0 Stunde (h) und nach der Dosis 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 und 36 h entnommen
AUC (0-t) wurde unter Verwendung der Trapezregel bewertet.
Blutproben wurden vor der Dosis 0 Stunde (h) und nach der Dosis 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 und 36 h entnommen
AUC [0-unendlich (Inf)] von Albendazol
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung um 0 h und nach der Verabreichung um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 und 36 h entnommen
AUC (0-inf) wurde unter Verwendung der Trapezregel bewertet.
Blutproben wurden vor der Verabreichung um 0 h und nach der Verabreichung um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 und 36 h entnommen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration [Cmaximum (Max)] von Albendazol
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung um 0 h und nach der Verabreichung um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 und 36 h entnommen
Cmax wurde anhand der Plasmakonzentration von Albendazol dargestellt.
Blutproben wurden vor der Verabreichung um 0 h und nach der Verabreichung um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 und 36 h entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Albendazol
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung um 0 h und nach der Verabreichung um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 und 36 h entnommen
Tmax war die Zeit, zu der Cmax von Albendazol erreicht wurde.
Blutproben wurden vor der Verabreichung um 0 h und nach der Verabreichung um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 und 36 h entnommen
AUC (0-t) des aktiven Metaboliten – Albendazolsulfoxid
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung um 0 h und nach der Verabreichung um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 und 36 h entnommen
AUC (0-t) von Albendazol, d.h. Albendazolsulfoxid wurde unter Verwendung der Trapezregel bewertet.
Blutproben wurden vor der Verabreichung um 0 h und nach der Verabreichung um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 und 36 h entnommen
AUC (0-inf) des aktiven Metaboliten - Albendazolsulfoxid
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung um 0 h und nach der Verabreichung um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 und 36 h entnommen
Die AUC (0-inf) von Albendazolsulfoxid wurde anhand der Trapezregel bestimmt.
Blutproben wurden vor der Verabreichung um 0 h und nach der Verabreichung um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 und 36 h entnommen
Cmax des aktiven Metaboliten - Albendazolsulfoxid
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung um 0 h und nach der Verabreichung um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 und 36 h entnommen
Cmax wurde anhand der Plasmakonzentration von Albendazol dargestellt.
Blutproben wurden vor der Verabreichung um 0 h und nach der Verabreichung um 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 7, 9, 12, 16, 24 und 36 h entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O7921353

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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